登记概览
- 登记号
- CTR20160296
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 湖南三九南开制药有限公司
完整专业题目
评价冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎及慢性咽炎急性发作的安全性及有效性的多中心、开放性IV期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-03-16；
- 目标入组人数
- 国内: 2000 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 2000 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京四川 · 成都广西壮族自治区 · 南宁贵州 · 贵阳黑龙江 · 哈尔滨湖北 · 武汉湖南 · 长沙吉林 · 长春江西 · 南昌陕西 · 咸阳上海市 · 上海天津市 · 天津江苏 · 无锡浙江 · 杭州
- 中国中医科学院西苑西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘静
- 首都医科大学附属北京市中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王俊阁
- 成都市第二人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张瑞林
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：叶辉信
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：刘继远
- 贵阳中医学院附属第二医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：张燕平
- 贵州省中医医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：刘良丽
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：曲齐生
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：周凌
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：邓可斌
- 湖南省中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：朱镇华
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杜丽
- 江西省中医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：邓琤琤
- 南宁市中医医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：张秋敏
- 陕西中医学院附属医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：张雄
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杨旭
- 上海中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：薛明
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张治军
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘吉祥
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：郑兆晔
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：谯凤英
- 无锡市中医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：任思秀
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王丽鸣
- 浙江省中医药大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：唐旭霞
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 杭州市中医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：黄丽琴
- 湖南中医院大学第二附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：杨晖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宁建平
- 申请人名称
- 湖南三九南开制药有限公司
- 联系人姓名
- 宁建平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市龙华新区观澜高新园区观清路1号
- 联系人邮编
- 518110
主要研究者信息
- 姓名
- 刘静
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2015.1.3（P1.1）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察在广泛使用条件下药品的安全性和有效性，以及合并用药、联合用药等对药品安全性和有效性的影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性咽炎或慢性咽炎急性发作疾病诊断标准者；
2.符合中医肺胃实热证证候诊断标准者；
3.急性起病，病程在48小时以内，病情属中重度的初诊者；
4.年龄在12～ 70岁之间，男女不限；
5.自愿参与本试验，并签署知情同意书。
2.符合中医肺胃实热证证候诊断标准者；
3.急性起病，病程在48小时以内，病情属中重度的初诊者；
4.年龄在12～ 70岁之间，男女不限；
5.自愿参与本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.体温超过38.5℃者。
2. 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
3. 妊娠或意向妊娠及哺乳期妇女。
4. ALT超过正常值参考范围2倍以上者。
5. 过敏体质者或已知对本次试验用药成份过敏者。
6. 有严重心脏病、高血压、糖尿病、肝病、肾病等疾病的患者。
7. 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
8. 研究者认为不合适参加的患者。
2. 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
3. 妊娠或意向妊娠及哺乳期妇女。
4. ALT超过正常值参考范围2倍以上者。
5. 过敏体质者或已知对本次试验用药成份过敏者。
6. 有严重心脏病、高血压、糖尿病、肝病、肾病等疾病的患者。
7. 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
8. 研究者认为不合适参加的患者。
试验用药
中文通用名：冰连清咽喷雾剂：
用法用量：喷雾剂；规格：每瓶装15ml；喷于咽喉部。12岁至14岁, 一次2~3喷，一日6次；14岁至18岁,一次2~4喷，一日6次；18岁至70岁一次2~5喷，一日6次；用药时程：疗程为5天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 重要体征（体温、心率、呼吸、血压）评价时间：于治疗前后各观测1次。指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（Scr）、心电图（12导联）检查评价时间：于治疗前后各观测1次。指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时观测记录。指标类型：安全性指标
- 咽痛评价时间：入组当天、用药后第2天、用药后第5天。指标类型：有效性指标
- 咽干灼热评价时间：入组当天、用药后第2天、用药后第5天。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 其它单项症状、体征疗效评价时间：入组当天、用药后第2天、用药后第5天。指标类型：有效性指标
- 中医证候评价时间：于治疗前后各观测1次。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院伦理委员会同意 · 2014-12-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160296
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宁建平
- 首次公示信息日期
- 2016-05-13
- 申请人名称
- 湖南三九南开制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160296
- 药物名称
- 冰连清咽喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性咽炎及慢性咽炎急性发作（肺胃实热证）
- 试验专业题目
- 评价冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎及慢性咽炎急性发作的安全性及有效性的多中心、开放性IV期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价冰连清咽喷雾剂的安全性和有效性研究（开放试验）
- 试验方案编号
- 2015.1.3（P1.1）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示