奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 健康人服用后体内药物变化过程

1.健康志愿者，男女各半。年龄在 19～45岁，同批受试者年龄不宜相差 10岁以上。
2.所有受试者的体重需大于 50 kg，体重指数在 19 ~ 26（包括边界值）。体重指数=体 重（kg）/身高(m)的平方 。
3.一般体格检查及实验室、理化检查均正常。
4.根据GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。

1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经 系统疾病史者。
2. 精神或躯体上的残疾患者。
3. 体检、生化、血尿常规及心电图、胸片、超声检查异常，且具有临床意义者。
4. 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
5. 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。
6. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2周内曾服用过各种药物，4周内曾 应用研究用药或对照用药者。
7. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）
8. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（1单位=360 mL啤酒 或45 mL酒精量为 40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前 3个月每日吸烟量多于 1支者。
9. 试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、 苯环己哌啶等）者。
10. 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
11. 最近3个月献血者。
12. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。