登记概览
- 登记号
- CTR20160298
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 湖南三九南开制药有限公司
完整专业题目
评价冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎及慢性咽炎急性发作的有效性及安全性的随机、对照、盲法、多中心IV期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-05-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 360 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉上海市 · 上海天津市 · 天津四川 · 成都
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：孔维佳
- 第二军医大学附属长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郑宏良
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：殷善开
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：周慧芳
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘世喜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宁建平
- 申请人名称
- 湖南三九南开制药有限公司
- 联系人姓名
- 宁建平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 深圳市龙华新区观澜高新园区观清路1号
- 联系人邮编
- 518110
主要研究者信息
- 姓名
- 孔维佳
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 武汉市解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160296;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2014-07-24第1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步评价冰连清咽喷雾剂对急性咽炎及慢性咽炎急性发作患者临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性咽炎或慢性咽炎急性发作疾病诊断标准者；
2.急性起病，病程在72小时以内的初诊者；
3.年龄在18～65岁之间，男女不限；
4.本次发病以来未内服或外用过治疗本病的药物，没有接受过其他与本病相关的治疗；
5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。
2.急性起病，病程在72小时以内的初诊者；
3.年龄在18～65岁之间，男女不限；
4.本次发病以来未内服或外用过治疗本病的药物，没有接受过其他与本病相关的治疗；
5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。
排除标准
1.因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
2. 体温＞38.5℃；血白细胞＞10×109/L，或伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎。
3. 妊娠或意向妊娠及哺乳期妇女。
4. 具有严重的心、脑、肺、肝、肾病变，血液病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
5. ALT超过正常值参考范围2倍以上者。
6. 过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏)或已知对本次试验用药成份过敏者。
7. 法律规定的残疾患者（盲，聋哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾等）。
8. 怀疑或确有酒精、药品滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9. 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
10. 正在参加其他药物临床试验的患者。
2. 体温＞38.5℃；血白细胞＞10×109/L，或伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎。
3. 妊娠或意向妊娠及哺乳期妇女。
4. 具有严重的心、脑、肺、肝、肾病变，血液病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
5. ALT超过正常值参考范围2倍以上者。
6. 过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏)或已知对本次试验用药成份过敏者。
7. 法律规定的残疾患者（盲，聋哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾等）。
8. 怀疑或确有酒精、药品滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9. 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
10. 正在参加其他药物临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：冰连清咽喷雾剂：
用法用量：喷雾剂；规格：每瓶装15ml；喷于咽喉部，一次2～5喷，一日6次。用药时程：疗程5天。
对照用药
中文通用名：金嗓子喉片
用法用量：片剂；规格：2g/片；含服，一次1片，一日6次。用药时程：疗程5天。
中文通用名：金喉健喷雾剂
用法用量：喷雾剂；规格：每瓶装20毫升；喷于咽喉部，一次2～5喷，一日6次。用药时程：疗程5天。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 咽痛评价时间：分别于治疗前、用药后第2天及用药结束时各观测1次。指标类型：有效性指标
- 咽粘膜、悬雍垂红肿评价时间：分别于治疗前、用药后第2天及用药结束时各观测1次。指标类型：有效性指标
- 重要体征（体温、心率、呼吸、血压）评价时间：分别于治疗前、用药后第2天及用药结束时各观测1次。指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（Scr）、心电图（12导联）检查评价时间：于治疗前后各检测1次。指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时观测记录。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 其它单项症状、体征疗效。评价时间：分别于治疗前、用药后第2天及用药结束时各观测1次。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160298
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宁建平
- 首次公示信息日期
- 2016-05-11
- 申请人名称
- 湖南三九南开制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160298
- 相关登记号
- CTR20160296;
- 药物名称
- 冰连清咽喷雾剂
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性咽炎及慢性咽炎急性发作
- 试验专业题目
- 评价冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎及慢性咽炎急性发作的有效性及安全性的随机、对照、盲法、多中心IV期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价冰连清咽喷雾剂的安全性和有效性研究（随机对照）
- 试验方案编号
- 2014-07-24第1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示