登记概览
- 登记号
- CTR20160292
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京四环制药有限公司
完整专业题目
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的确证性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-06-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-08-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-02-01；
- 目标入组人数
- 国内: 840 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1301 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 72 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津河北 · 石家庄河北 · 衡水山东 · 济南上海市 · 上海江苏 · 徐州江苏 · 南京浙江 · 杭州浙江 · 温州江西 · 南昌湖北 · 宜昌湖北 · 黄石湖南 · 长沙湖南 · 岳阳福建 · 厦门广东 · 广州广东 · 东莞广西壮族自治区 · 柳州海南 · 海口另有 28 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔丽英；博士
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：田成林
- 中国人民解放军陆军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄勇华
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：龚涛
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：樊东升
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄一宁
- 中国人民解放军海军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：戚晓昆
- 北京博爱医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张通
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：陈蕾
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：纪勇
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：檀国军
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北 · 衡水 · 研究者：魏琰
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李晓红
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：蔡定芳
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：耿德勤
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：高志强
- 浙江医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：李雅国
- 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：卢晓东
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：胡兴越
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：邵蓓
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：屈新辉
- 南昌市第一医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：邓幼清
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北 · 宜昌 · 研究者：周敬华
- 黄石市中心医院中国 · 湖北 · 黄石 · 研究者：刘雅芳
其余 48 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：肖波
- 长沙市第三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李啬夫
- 湖南省岳阳市一人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：李罗清
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：马琪林
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：庄晓荣
- 中山大学附属第二医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：唐亚梅
- 东莞市人民医院中国 · 广东 · 东莞 · 研究者：王世芳
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：阳洪
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：文国强
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈会生
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李丽
- 延边大学附属医院中国 · 吉林 · 延吉 · 研究者：郑胜哲
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：王东
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：朱润秀
- 陕西省人民医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吕桦
- 宁夏医科大学附属医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：张庆
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：丁建平
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：胡为民
- 天津市第一中心医院v天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：臧大维
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杨弋
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：高小平
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：周成芳
- 徐州市中心医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：陈国芳
- 萍乡市人民医院中国 · 江西 · 萍乡 · 研究者：易飞
- 南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：柯开富
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：方琪
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：王宝军
- 丽水市中心医院中国 · 浙江 · 丽水 · 研究者：蔡学礼
- 承德医学院附属医院中国 · 河北 · 承德 · 研究者：赵亮
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：于挺敏
- 吉林省神经精神病医院中国 · 吉林 · 四平 · 研究者：董洪亮
- 四平市中心医院中国 · 吉林 · 四平 · 研究者：郭立斌
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林 · 梅河口 · 研究者：韩树根
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张卓伯
- 衢州市人民医院中国 · 浙江 · 衢州 · 研究者：林海燕
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：姚晓喜
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高伟
- 泰州市人民医院中国 · 江苏 · 泰州 · 研究者：刘颖
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：赵连东
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吕田明
- 邯郸市中心医院中国 · 河北 · 邯郸 · 研究者：李军涛
- 徐州矿务集团总医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：魏秀娥
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张晓曼
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北 · 沧州 · 研究者：王志勇
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：黄丽娜
- 漯河市中心医院中国 · 河南 · 漯河 · 研究者：郑春玲
- 大连市中心医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：王剑锋
- 通化市中心医院中国 · 吉林 · 通化 · 研究者：高俊峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄晓霞
- 申请人名称
- 北京四环制药有限公司
- 联系人姓名
- 黄晓霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市通州区张家湾镇广源西街13号
- 联系人邮编
- 101113
主要研究者信息
- 姓名
- 崔丽英；博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]黄晓霞
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CM-IV-4001；V5.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：以安慰剂为对照，评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性；
次要研究目的：评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性。
次要研究目的：评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-80周岁（包含18岁及80岁），男女不限；
2.根据《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南（2014）》诊断为急性颈内动脉系统（前循环）脑梗死，首次发病或上次发病后愈后良好（mRS评分0～1分）患者；
3.发病时间≤48小时；
4.就诊时5分≤NIHSS≤25分；
5.患者或其法定代理人签署知情同意书。
2.根据《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南（2014）》诊断为急性颈内动脉系统（前循环）脑梗死，首次发病或上次发病后愈后良好（mRS评分0～1分）患者；
3.发病时间≤48小时；
4.就诊时5分≤NIHSS≤25分；
5.患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
1.复发型脑梗死患者此次发病前mRS评分≥2分；
2. 头颅CT提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；
3. 脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分Ia项≥1分）、短暂性脑缺血发作、脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者；
4. 此次发病后已行或需要行介入、溶栓、降纤治疗的患者；
5. 筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：高血压病控制不佳，筛选期收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg；心源性栓塞，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）；有出血倾向或3个月内发生过严重出血者；癫痫者；合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。
6. 筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院血常规提示：白细胞＜正常值下限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。
7. 过敏体质或对试验用药桂哌齐特、胞磷胆碱成分、辅料或类似成分过敏者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
10. 预计生存期低于3个月；
11. 入组前3个月内参加过其他临床试验者；
12. 研究者认为不宜参加本临床试验患者。
2. 头颅CT提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；
3. 脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分Ia项≥1分）、短暂性脑缺血发作、脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者；
4. 此次发病后已行或需要行介入、溶栓、降纤治疗的患者；
5. 筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：高血压病控制不佳，筛选期收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg；心源性栓塞，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）；有出血倾向或3个月内发生过严重出血者；癫痫者；合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。
6. 筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院血常规提示：白细胞＜正常值下限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。
7. 过敏体质或对试验用药桂哌齐特、胞磷胆碱成分、辅料或类似成分过敏者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
10. 预计生存期低于3个月；
11. 入组前3个月内参加过其他临床试验者；
12. 研究者认为不宜参加本临床试验患者。
试验用药
中文通用名：马来酸桂哌齐特注射液；英文名：Cinepazide Maleate Injection；商品名：克林澳；：
用法用量：注射液；规格80mg/2ml/支；给药方法:320mg(4支)，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。
中文通用名：马来酸桂哌齐特注射液；英文名：Cinepazide Maleate Injection；商品名：克林澳；：
用法用量：注射液；规格80mg/2ml/支；给药方法:320mg(4支)，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。
中文通用名：马来酸桂哌齐特注射液；英文名：Cinepazide Maleate Injection；商品名：克林澳；：
用法用量：注射液；规格80mg/2ml/支；给药方法:320mg(4支)，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液；英文名：无；商品名：无；
用法用量：灭菌注射用水；给药方法:4支，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。
中文通用名：安慰剂注射液；英文名：无；商品名：无；
用法用量：灭菌注射用水；给药方法:4支，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。
中文通用名：安慰剂注射液；英文名：无；商品名：无；
用法用量：灭菌注射用水；给药方法:4支，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗第90天mRS评分≤2分受试者比例评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第14天、30天、90天mRS评分较基线变化评价时间：治疗第14天、30天、90天指标类型：有效性指标
- 第14天、30天、90天Barthel指数较基线变化评价时间：治疗第14天、30天、90天指标类型：有效性指标
- 第7天、14天、30天、90天NIHSS 量表评分较基线变化评价时间：治疗第14天、30天、90天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-04-20
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-04-25
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-07-13
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-06-14
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-03-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160292
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄晓霞
- 首次公示信息日期
- 2016-06-20
- 申请人名称
- 北京四环制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160292
- 药物名称
- 马来酸桂哌齐特注射液；英文名：Cinepazide Maleate Injection；商品名：克林澳；
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的确证性临床试验
- 试验通俗题目
- 马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的确证试验
- 试验方案编号
- CM-IV-4001；V5.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示