登记概览
- 登记号
- CTR20160321
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 新疆德源生物工程有限公司
完整专业题目
静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-06-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-01-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-03-30；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 92 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市海南省 · 海口市贵州省 · 遵义市内蒙古自治区 · 呼和浩特市广西省 · 南宁市上海市 · 上海市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐江西省 · 南昌市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市甘肃省 · 兰州市湖北省 · 宜昌市青海省 · 西宁市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 丽水市陕西省 · 宝鸡市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张磊，医学博士
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：姚红霞，医学硕士
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：袁钟，医学学士
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：肖镇，医学学士
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：程鹏，医学学士
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎，医学博士
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：郭新红，医学硕士
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：石庆之，医学学士
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清，医学博士
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇，医学博士
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：席亚明，医学博士
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：郭静明，医学硕士
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：李文倩，医学学士
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张凤，医学硕士
- 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：江锦红，医学硕士
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：姚亚洲，医学学士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苏峰
- 申请人名称
- 新疆德源生物工程有限公司
- 联系人姓名
- 苏峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市高新区北区冬融街399号
- 联系人邮编
- 830013
主要研究者信息
- 姓名
- 张磊，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL1200036
- 试验方案编号
- BOJI-1514-X；2.2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以已上市静注人免疫球蛋白（pH4）为对照，评价新疆德源生物工程有限公司研制开发的静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者
2.年龄18-75周岁，性别不限
3.符合原发免疫性血小板减少症诊断标准
4.血小板计数≤30×109/L
2.年龄18-75周岁，性别不限
3.符合原发免疫性血小板减少症诊断标准
4.血小板计数≤30×109/L
排除标准
1.已知或怀疑对血液制品、类固醇激素过敏或严重不良反应，或过敏体质者
2. 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者
3. 脾切除患者或计划行脾切除术者
4. 30天内使用过任何血制品者
5. 在入组前3个月内接受过利妥昔单抗治疗；入组前14天内使用过治疗ITP的其他药物（糖皮质激素除外），如达那唑、CTX、VCR、CsA、rTPO、IL-11、霉酚酸酯等
6. 既往使用免疫球蛋白治疗无效者
7. 合并免疫性溶血性贫血或既往存在任何动脉/静脉血栓的病史（包括脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓或肺栓塞等）者
8. 血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV、HBsAg检查阳性者
9. 活动性消化溃疡、需使用抗生素进行治疗的急性细菌性或病毒性感染、青光眼、未控制性高血压或糖尿病患者
10. 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞正常上限者）
11. 有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者
12. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者
13. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
14. 近3个月内参加过其它临床试验者
2. 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者
3. 脾切除患者或计划行脾切除术者
4. 30天内使用过任何血制品者
5. 在入组前3个月内接受过利妥昔单抗治疗；入组前14天内使用过治疗ITP的其他药物（糖皮质激素除外），如达那唑、CTX、VCR、CsA、rTPO、IL-11、霉酚酸酯等
6. 既往使用免疫球蛋白治疗无效者
7. 合并免疫性溶血性贫血或既往存在任何动脉/静脉血栓的病史（包括脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓或肺栓塞等）者
8. 血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV、HBsAg检查阳性者
9. 活动性消化溃疡、需使用抗生素进行治疗的急性细菌性或病毒性感染、青光眼、未控制性高血压或糖尿病患者
10. 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞正常上限者）
11. 有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者
12. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者
13. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
14. 近3个月内参加过其它临床试验者
试验用药
中文通用名：静注人免疫球蛋白（pH4）：
用法用量：注射剂；规格2.5g/瓶（5%，50ml）；直接静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，每日400mg/kg；用药时程：开始滴注速度为0.01～0.02ml/kg体重/分钟（1ml约20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过0.08ml/kg体重/分钟，连续输注5日；
对照用药
中文通用名：静注人免疫球蛋白（pH4）英文名：Human Immunoglobulin （pH4）for Intravenous Injection 商品名：无
用法用量：注射剂；规格5%，2.5g；直接静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注；每日400mg/kg；用药时程：开始滴注速度为0.01～0.02ml/kg体重/分钟（1ml约20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过0.08ml/kg体重/分钟，连续输注5日。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总反应率=（完全反应病例数+有效病例数）/总例数] × 100% 完全反应（CR）：治疗后血小板数≥100×10^9/L，无出血症状。 有效（R）：治疗后血小板数≥30×10^9/L，至少比基础血小板计数增加2倍，无出血症状。 无效（NR）：治疗后血小板数＜30×10^9/L，或者血小板计数增加不到基础值2倍，或者有出血症状。评价时间：首次用药后7天内指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 首次用药后7天内完全反应的受试者比率评价时间：首次用药后7天内指标类型：有效性指标
- 首次用药后7天内达完全反应或有效的时间评价时间：首次用药后7天内指标类型：有效性指标
- 首次用药后治疗有效维持时间≥1个月的受试者比例（%） 注：若首次用药后7~30天内有使用治疗免疫性血小板减少症的药物或措施者不纳入统计。评价时间：首次用药后30天内指标类型：有效性指标
- 首次用药后7天内血小板计数达到≥100×10^9/L的时间评价时间：首次用药后7天内指标类型：有效性指标
- 首次用药后7天内血小板计数达到≥50×10^9/L的受试者比率评价时间：首次用药后7天内指标类型：有效性指标
- 首次用药后7天内达到≥50×10^9/L的时间评价时间：首次用药后7天内指标类型：有效性指标
- 研究期间出血事件的发生率评价时间：90天试验期内指标类型：有效性指标
- 生命体征：体温、心率、呼吸、血压评价时间：90天试验期内指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规（RBC、HB、WBC）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、大便常规+OB、肝功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（Cr、GFR）、凝血功能（PT、APTT、TT、FIB）、空腹血糖（FPG）；血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV、乙肝五项（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）及免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM）评价时间：90天试验期内指标类型：安全性指标
- 12导联心电图（ECG）评价时间：90天试验期内指标类型：安全性指标
- 可能出现的其他不良事件评价时间：90天试验期内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液医院伦理委员会同意 · 2015-10-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160321
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 苏峰
- 首次公示信息日期
- 2016-06-21
- 申请人名称
- 新疆德源生物工程有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160321
- 药物名称
- 静注人免疫球蛋白(pH4) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1200036
- 适应症
- 原发免疫性血小板减少症
- 试验专业题目
- 静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 静注人免疫球蛋白（pH4）临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1514-X；2.2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示