登记概览
- 登记号
- CTR20160335
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- sanofi-aventis recherche & developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
在中国健康受试者中皮下注射SAR236553安全耐受性、药代动力学和药效学随机双盲安慰剂对照、剂量递增单次给药研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-10-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-11-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-11-27；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 35 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李海燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- sanofi-aventis recherche & developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 李海燕 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 8610-82265509
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160002；CTR20160102；
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PKD13404 临床试验方案修订案02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康受试者中评价剂量递增的单次皮下注射SAR236553的安全性和耐受性；
评估其药代动力学特征；
评估给药对血清低密度脂蛋白和其它脂质的药效学效应；
评估单次皮下注射给药的免疫原性。
评估其药代动力学特征；
评估给药对血清低密度脂蛋白和其它脂质的药效学效应；
评估单次皮下注射给药的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性健康受试者，年龄18 到45周岁，且血清低密度脂蛋白水平>100mg/dL (2.59 mmol/L)
排除标准
1.有临床相关性疾病病史或目前有疾病的受试者
2. 在禁食10 小时后测定的血清甘油三酯＞200mg/dL (2.26mmol/L)
3. 在筛选之前的4 周内，服用一种药物或营养品，以改变血清血脂，包括但不局限于他汀类药物、依泽替米贝、贝特类药物、烟酸、或胆汁酸松香酯。在筛选之前的8 周内使用普罗布考。
2. 在禁食10 小时后测定的血清甘油三酯＞200mg/dL (2.26mmol/L)
3. 在筛选之前的4 周内，服用一种药物或营养品，以改变血清血脂，包括但不局限于他汀类药物、依泽替米贝、贝特类药物、烟酸、或胆汁酸松香酯。在筛选之前的8 周内使用普罗布考。
试验用药
中文通用名：Alirocumab：
用法用量：低剂量组：注射剂；规格75mg/ml，每支1ml，每次1支；皮下注射；用药时程：单次给药，随机入组第一天
中文通用名：Alirocumab：
用法用量：中剂量组：注射剂；规格150mg/ml，每支1ml，每次1支；皮下注射；用药时程：单次给药，随机入组第一天；
中文通用名：Alirocumab：
用法用量：高剂量组：注射剂；规格150mg/ml，每支1ml，每次2支；皮下注射；用药时程：单次给药，随机入组第一天；
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：无菌水性缓冲液注射剂；pH 6.0，含10mM组氨酸、10%蔗糖和0.01% 聚山梨酯20；每支1ml；皮下注射；用药时程：单次给药，随机入组第一天；
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 接受常规安全评估（不良事件、体检、12导联心电图、生命体征盒试验室检查）受试者人数评价时间：第1天至第85天指标类型：安全性指标
- 注射位点的耐受性评价时间：第1天至第4天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 低密度脂蛋白及其他脂类参数相对基线的变化评价时间：第1天至第85天指标类型：有效性指标
- 药代动力学： 评估SAR236553 (REGN727)血清浓度评价时间：第1天至第85天指标类型：有效性指标
- 药代动力学： 评估PCSK9血清浓度评价时间：第1天至第85天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2016-05-11
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2016-12-01
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2017-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160335
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2016-10-26
- 申请人名称
- sanofi-aventis recherche & developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160335
- 相关登记号
- CTR20160002；CTR20160102；
- 药物名称
- SAR236553注射液 曾用名:REGN727
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高胆固醇血症
- 试验专业题目
- 在中国健康受试者中皮下注射SAR236553安全耐受性、药代动力学和药效学随机双盲安慰剂对照、剂量递增单次给药研究
- 试验通俗题目
- 在中国健康受试者中Alirocumab安全性、耐受性、药代药效学研究
- 试验方案编号
- PKD13404 临床试验方案修订案02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示