登记概览
- 登记号
- CTR20160341
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京天坛生物制品股份有限公司
完整专业题目
不同剂量Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）在2月龄婴儿中进行基础免疫的安全性及免疫原性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-03-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-04-16；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 500 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州河南 · 长葛河南 · 内黄北京市 · 北京陕西 · 西安
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：许汴利
- 长葛市疾病预防控制中心中国 · 河南 · 长葛 · 研究者：徐学军
- 内黄县疾病预防控制中心中国 · 河南 · 内黄 · 研究者：孙献忠
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李长贵
- 第四军医大学卫生统计教研室中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王陵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨云凯
- 申请人名称
- 北京天坛生物制品股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨云凯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京经济技术开发区博兴二路6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 许汴利；医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市郑东新区农业东路
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150691;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2014L01129-2；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过2月龄婴儿接种疫苗后的观察，评价不同剂量Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的安全性及免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60天(最小年龄)至89天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2月龄健康婴儿
2.无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史、无疫苗接种禁忌症者
3.婴儿出生后无免疫球蛋白接种史
4.14天内无活疫苗接种史
5.监护人知情同意，并签署知情同意书
6.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
7.腋下体温≤37.0℃
2.无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史、无疫苗接种禁忌症者
3.婴儿出生后无免疫球蛋白接种史
4.14天内无活疫苗接种史
5.监护人知情同意，并签署知情同意书
6.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
7.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2. 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
3. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
4. 有脊髓灰质炎病史者
5. 急性发热性疾病者及传染病者
6. 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
7. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
8. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
9. 有产程异常、窒息抢救史或早产
10. 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染（可提供检验报告）
11. 近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
3. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
4. 有脊髓灰质炎病史者
5. 急性发热性疾病者及传染病者
6. 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
7. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
8. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
9. 有产程异常、窒息抢救史或早产
10. 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染（可提供检验报告）
11. 近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 （Vero细胞）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/剂；每1人次用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下或肌肉注射。免疫程序：基础免疫为3次，首次接种从2月龄开始，连续接种3次，每次间隔至少4-6周，18月龄时加强免疫一次；其他年龄组需要时也可接种；可与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）序贯使用。低剂量组。
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 （Vero细胞）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/剂；每1人次用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下或肌肉注射。免疫程序：基础免疫为3次，首次接种从2月龄开始，连续接种3次，每次间隔至少4-6周，18月龄时加强免疫一次；其他年龄组需要时也可接种；可与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）序贯使用。中剂量组。
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 （Vero细胞）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/剂；每1人次用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下或肌肉注射。免疫程序：基础免疫为3次，首次接种从2月龄开始，连续接种3次，每次间隔至少4-6周，18月龄时加强免疫一次；其他年龄组需要时也可接种；可与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）序贯使用。高剂量组。
对照用药
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 英文名：Inactivated Poliomyelitis Vaccine Made From Sabin Strain(Vero Cells) 商品名：埃必维
用法用量：注射剂；规格每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量Ⅰ型30DU、Ⅱ型32DU、Ⅲ型45DU；肌肉注射，基础免疫3次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月；18月龄时加强免疫一次。
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗 英文名: Poliomyelitis Vaccine(Inactivated) 商品名：爱宝惟 IMOVAX POLIO
用法用量：注射剂；规格0.5ml/支，每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒Ⅰ型40DU、Ⅱ型8DU、Ⅲ型32DU；肌肉注射，推荐免疫程序2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml；18月龄时加强免疫一次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 基础免疫后一个月抗体阳转率及抗体水平评价时间：基础免疫后一个月指标类型：有效性指标
- 首针至全程接种后30天内的不良反应、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况评价时间：每剂接种后一个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2016-03-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160341
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨云凯
- 首次公示信息日期
- 2016-08-10
- 申请人名称
- 北京天坛生物制品股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160341
- 相关登记号
- CTR20150691;
- 药物名称
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 （Vero细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防脊髓灰质炎病毒感染
- 试验专业题目
- 不同剂量Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）在2月龄婴儿中进行基础免疫的安全性及免疫原性研究
- 试验通俗题目
- 评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的安全性及免疫原性
- 试验方案编号
- 2014L01129-2；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示