度他雄胺软胶囊随机、开放、双周期、交叉人体生物等效性试验（CTR20160300）

登记概览

登记号: CTR20160300
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 泌尿系统（规则标签）
申请人: 四川国为制药有限公司

完整专业题目

度他雄胺软胶囊随机、开放、双周期、交叉人体生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-06-02
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-05-08；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2016-10-27；

目标入组人数: 国内: 68（预试验4人，正式64人）人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 68 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河北 · 石家庄

中国人民解放军白求恩国际和平医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘建芳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 宋林
申请人名称: 四川国为制药有限公司
联系人姓名: 宋林
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省成都市九兴大道6号高发大厦C栋201室
联系人邮编: 610041

主要研究者信息

姓名: 刘建芳
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河北省石家庄市中山西路398号
邮编: 050082
单位名称: 中国人民解放军白求恩国际和平医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2016BE03（版本号：03）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以四川国为制药有限公司生产的度他雄胺软胶囊为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以原研厂家CATALENT FRANCE BEINHEIM SA公司（葛兰素史克集团公司）生产的度他雄胺软胶囊（0.5 mg/粒，商品名：安福达）为参比制剂（R），进行空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验研究。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性，年龄18周岁以上；
2.体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，体重不低于50kg；
3.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
4.研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
5.必需承诺在整个研究期间及最后一次服药后的3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套等）；
6.自愿签署知情同意书。

排除标准

1.经体格检查，血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血常规、尿常规、HBV、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）；其中，肝、肾功ALT/AST>正常值上限1.5倍、CR>正常值上限为异常；
2. 在过去的一年中，有酗酒史（一次喝5瓶或5瓶以上啤酒）、嗜烟史（平均每天吸烟10支及以上）、药物滥用史（不遵循医嘱，自行长期过量使用具有依赖性潜力的药物）或吸毒史（吸毒次数1次及以上）者；在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
4. 试验开始前两周内服过任何其他药物者；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对度他雄胺及辅料中任何成份过敏者；
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
7. 有体位性低血压史者；
8. 不能耐受静脉穿刺采血者；
9. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。

试验用药

中文通用名：度他雄胺软胶囊：

用法用量：胶囊剂；0.5mg/片，口服；每周期服药1次，1片/次，共2周期。

对照用药

中文通用名：度他雄胺软胶囊，英文名：Dutasteride Soft Capsules，商品名：安福达

用法用量：胶囊剂；0.5mg/片，口服；每周期服药1次，1片/次，共2周期。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel等药代动力学参数评价时间：服药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点4 项，展开查看

体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、不良事件记录评价时间：筛选期、试验结束后指标类型：安全性指标
生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、不良事件记录评价时间：第二周期给药前指标类型：安全性指标
生命体征检查、不良事件记录评价时间：服药后72小时指标类型：安全性指标
HBV、HCV、HIV评价时间：筛选期、试验结束后三个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

白求恩国际和平医院医学伦理委员会同意 · 2016-04-20
白求恩国际和平医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160300
试验状态: 已完成
申请人联系人: 宋林
首次公示信息日期: 2016-06-02
申请人名称: 四川国为制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20160300
药物名称: 度他雄胺软胶囊
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 良性前列腺增生
试验专业题目: 度他雄胺软胶囊随机、开放、双周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目: 度他雄胺软胶囊生物等效性试验
试验方案编号: 2016BE03（版本号：03）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

度他雄胺软胶囊生物等效性试验

中文通用名：度他雄胺软胶囊：

中文通用名：度他雄胺软胶囊，英文名：Dutasteride Soft Capsules，商品名：安福达