登记概览
- 登记号
- CTR20160299
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 武汉中原瑞德生物制品有限责任公司
完整专业题目
评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性的多中心、单臂、开放性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-08-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-08-25；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 59 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都天津市 · 天津甘肃 · 兰州云南 · 昆明河南 · 郑州贵州 · 贵阳北京市 · 北京青海 · 西宁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都 · 研究者：潘崚
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：邵宗鸿
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：席亚明
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：周泽平
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：周虎
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：王季石
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：华宝来
- 青海省人民医院中国 · 青海 · 西宁 · 研究者：李文倩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王雄
- 申请人名称
- 武汉中原瑞德生物制品有限责任公司
- 联系人姓名
- 王雄
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉东湖新技术开发区光谷七路99号
- 联系人邮编
- 430206
主要研究者信息
- 姓名
- 潘崚
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号血液科
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTS1525
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本临床试验的主要目的是评价武汉中原瑞德生物制品有限责任公司生产的人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书，如果为未成年的患者， 还必须在进入研究前由未成年患者的法定监护人签署书面的知情同意书
2.年龄 12 到 65 岁，性别不限
3.临床确诊为甲型血友病，伴有或不伴有急性出血症状的患者
4.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施。
2.年龄 12 到 65 岁，性别不限
3.临床确诊为甲型血友病，伴有或不伴有急性出血症状的患者
4.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其它蛋白类血液制品过敏者
2. 有因子抑制物家族史或因子抑制物史或已有检测到因子Ⅷ抑制物阳性的患者
3. 肝功能（ ALT、 AST） >2 倍 ULN 和/或肾功能（ Cr） >1.5 倍 ULN 者
4. 研究期间计划输血者
5. 临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的患者
6. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3 级以上者
7. 具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者
8. 患者伴有其他严重的疾病，研究者认为患者不能从中受益的
9. 病毒检测 HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者
10. 入组前 1 周内输注过血液制品的患者
11. 入组前 3 月内施行过大手术或计划在研究期间进行中、大型手术的患者
12. 3 个月内参加过其它药物或器械临床试验的患者
13. 妊娠或其它任何研究者认为可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况
2. 有因子抑制物家族史或因子抑制物史或已有检测到因子Ⅷ抑制物阳性的患者
3. 肝功能（ ALT、 AST） >2 倍 ULN 和/或肾功能（ Cr） >1.5 倍 ULN 者
4. 研究期间计划输血者
5. 临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的患者
6. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3 级以上者
7. 具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者
8. 患者伴有其他严重的疾病，研究者认为患者不能从中受益的
9. 病毒检测 HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者
10. 入组前 1 周内输注过血液制品的患者
11. 入组前 3 月内施行过大手术或计划在研究期间进行中、大型手术的患者
12. 3 个月内参加过其它药物或器械临床试验的患者
13. 妊娠或其它任何研究者认为可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况
试验用药
中文通用名：人凝血因子Ⅷ：
用法用量：注射剂；规格200IU/瓶；静脉输注，给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量：所需因子Ⅷ单位（IU）/次=0.5*患者体重（kg）*需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%），在研究医生监督下用药。受试者在首次输注后的180天内，若发生出血或疼痛时，根据医生的判断可按照需要输注凝血因子Ⅷ。
中文通用名：人凝血因子Ⅷ：
用法用量：注射剂；规格200IU/瓶；静脉输注，给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量：所需因子Ⅷ单位（IU）/次=0.5*患者体重（kg）*需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%），在研究医生监督下用药。受试者在首次输注后的180天内，若发生出血或疼痛时，根据医生的判断可按照需要输注凝血因子Ⅷ。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第1次输注后10分钟、1小时的因子Ⅷ活性回收率。根据出血的状况输注因子，以（输注后测得的因子活性值-输注前活性值）/（预计达到的因子活性值-输注前活性值）×100％，得出回收率，以此得出药物的输注效果。评价时间：第一次输注后的10分钟、60分钟指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 出血症状和体征改善评价：临床试验期间每次出血事件使用了人凝血因子Ⅷ后，需完成出血症状和体征改善评价；评价时间：首次输注后6小时指标类型：有效性指标
- 计算第一次输注人凝血因子Ⅷ后，因子Ⅷ活性提升达到预计活性值的受试者比例。评价时间：首次输注结束后第180天指标类型：有效性指标
- 生命体征、不良事件，过敏反应及输液反应，临床实验室数据，体格检查评价时间：输注后每次计划内或计划外随访指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会修改后同意 · 2016-05-24
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-06-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160299
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王雄
- 首次公示信息日期
- 2016-08-10
- 申请人名称
- 武汉中原瑞德生物制品有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160299
- 药物名称
- 人凝血因子Ⅷ 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲型血友病
- 试验专业题目
- 评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性的多中心、单臂、开放性临床研究
- 试验通俗题目
- 人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的注册临床研究
- 试验方案编号
- CTS1525
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示