棉花花总黄酮片I期试验

1.健康志愿者，男女皆有
2.年龄：18-45周岁，包括边界值
3.体重不低于50kg，体重指数在19~24之间[BMI=体重(kg)/身高(m)2]
4.身体状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、肝脾肾B超检查结果）
5.同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施
6.知情并签署知情同意书

1.妊娠、哺乳期妇女
2. 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者
3. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
4. 收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分
5. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、或HIV抗体阳性者
6. 既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括安非他明、甲基安非他明、巴比妥、苯二氮卓、可卡因、四氢大麻酚酸、美沙酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡、三环类抗抑郁药、苯环已哌啶）阳性者
7. 3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒），酒精测试阳性者
8. 在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者
9. 过量摄入黄嘌呤碱饮料（如各种茶类、咖啡等，每日摄入量超过4杯或瓶）
10. 试验前4周接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注者
11. 试验前2个月内失血或献血超过400 ml者
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
13. 试验前2周内使用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5倍之内；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）
14. 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者