登记概览
- 登记号
- CTR20160327
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
磷酸瑞格列汀片在健康受试者单次和多次口服给药的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-05-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-06-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-09-26；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈建文
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈建文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区祥科路495号14楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 丁艳华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR20160277;CTR20150407;CTR20160193;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SP2086-114；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的
以健康受试者为研究对象，评价磷酸瑞格列汀片单次和多次口服给药的药代动力学。
次要研究目的
以健康受试者为研究对象，评价磷酸瑞格列汀片的安全性和耐受性；探索磷酸瑞格列汀片在健康受试者的剂量反应关系。
以健康受试者为研究对象，评价磷酸瑞格列汀片单次和多次口服给药的药代动力学。
次要研究目的
以健康受试者为研究对象，评价磷酸瑞格列汀片的安全性和耐受性；探索磷酸瑞格列汀片在健康受试者的剂量反应关系。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁；
2.体重指数（BMI）：19-26 Kg/m2，且空腹体重男性≥50kg（女性≥45kg），且≤100kg；
3.愿意在给药前至少14天及试验期间采用物理方式避孕的男性和女性受试者；
4.既往无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，无药物过敏史；
5.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）：19-26 Kg/m2，且空腹体重男性≥50kg（女性≥45kg），且≤100kg；
3.愿意在给药前至少14天及试验期间采用物理方式避孕的男性和女性受试者；
4.既往无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，无药物过敏史；
5.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.经全面体格检查、实验室检查或十二导联心电图等结果异常且有临床意义者；
2. 过敏体质者；
3. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
4. 服用研究药物前2周内服用过使用过任何处方药物、非处方药、中草药和食物补充剂（维生素等）者；
5. 酒精呼气检查和/或尿药筛查阳性者，或试验前6个月内有酒精或药物滥用史；
6. 试验前3个月吸烟>5支/日者；
7. 筛选前3个月内参加过临床试验者；
8. 试验前3个月参加献血，或1个月内接受输血者；
9. 服用研究药物前2天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10. 服用研究药物前2周有剧烈运动，或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 试验前2周内服用过特殊饮食者（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）；
12. 妊娠期女性或哺乳期女性，血妊娠试验阳性者；
13. 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；
14. 研究者认为受试者存在具有任何不宜参加此试验的其他因素。
2. 过敏体质者；
3. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
4. 服用研究药物前2周内服用过使用过任何处方药物、非处方药、中草药和食物补充剂（维生素等）者；
5. 酒精呼气检查和/或尿药筛查阳性者，或试验前6个月内有酒精或药物滥用史；
6. 试验前3个月吸烟>5支/日者；
7. 筛选前3个月内参加过临床试验者；
8. 试验前3个月参加献血，或1个月内接受输血者；
9. 服用研究药物前2天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10. 服用研究药物前2周有剧烈运动，或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 试验前2周内服用过特殊饮食者（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）；
12. 妊娠期女性或哺乳期女性，血妊娠试验阳性者；
13. 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；
14. 研究者认为受试者存在具有任何不宜参加此试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂，规格100mg/片，口服给药1次，1次1片。
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂，规格100mg/片，口服给药1次，1次2片。
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂，规格50mg/片，口服给药1次，1次1片。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 瑞格列汀和瑞格列汀酸单次及稳态血浆PK参数AUC0-t，Cmax ，Tmax，t1/2和CL/F等评价时间：血样：于第1日给药前和给药后0.25h-72h之间14个时间点；第6-8日给药前；第9日给药前和给药后0.25h-72h 之间14个时间点采集血样。指标类型：有效性指标
- 瑞格列汀和瑞格列汀酸单次及稳态尿液PK参数CLr和累积排泄量等评价时间：尿样：在第1日给药前和给药后0h-72h之间6个时间段；及第9日给药后0h-24 h之间4个时间段收集尿液。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）评价时间：随机入组至试验结束整个试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-04-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160327
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈建文
- 首次公示信息日期
- 2016-05-23
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160327
- 相关登记号
- CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR20160277;CTR20150407;CTR20160193;
- 药物名称
- 磷酸瑞格列汀片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 磷酸瑞格列汀片在健康受试者单次和多次口服给药的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 磷酸瑞格列汀在健康受试者中的安全性研究
- 试验方案编号
- SP2086-114；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示