登记概览
- 登记号
- CTR20160337
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
评估试验药加利妥昔单抗治疗复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性的三期随机双盲安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-09
- 首次公示信息日期
- 2016-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-01-17；国际：2015-08-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-02-13；国际：2015-08-20
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-12-13；国际：2024-11-15
- 目标入组人数
- 国内: 184 人；国际: 709 人；
- 已入组人数
- 国内: 79 人；国际: 458 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 79 人；国际: 458 人；
源文档试验状态：主动终止（CHRONOS-4/17833试验是Copanlisib在美国加速批准后的一项上市后确证性试验，用于在对复发性滤泡淋巴瘤进行二线或多线治疗。该研究未达到主要终点。与标准免疫化疗的对照组相比，在复发性利妥昔单抗敏感型iNHL患者的标准免疫化疗中添加Copanlisib并不能改善无进展生存期。因此认为Copanlisib联合免疫化疗的获益-风险结果不佳。基于上述结果，已停止Copanlisib项目后续研发工作，CHRONOS-3/17067研究（即本研究）也终止。）
登记参加机构与地点
共 205 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
Bologna · Bologna,Ciudad Auton. de Buenos Aires · Buenos AiresCordoba · CordobaVictoria · BallaratKingswood · KingswoodNew South Wales · KogarahNedlands · NedlandsNew South Wales · OrangeSalzburg · SalzburgLinz · LinzOberosterreich · LinzSteiermark · GrazSteiermark · LeobenKrems · KremsMinsk · MinskLesnoy · LesnoyBRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSELOTTIGNIES · OTTIGNIESTURNHOUT · TURNHOUTVERVIERS · VERVIERS另有 137 个地区
- Institute of Hematology L. e A. Seragnoli意大利 · Bologna · Bologna, · 研究者：Pier Luigi Zinzani
- Centro Estudios Médicos e Invest. Clinicas Dr. N. Quirno阿根廷 · Ciudad Auton. de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Mr. Dr. Dardo Riveros
- Clinica Colombo阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Dr. Mrs. Norma Pilnik
- Ballarat Health Services澳大利亚 · Victoria · Ballarat · 研究者：Dr. Geoffrey Chong
- Nepean Cancer Care Centre澳大利亚 · Kingswood · Kingswood · 研究者：A/Professor STEPHEN FULLER
- St George Hospital澳大利亚 · New South Wales · Kogarah · 研究者：Dr Sundreswran Ramanathan
- Hollywood Private Hospital澳大利亚 · Nedlands · Nedlands · 研究者：Prof Ross Baker
- Orange Health Services澳大利亚 · New South Wales · Orange · 研究者：Dr Douglas Lenton
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatsklinikum der PMU奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Univ. Prof. Dr. Richard Greil
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH奥地利 · Linz · Linz · 研究者：Prim. Prof. Dr. Ansgar Weltermann
- Kepler Universitatsklinikum奥地利 · Oberosterreich · Linz · 研究者：Univ.-Doz. Dr. Michael Fridrik
- Medizinische Universitat Graz奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Prof. Dr. Peter Neumeister
- A. o. Landeskrankenhaus Leoben奥地利 · Steiermark · Leoben · 研究者：Dr. Christoph Tinchon
- Landesklinikum Krems奥地利 · Krems · Krems · 研究者：Univ.Prof.Dr. Martin Pecherstorfer
- Minsk City Clinical Oncological Dispensary白俄罗斯 · Minsk · Minsk · 研究者：Dr. Yauheni Baranau
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus白俄罗斯 · Lesnoy · Lesnoy · 研究者：Prof. Edvard Zhavrid
- CHU Brugmann/UVC Brugmann比利时 · BRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSEL · 研究者：Prof. Dr. Andre Efira
- Clinique Saint-Pierre比利时 · OTTIGNIES · OTTIGNIES · 研究者：Dr. Thierry CONNEROTTE
- AZ Turnhout比利时 · TURNHOUT · TURNHOUT · 研究者：Dr. Greet BRIES
- Centre Hospitalier Regional Verviers比利时 · VERVIERS · VERVIERS · 研究者：Dr. Gaetan Vanstraelen
- Instituto COI de Educacao e Pesquisa巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Daniel Mercante
- Hospital Israelita Albert Einstein巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Guilherme Perini
- Hospital Da Cidade De Passo Fundo巴西 · Rio Grande do Sul · Passo Fundo · 研究者：Mr. Luis Schlittler
- Hospital Mae de Deus巴西 · Rio Grande do Sul · Passo Fundo · 研究者：Mr. Marcelo Capra
其余 181 家登记机构展开查看完整名单
- IEP Sao Lucas巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Mrs. Laura Chialanza
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Mrs Juliana Pereira
- Hospital Amaral Carvalho巴西 · Sao Paulo · Jau · 研究者：MD Ederson Mattos
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui巴西 · Rio Grande do Sul · Ijui · 研究者：MD Fabio Franke
- Fundacao Pio XII – Hospital de Cancer de Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Mrs. Iara Goncalves
- Casa de Saude Santa Marcelina巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：MD Wolney Barreto
- UMHAT Sveti Georgi保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Dr Katya Sapunarova
- MHAT Sveta Marina EAD保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Prof. Liana Gercheva
- UMHAT Sveti Georgi保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Prof. Zhanet Grudeva
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Dr Penka Ganeva
- Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Catolica de Chile智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Mr. Dr. Daniel Ernst
- Instituto Clínico Oncologico del Sur智利 · Araucania · Temuco · 研究者：Mr. Dr. Eduardo Yanez
- Hospital Clínico Universidad de Chile智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Mr. Dr. Raimundo Gazitua
- Fundacion Cardioinfantil哥伦比亚 · Bogota · Bogota · 研究者：Dr. Ana Castellanos
- Hospital Pablo Tobon Uribe哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Mr. Dr. Kenny Galvez
- Instituto Nacional de Cancerologia哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogota · 研究者：Mr. Dr. Carlos Bermudez
- Centre Francois Magendie - Pessac法国 · PESSAC · PESSAC · 研究者：Docteur Krimo BOUABDALLAH
- Centre Antoine Lacassagne - Nice法国 · NICE Cedex 2 · NICE Cedex 2 · 研究者：Dr Frederic PEYRADE
- Centre Hospitalier Intercommunal de la C？te Basque-Bayonne法国 · BAYONNE · BAYONNE · 研究者：Docteur Anne BANOS
- Centre Rene Gauducheau - Nantes法国 · NANTES · NANTES · 研究者：Dr. Philippe AGAPE
- Hopital Morvan - Brest法国 · BREST · BREST · 研究者：Dr. Adrian TEMPESCUL
- Centre Hospitalier Universitaire - Poitiers法国 · POITIERS · POITIERS · 研究者：Dr. Vincent DELWAIL
- CHR Metz-Thionville - Hopital de Mercy法国 · METZ CEDEX 03 · METZ CEDEX 03 · 研究者：Dr. Philippe CARASSOU
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy法国 · VANDOEUVRE · LES-NANCY -VANDOEUVRE-LES-NANCY · 研究者：Pr Pierre FEUGIER
- Hopital Jarric - Perigueux法国 · PERIGUEUX · PERIGUEUX · 研究者：Dr. Philippe RODON
- Oncologianova GmbH德国 · Nordrhein · Westfalen -Recklinghausen · 研究者：Hr. Dr. Till-Oliver Emde
- Klinikum der Universitat Munchen Gro？hadern德国 · Bayern · Munchen · 研究者：Hr. Prof. Dr. Martin Dreyling
- Klinikum Ernst von Bergmann德国 · Berlin · Potsdam · 研究者：Hr. Prof. Dr. Georg Maschmeyer
- Vivantes Klinikum Am Urban德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Hr. PD Dr. Christian Scholz
- Gem.-praxis Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Hr. PD Dr. Thomas Illmer
- Med. Fakultat der Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg德国 · Sachsen · Anhalt -Halle · 研究者：Hr. Dr. Thomas Weber
- Klinikum Chemnitz gGmbH德国 · Sachsen · Chemnitz · 研究者：Hr. PD Dr. Mathias Haenel
- Praxis Vehling-Kaiser德国 · Bayern · Landshut · 研究者：Fr. Dr. Ursula Vehling-Kaiser
- Laiko General Hospital of Athens希腊 · Athens · Athens · 研究者：Prof. Panayiotis Panayiotidis
- University General Hospital of Athens ATTIKON希腊 · Haidari · Haidari · 研究者：Ass. Prof. Vassiliki Pappa
- Evangelismos General Hospital of Athens希腊 · Athens · Athens · 研究者：Dr. John Apostolidis
- G. Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Dr. Achilles Anagnostopoulos
- Metaxa Anticancer Hospital希腊 · Piraeus · Piraeus · 研究者：Dr. Aikaterini Megalakaki
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- Tuen Mun Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Dr Ting Ying Ng
- Prince of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Prof. Raymond S.M. Wong
- Queen Mary Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Prof. Yok-Lam Kwong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Prof. Herman Liu
- Semmelweis University匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Dr Zsolt Nagy
- University of Pecs, Medical & Health Science Center匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Dr. Arpad Szomor
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz匈牙利 · Kaposvar · Kaposvar · 研究者：Dr. Miklos Egyed
- Szent Borbala Hospital匈牙利 · Tatabanya · Tatabanya · 研究者：Dr. Peter Dombi
- National Institute of Oncology匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Dr. Andras Rosta
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz匈牙利 · Gyor · Gyor · 研究者：Dr. Zoltan Gasztonyi
- St James's Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Dr Elisabeth Vandenberghe
- Beaumont Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Prof William Grogan
- Galway University Hospital爱尔兰 · Galway · Galway · 研究者：Dr Amjad Hayat
- St Vincents University Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin 4 · 研究者：Dr Giuseppe Gullo
- Misericordiae Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Dr Anne Fortune
- Univ. Alma Mater Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Prof. Pier Luigi Zinzani
- IRCCS A.O.U. San Martino – IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro意大利 · Genova · Genova · 研究者：Prof. Angelo Michele Carella
- A.O.U. Careggi意大利 · Firenze · Firenze · 研究者：Prof. Alberto Bosi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano意大利 · Milano · Milano · 研究者：Dr. Liliana Franca Devizzi
- A.O.U. Santa Maria Misericordia UD意大利 · Udine · Udine · 研究者：Dr. Francesco Zaja
- ASL Cagliari - Sardegna意大利 · Cagliari · Cagliari · 研究者：Dr. Maria Giuseppina Cabras
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - CRO意大利 · Pordenone · Aviano · 研究者：Dr. Michele Spina
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Professor Dae Seog Heo
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Prof. Jin Seok Kim
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seok Jin Kim
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Prof. Dok Hyun Yoon
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeollanam · do -Jeollanam-do · 研究者：Deok-Hwan Yang
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik立陶宛 · Kaunas · Kaunas · 研究者：Dr Rolandas Gerbutavicius
- Centre Hospitalier Emile Mayrisch卢森堡 · ESCH · SUR-ALZETTE -ESCH-SUR-ALZETTE · 研究者：Dr. Stefan RAUH
- Centre Hospitalier de Luxembourg卢森堡 · LUXEMBOURG · LUXEMBOURG · 研究者：Dr. Sigrid DE WILDE
- University Hospital Kebangsaan Malaysia马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Prof S. Fadilah Abdul Wahid
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Dr Edmund Chin
- Hospital Universiti Sains Malaysia马来西亚 · Kelantan · Kelantan · 研究者：Dr Azlan B Husin
- Queen Elizabeth Hospital马来西亚 · Kota Kinabalu · Kota Kinabalu · 研究者：Dr Lily Wong
- Oaxaca Site Management Organization S.C.墨西哥 · Oaxaca · Oaxaca · 研究者：Mrs. Dr Eva Ramírez Romero
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonalez墨西哥 · Monterrey · Monterrey · 研究者：Dr. Luz del Carmen Tarin Arzaga
- Hospital y Clínica OCA S.A de C.V.,墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Mr. Dr. Enrique Baez de la Fuente
- Bay of Plenty Clinical School新西兰 · Tauranga · Tauranga · 研究者：Dr Marie Hughes
- The Medical City菲律宾 · Pasig City · Pasig City · 研究者：Dr. Beatrice Tiangco
- St. Luke’s Medical Center菲律宾 · Quezon City · Quezon City · 研究者：Dr. Priscilla Caguioa
- Malopolskie Centrum Medyczne波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Dr Wojciech Jurczak
- Szpitale Wojewódzkie Sp. zo.o. dawny Szpital Morski im. PCK波兰 · Gdynia · Gdynia · 研究者：Prof. Jan Zaucha
- ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii波兰 · Olsztyn · Olsztyn · 研究者：Dr Wanda Knopinska-Posluszny
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Prof. Krzysztof Giannopoulos
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Dr Sergio Chacim
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Dr Ines Carvalhais
- Hospital Garcia da Orta葡萄牙 · Almada · Almada · 研究者：Dr. Ricardo Costa
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia葡萄牙 · Porto · Vila Nova de Gaia · 研究者：Dr Henrique Coelho
- Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Dr Sergey Alekseev
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region俄罗斯 · Omsk · Omsk · 研究者：Dr Rinat Galiulin
- Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · Penza · Penza · 研究者：Dr Tatiana Chagorova
- Kemerovo Regional Clinical Hospital俄罗斯 · Kemerovo · Kemerovo · 研究者：Dr Marina Kosinova
- Regional Clinical Oncology Dispensary #1俄罗斯 · Volgograd · Volgograd · 研究者：Dr Kamil Kaplanov
- Republican Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Kazan · Kazan · 研究者：Dr. Alexey Kuzmin
- Kirov Sci-Res. Institute of Hematology and Blood Transfusion俄罗斯 · Kirov · Kirov · 研究者：Prof. Natalia Minaeva
- St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Prof. Boris Afanasiev
- Central Clinical Hospital #2 n.a. Semashko of JSC RRW俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Dr Andrey Gubkin
- Singapore General Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Dr Colin Diong
- National Cancer Center新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Dr Soon Thye Lim
- National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Dr Michelle Poon
- POKO Poprad s.r.o.斯洛伐克 · Poprad · Poprad · 研究者：MUDr Juraj Beniak
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Research Centre南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Dr. Andrew McDonald
- GVI Oncology George南非 · Western Cape · George · 研究者：Dr Peter Kraus
- Mary Potter Oncology Centre南非 · Pretoria · Pretoria · 研究者：Dr Graham Cohen
- Medical Oncology Centre of Rosebank南非 · Gauteng · Saxonwold · 研究者：Dr Bernardo Rapoport
- Wits Clinical Research Chris Hani Baragwanath Hospital南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Prof. Moosa Patel
- Mzansi Ethical Research Centre Oncology南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Sheynaz Bassa
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- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Dra. Silvana Novelli
- Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Dr Antonio Salar
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申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- Pier Luigi Zinzani
- 学位
- M.D., Ph.D.
- 职称
- 教授
- 电话
- 0039-051 636 3680
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-Institute of Hematology L. e A. Seragnoli
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- Institute of Hematology L. e A. Seragnoli
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 17067
- 方案最新版本号
- 8
- 版本日期
- 2023-02-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目的是评价使用copanlisib联合利妥昔单抗治疗在延长无进展生存期（PFS）方面是否优于安慰剂联合利妥昔单抗。患者为至少接受过一线或多线治疗（包括利妥昔单抗）且治疗后复发的iNHL患者。本研究的目的也包括评价copanlisib的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在CD20阳性患者中组织学确诊iNHL，组织学亚型限于： 滤泡淋巴瘤（FL）G1-2-3a ;小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），且研究开始时其绝对单克隆淋巴细胞计数<5×10*9/L;淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom巨球蛋白血症（LPL/WM）;边缘区淋巴瘤（MZL，脾、结内或结外）
2.末次含利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体（例如，obinutuzumab）治疗（利妥昔单抗治疗后其他先前的治疗方法是允许的）后患者复发（完全缓解后复发或部分缓解后出现进展）。既往治疗方案被定义为以下方案之一：至少两个月单药治疗（对利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体单药有反应的患者，治疗时间可以少于2个月）；至少两个连续周期的联合化疗；自体移植；放射免疫疗法。如果未产生耐药性，则既往接受过PI3K治疗的患者也可入选（除copanlisib以外）。既往对除copanlisib以外的其他PI3K抑制剂不耐受的患者也可入选。
3.依照Lugano分类，非WM患者至少有一处二维可测量病灶（之前未经过放疗）。对于脾脏MZL患者，由于这通常是可测量疾病的唯一表现，所以这种要求可能仅限于脾肿大。
4.而WM患者在基线影像学评估时无需存在二维可测量病灶，但必须有可测量的疾病，即存在免疫球蛋白M（IgM）副蛋白，最低IgM水平≥2×正常值上限（ULN）以及免疫固定试验结果呈阳性。
5.≥18岁的男性或女性受试者
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2
7.至少能存活3个月
8.筛选时可以获取用于中心病理学审查的新鲜肿瘤组织和/或存档肿瘤组织（应是自签署知情同意起日期5年内的组织）
9.获得了充分的基线实验室检测结果，且均为研究治疗开始前7天内的结果。
10.左心室射血分数≥45%
11.患者必须：完成末次含利妥昔单抗，利妥昔生物类似药或抗CD20单克隆抗体治疗后无进展和无治疗期≥12个月或因为年龄、合并疾病和/或既往治疗的残余毒性而不适合接受化疗，或不愿意接受化疗。这些患者必须在完成末次含利妥昔单抗，利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体治疗后无进展和无治疗期≥6个月。化疗禁忌的患者定义为满足下列任意一个特征：年龄≥80岁；年龄<80岁，且至少存在1项下列情况：至少3种CIRS-G 3级的合并疾病；至少1种CIRS-G 4级的合并疾病（如可参与研究）。
2.末次含利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体（例如，obinutuzumab）治疗（利妥昔单抗治疗后其他先前的治疗方法是允许的）后患者复发（完全缓解后复发或部分缓解后出现进展）。既往治疗方案被定义为以下方案之一：至少两个月单药治疗（对利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体单药有反应的患者，治疗时间可以少于2个月）；至少两个连续周期的联合化疗；自体移植；放射免疫疗法。如果未产生耐药性，则既往接受过PI3K治疗的患者也可入选（除copanlisib以外）。既往对除copanlisib以外的其他PI3K抑制剂不耐受的患者也可入选。
3.依照Lugano分类，非WM患者至少有一处二维可测量病灶（之前未经过放疗）。对于脾脏MZL患者，由于这通常是可测量疾病的唯一表现，所以这种要求可能仅限于脾肿大。
4.而WM患者在基线影像学评估时无需存在二维可测量病灶，但必须有可测量的疾病，即存在免疫球蛋白M（IgM）副蛋白，最低IgM水平≥2×正常值上限（ULN）以及免疫固定试验结果呈阳性。
5.≥18岁的男性或女性受试者
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2
7.至少能存活3个月
8.筛选时可以获取用于中心病理学审查的新鲜肿瘤组织和/或存档肿瘤组织（应是自签署知情同意起日期5年内的组织）
9.获得了充分的基线实验室检测结果，且均为研究治疗开始前7天内的结果。
10.左心室射血分数≥45%
11.患者必须：完成末次含利妥昔单抗，利妥昔生物类似药或抗CD20单克隆抗体治疗后无进展和无治疗期≥12个月或因为年龄、合并疾病和/或既往治疗的残余毒性而不适合接受化疗，或不愿意接受化疗。这些患者必须在完成末次含利妥昔单抗，利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体治疗后无进展和无治疗期≥6个月。化疗禁忌的患者定义为满足下列任意一个特征：年龄≥80岁；年龄<80岁，且至少存在1项下列情况：至少3种CIRS-G 3级的合并疾病；至少1种CIRS-G 4级的合并疾病（如可参与研究）。
排除标准
1.3b级滤泡淋巴瘤或转化性疾病以及慢性淋巴细胞白血病。
2. 自上次含利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体（例如，obinutuzumab）的治疗（包括这些药物的维持治疗）后的无进展间期或无治疗间期不到12个月。对于根据研究者评价认为不愿意/不适合接受化疗的患者：自上次含利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体（例如，obinutuzumab）的治疗（包括这些药物的维持治疗）后的无进展间期或无治疗间期不到6个月。
3. 既往有过或合并间质性肺病和/或重度肺功能损害
4. 已知淋巴瘤累及中枢系统。
5. 筛选时HbA1c>8.5%的患者。
6. 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
7. 乙型（HBV）或丙型肝炎（HCV）。HBsAg或HBcAb呈阳性，但HBV-DNA呈阴性的受试者，也适合入选本研究，这些患者应接受预防性抗病毒治疗。抗-HCV抗体呈阳性，但HCV-RNA呈阴性的受试者，也适合入选本研究。
8. 巨细胞病毒（CMV）感染。基线时CMV PCR检测结果呈阳性的患者不适合参与研究。
2. 自上次含利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体（例如，obinutuzumab）的治疗（包括这些药物的维持治疗）后的无进展间期或无治疗间期不到12个月。对于根据研究者评价认为不愿意/不适合接受化疗的患者：自上次含利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体（例如，obinutuzumab）的治疗（包括这些药物的维持治疗）后的无进展间期或无治疗间期不到6个月。
3. 既往有过或合并间质性肺病和/或重度肺功能损害
4. 已知淋巴瘤累及中枢系统。
5. 筛选时HbA1c>8.5%的患者。
6. 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
7. 乙型（HBV）或丙型肝炎（HCV）。HBsAg或HBcAb呈阳性，但HBV-DNA呈阴性的受试者，也适合入选本研究，这些患者应接受预防性抗病毒治疗。抗-HCV抗体呈阳性，但HCV-RNA呈阴性的受试者，也适合入选本研究。
8. 巨细胞病毒（CMV）感染。基线时CMV PCR检测结果呈阳性的患者不适合参与研究。
试验用药
中文通用名：Copanlisib（商品名：无）：
用法用量：剂型：冻干粉
规格：6 mL注射瓶*3瓶。每瓶BAY 80-6946总量为60 mg
给药途径：静脉输液
用药频次：1、8、15天给药，一个周期 28天
剂量：起始剂量：60 mg。发生毒性反应，剂量降至45或30 mg
用药时程：疾病进展、不可接受的毒性或者符合退出研究的标准
规格：6 mL注射瓶*3瓶。每瓶BAY 80-6946总量为60 mg
给药途径：静脉输液
用药频次：1、8、15天给药，一个周期 28天
剂量：起始剂量：60 mg。发生毒性反应，剂量降至45或30 mg
用药时程：疾病进展、不可接受的毒性或者符合退出研究的标准
中文通用名：利妥昔单抗 Rituximab（商品名：无）：
用法用量：剂型： 注射液
规格：每瓶含100 mg浓缩液*10瓶， 100 mg/10ml
给药途径：静脉输液
用药频次：在第1周期每周一次给药，在第3、5、7和9个周期第1天给药
剂量：每次375 mg/m2
用药时程：疾病进展、不可接受的毒性或者符合退出研究标准，最多输注8次
规格：每瓶含100 mg浓缩液*10瓶， 100 mg/10ml
给药途径：静脉输液
用药频次：在第1周期每周一次给药，在第3、5、7和9个周期第1天给药
剂量：每次375 mg/m2
用药时程：疾病进展、不可接受的毒性或者符合退出研究标准，最多输注8次
对照用药
中文通用名：安慰剂Placebo
用法用量：剂型：冻干粉
规格： 6 mL注射瓶×3瓶。冻干粉辅料、复溶及制剂等同于60 mg Copanlisib
给药途径：静脉注射
用药频次：第1、8、15天给药，一个周期28天
剂量：起始剂量：60 mg。发生毒性反应，剂量降至45或30 mg
用药时程：出现疾病进展、不可接受的毒性或者符合退出研究的标准
规格： 6 mL注射瓶×3瓶。冻干粉辅料、复溶及制剂等同于60 mg Copanlisib
给药途径：静脉注射
用药频次：第1、8、15天给药，一个周期28天
剂量：起始剂量：60 mg。发生毒性反应，剂量降至45或30 mg
用药时程：出现疾病进展、不可接受的毒性或者符合退出研究的标准
中文通用名：利妥昔单抗Rituximab（商品名：无）
用法用量：剂型： 注射液
规格：每瓶100 mg浓缩液*10瓶， 100 mg/10ml
给药途径：静脉输液
用药频次：第1周期每周一次给药，后在第3、5、7和9个周期第1天给药
剂量：每次375 mg/m2
用药时程：出现疾病进展、不可接受的毒性或者符合退出研究治疗的标准，最多输注8次
规格：每瓶100 mg浓缩液*10瓶， 100 mg/10ml
给药途径：静脉输液
用药频次：第1周期每周一次给药，后在第3、5、7和9个周期第1天给药
剂量：每次375 mg/m2
用药时程：出现疾病进展、不可接受的毒性或者符合退出研究治疗的标准，最多输注8次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：59个月指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 客观肿瘤缓解率评价时间：59个月指标类型：有效性指标
- 缓解周期评价时间：59个月指标类型：有效性指标
- 完全缓解率评价时间：59个月指标类型：有效性指标
- 至疾病进展时间评价时间：59个月指标类型：有效性指标
- 总生存率评价时间：59个月指标类型：有效性指标
- DRS-P加重至少3点的时间，按照FlymSI-18（淋巴瘤症状指数-18）调查问卷测定。评价时间：59个月指标类型：有效性指标
- DRS-P改善至少3点的时间，对于基线DRS-P评分≤30的患者来说，将对按照FlymSI-18调查问卷测定的改善至少3点的时间进行评估。评价时间：59个月指标类型：有效性指标
- 参与者发生不良事件的数量，可以作为安全性和耐受性的评价指标评价时间：59个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-09-18
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-05-10
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-10-12
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2019-08-16
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2019-11-14
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2020-08-17
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-08-13
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-08-12
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-04-23
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-09-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 12025-07-03
源 Word 字段核对
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公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160337
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2016-11-14
- 申请人名称
- Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160337
- 药物名称
- Copanlisib注射用冻干制剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 评估试验药加利妥昔单抗治疗复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性的三期随机双盲安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 试验药加利妥昔单抗治疗复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤
- 试验方案编号
- 17067
- 方案最新版本号
- 8
- 版本日期
- 2023-02-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示