磷酸瑞格列汀与辛伐他汀合用时的有效性和安全性研究

1.18-45岁的健康男性；
2.体重指数一般在19～26Kg/m2范围内，体重50-100Kg，含边界值；
3.既往无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经及代谢异常等疾病病史；
4.试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用有效避孕措施者；
5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

1.经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B（肝胆胰脾肾）超等检查异常且有临床意义者；
2. 经研究者判断患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠疾病影响药物吸收的病史；
3. 有甲状腺癌家族史、颌下腺癌家族史和QT间期延长综合征的家族史；
4. 有严重低血糖病史者；
5. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；
6. 过敏体质；
7. 试验前6个月内接受过任何手术者；
8. 试验前6个月内有药物或酒精滥用史；
9. 服用研究药物前2周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药和食物补充剂（维生素等）；
10. 试验前3个月内作为受试者参加过其他药物或医疗器械临床试验者（含安慰剂组）；
11. 试验前3个月参加献血且献血量≥400 mL，或1个月内接受输血者；
12. 试验前3个月吸烟>5支/日；
13. 服用研究药物前2天不禁烟酒，或不禁含黄嘌呤的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. 服用研究药物2周内吃过柚子或含柚子类的产品；
15. 服用研究药物2周内容有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 研究者认为具有任何不宜参加此实验因素的受试者。