登记概览
- 登记号
- CTR20160328
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
磷酸瑞格列汀片在2型糖尿病患者的单臂、开放、单次和多次口服给药的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-05-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-05-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-08-22；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都吉林 · 长春
- 成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：雍小兰
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈建文
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈建文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区祥科路495号14楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰，学士 学位
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市外北天回镇蓉都大道天回路270号
- 邮编
- 610083
- 单位名称
- 成都军区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR20160277;CTR20160327;CTR20150407;CTR20160193;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SP2086-113；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的
以2型糖尿病患者为研究对象，评价磷酸瑞格列汀片单次和多次口服给药的药代动力学。
次要研究目的
评价2型糖尿病患者口服磷酸瑞格列汀片的安全性。
以2型糖尿病患者为研究对象，评价磷酸瑞格列汀片单次和多次口服给药的药代动力学。
次要研究目的
评价2型糖尿病患者口服磷酸瑞格列汀片的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-70岁（含两端值），男女不限；
2.根据1999年WHO诊断标准和分类确诊为2型糖尿病；
3.筛选前3个月内未使用胰岛素治疗者；
4.体重指数在19-30 Kg/m2范围内，含边界值，且体重在50kg及以上；
5.愿意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性患者；
6.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
2.根据1999年WHO诊断标准和分类确诊为2型糖尿病；
3.筛选前3个月内未使用胰岛素治疗者；
4.体重指数在19-30 Kg/m2范围内，含边界值，且体重在50kg及以上；
5.愿意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性患者；
6.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.空腹血糖值>13.9mmol/L，或HbA1c>10.0%；
2. 患者可能对研究药物中的任何成分过敏者；
3. 被诊断为1型糖尿病，或妊娠性糖尿病，或其他类型糖尿病；
4. 发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性综合征或乳酸酸中毒；
5. 发生过严重的低血糖；
6. 有糖尿病慢性并发症史（肾病，或视网膜病变，神经病变，或下肢血管病变）；
7. 血肌酐超过正常值范围上限；
8. 筛选前6个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征或短暂性缺血性发作/脑卒中；
9. 有高血压病史，且血压未得到良好控制：SBP>140mmHg和/或DBP>90mmHg者；
10. 有恶性肿瘤者；
11. 实验室检查ALT和/或AST大于2倍正常值上限，或STB大于1.5倍正常值上限；
12. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查有一项或以上阳性者；
13. 甘油三酯＞5.0mmol/L；
14. 近一年内接受过3次或3次以上临床试验研究药物者，或筛选前1个月接受过1次临床试验研究药物者；
15. 筛选前3个月参加献血，或1个月内接受输血者；
16. 筛选前2天不禁烟酒和含黄嘌呤的食物或饮料，有药物滥用史；
17. 研究期间不禁用经研究者判断对研究药物的药代动力学参数有影响的食物；
18. 有药物滥用史；
19. 妊娠期和哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者；
20. 经研究者判断患者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、严重外伤或严重感染等疾病）；
21. 研究者认为患者存在具有任何不宜参加此试验的其它因素。
2. 患者可能对研究药物中的任何成分过敏者；
3. 被诊断为1型糖尿病，或妊娠性糖尿病，或其他类型糖尿病；
4. 发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性综合征或乳酸酸中毒；
5. 发生过严重的低血糖；
6. 有糖尿病慢性并发症史（肾病，或视网膜病变，神经病变，或下肢血管病变）；
7. 血肌酐超过正常值范围上限；
8. 筛选前6个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征或短暂性缺血性发作/脑卒中；
9. 有高血压病史，且血压未得到良好控制：SBP>140mmHg和/或DBP>90mmHg者；
10. 有恶性肿瘤者；
11. 实验室检查ALT和/或AST大于2倍正常值上限，或STB大于1.5倍正常值上限；
12. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查有一项或以上阳性者；
13. 甘油三酯＞5.0mmol/L；
14. 近一年内接受过3次或3次以上临床试验研究药物者，或筛选前1个月接受过1次临床试验研究药物者；
15. 筛选前3个月参加献血，或1个月内接受输血者；
16. 筛选前2天不禁烟酒和含黄嘌呤的食物或饮料，有药物滥用史；
17. 研究期间不禁用经研究者判断对研究药物的药代动力学参数有影响的食物；
18. 有药物滥用史；
19. 妊娠期和哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者；
20. 经研究者判断患者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、严重外伤或严重感染等疾病）；
21. 研究者认为患者存在具有任何不宜参加此试验的其它因素。
试验用药
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂，规格100mg/片，口服给药1次，1次1片。
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂，规格100mg/片，口服给药1次，1次2片。
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂，规格50mg/片，口服给药1次，1次1片。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 瑞格列汀和瑞格列汀酸单次及稳态血浆PK参数；评价时间：血样：于第1日给药前和给药后0.25h-96h之间15个时间点；第6-8日给药前；第9日给药前和给药后0.25h-96h 之间15个时间点采集血样。指标类型：有效性指标
- 瑞格列汀和瑞格列汀酸单次及稳态尿液PK参数；评价时间：尿样：在第1日给药前和给药后0h-96h之间7个时间段；及第9日给药后0h-24 h之间4个时间段收集尿液。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）评价时间：随机入组至试验结束整个试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-03-28
- 成都军区总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-04-21
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-04-27
- 成都军区总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-05-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160328
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈建文
- 首次公示信息日期
- 2016-05-23
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160328
- 相关登记号
- CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR20160277;CTR20160327;CTR20150407;CTR20160193;
- 药物名称
- 磷酸瑞格列汀片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 磷酸瑞格列汀片在2型糖尿病患者的单臂、开放、单次和多次口服给药的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 磷酸瑞格列汀在糖尿病患者中的安全性研究
- 试验方案编号
- SP2086-113；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示