非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的安全性和有效性

1.既往发作符合1977年美国风湿病学会(ACR)痛风的诊断标准并伴高尿酸血症；
2.年龄18～70周岁，性别不限；
3.经饮食控制2周后血清尿酸浓度仍≥8.0mg/dl（480μmol/L）的受试者；
4.距离最近一次的痛风急性发作时间间隔至少＞2周者；
5.如为有怀孕可能的女性，必须妊娠试验阴性，不在哺乳期，并确认正在接受为研究者所认可的方法避孕，同意在整个研究过程中保持此避孕措施者；
6.受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。

1.痛风急性发作者；
2. 由肾脏病、血液病，或服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性痛风者；
3. 由类风湿关节炎、银屑病关节炎、骨肿瘤等引起的关节病变者；
4. 有严重和不稳定的心脑血管疾病（如不稳定性心绞痛、冠状血管再生、大脑血管再生、短暂性脑缺血发作、充血性心衰等）、急性及难以控制的疾病、慢性弥漫性结缔组织病、黄嘌呤尿道沉积、Lesch-Nyhan综合症、未经治疗的甲状腺疾病或肾结石、治疗后未得到有效控制的重度高血压（血压＞160/100mmHg）或糖尿病（空腹血糖＞11.1mmol/L）、器官移植者；
5. 过敏体质、有试验药物（非布司他片、别嘌醇片、依托考昔）过敏史或对试验药物组成成分过敏者；
6. 近一年内有活动期消化性溃疡或有溃疡合并出血和穿孔等或有反复发作的皮肤病者；
7. 血白细胞计数＜3.0x109/L、血红蛋白＜90g/L、血小板计数＜100x109/L，或有其他血液系统疾病（如重度贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、凝血功能障碍等）者；
8. 肝病活动期或肝功能异常（ALT或AST≥2倍正常值上限）者；
9. 肾功能异常（Scr≥正常值上限）者；
10. 停用别嘌醇或其他降低血清尿酸药物＜2周者；
11. 合并使用下列药物者：含阿司匹林（＞300mg/d）等水杨酸盐类药物、噻嗪类利尿剂、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、茶碱、氯沙坦、环孢素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、糖皮质激素（急性发作期除外）、尼麦角林片、长期使用胰岛素；
12. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
13. 精神性疾病，无自知力，无法确切表达或不能按时服药者；
14. 最近两年内有酗酒史或对已知的药物有依赖者；
15. 三个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
16. 受试者是研究中心职员的家庭成员或存在亲属关系；
17. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。