登记概览
- 登记号
- CTR20160331
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 通化东宝药业股份有限公司
完整专业题目
门冬胰岛素50注射液治疗糖尿病的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-09-06
- 首次公示信息日期
- 2017-12-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-07-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-07-29；
- 试验完成日期
- 国内：2019-09-12；
- 目标入组人数
- 国内: 540 人；
- 已入组人数
- 国内: 542 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 542 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市江苏省 · 连云港市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市青海省 · 西宁市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市云南省 · 昆明市吉林省 · 四平市黑龙江省 · 齐齐哈尔市江苏省 · 徐州市山东省 · 淄博市
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨文英
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖新华
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨金奎
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：林静娜
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：施秉银
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨涛
- 无锡市中西医结合医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：华文进
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：徐宁
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章秋
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶山东
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘精东
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂萍
- 中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐向进
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：姚勇利
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙皎
- 复旦大学附属金山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：施晓红
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冯波
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵冬
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘婕
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王砚
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：孙丽
- 中国人民解放军陆军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吕肖锋
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：闫晓光
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：周冬梅
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：史晓艳
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：董其娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王宏伟
- 申请人名称
- 通化东宝药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王宏伟
- 联系人座机
- [已移除电话]-929
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区东环北路11号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 杨文英
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花东街2号
- 邮编
- 100129
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DB023L012015
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2016-09-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与诺和锐50对照评价门冬胰岛素50注射液治疗糖尿病的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限
2.按照WHO诊断标准诊断为2型糖尿病患者
3.愿意并能够按照方案要求使用血糖仪进行自我血糖监测者
4.能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食者
5.了解研究、自愿参加并在试验前签署了受试者知情同意书
2.按照WHO诊断标准诊断为2型糖尿病患者
3.愿意并能够按照方案要求使用血糖仪进行自我血糖监测者
4.能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食者
5.了解研究、自愿参加并在试验前签署了受试者知情同意书
排除标准
1.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者
2. 筛选前1个月内出现研究者认为不适合参加本研究的严重酮症或酮症酸中毒者
3. 研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病
4. 已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性，或育龄期未采取足够的避孕措施的女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）
5. 研究者认为不适合参与本项研究的患者
2. 筛选前1个月内出现研究者认为不适合参加本研究的严重酮症或酮症酸中毒者
3. 研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病
4. 已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性，或育龄期未采取足够的避孕措施的女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）
5. 研究者认为不适合参与本项研究的患者
试验用药
中文通用名：门冬胰岛素50注射液：
用法用量：注射液；300单位：3ml笔芯；每日2次紧邻餐前皮下注射
对照用药
中文通用名：门冬胰岛素50注射液
用法用量：注射液；300单位：3ml笔芯；每日2次紧邻餐前皮下注射
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗结束时HbA1c相对基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- HbA1c<7.0%的患者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- HbA1c<6.5%的患者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 空腹静脉血糖相对基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院伦理委员会同意 · 2016-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-12-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160331
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王宏伟
- 首次公示信息日期
- 2017-12-22
- 申请人名称
- 通化东宝药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160331
- 药物名称
- 门冬胰岛素50注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 门冬胰岛素50注射液治疗糖尿病的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 门冬胰岛素50注射液Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- DB023L012015
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2016-09-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示