登记概览
- 登记号
- CTR20160342
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
盐酸米托蒽醌脂质体注射液多次静脉给药耐受性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-06-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-09-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-11-20；
- 目标入组人数
- 国内: 约34 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 17 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北 · 石家庄
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：高玉环
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 汪玉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市黄河大道226号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 高玉环
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省石家庄市天山大街169号
- 邮编
- 050035
- 单位名称
- 河北医科大学第四医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CSPC-HE141/PRO/Ⅰ V2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在恶性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，探索初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.病理学和/或细胞学证实，有疗效观察指标的
2.志愿受试并签署知情同意书
3.晚期患者，无更好选择者
4.预期生存时间≥3个月
2.志愿受试并签署知情同意书
3.晚期患者，无更好选择者
4.预期生存时间≥3个月
排除标准
1.有缺血性心脏病史，充血性心力衰竭心脏病史，需要治疗的心律失常，显著的瓣膜病变
2. 怀孕或哺乳期妇女
3. 多发性硬化症病人
2. 怀孕或哺乳期妇女
3. 多发性硬化症病人
试验用药
中文通用名：盐酸米托蒽醌脂质体注射液：
用法用量：剂型：注射液；规格：10ml：10mg；给药途径：静脉滴注；用药剂量进行爬坡：18、20、22、24...mg/m2，给药周期：28天为一周期；最多使用4个周期。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最大耐受剂量评价时间：给药第一周期指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：每2周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-08-19
- 河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-03-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160342
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 首次公示信息日期
- 2016-06-06
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160342
- 药物名称
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性淋巴瘤
- 试验专业题目
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液多次静脉给药耐受性临床研究
- 试验通俗题目
- 盐酸米托蒽醌Ⅰ期试验
- 试验方案编号
- CSPC-HE141/PRO/Ⅰ V2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示