欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗高甘油三酯血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（CTR20160343）

登记概览

登记号: CTR20160343
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 四川国为制药有限公司成都国弘医药有限公司

完整专业题目

欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗高甘油三酯血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-10-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-11-01；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2019-09-16；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 228 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南 · 长沙四川 · 成都浙江 · 杭州湖北 · 十堰湖北 · 武汉河北 · 石家庄山西 · 太原广西壮族自治区 · 柳州贵州 · 贵阳内蒙古自治区 · 包头内蒙古自治区 · 呼和浩特陕西 · 西安吉林 · 长春内蒙古自治区 · 通辽北京市 · 北京四川 · 南充上海市 · 上海青海 · 西宁四川 · 内江天津市 · 天津

中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵水平
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：胡宏德
中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：张国刚
浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：屈百鸣
十堰市太和医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：李雪锋
武汉市第一医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：郑琼莉
河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：肖文良
山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：于翠荣
柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：韦红卫
贵州省人民医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：张萍
内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：李永东
内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：韩雅君
西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：魏瑾
吉林省一汽总医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：张玉玲
长沙市中心医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：戴海鹰
内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：包布仁
中国人民解放军火箭军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡桃红
南充市中心医院中国 · 四川 · 南充 · 研究者：王浩宇
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李昭屏
上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵仙先
青海大学附属医院中国 · 青海 · 西宁 · 研究者：任明
内江市第二人民医院中国 · 四川 · 内江 · 研究者：刘全未
天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：梁英姿
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：贾海玉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王兵
申请人名称: 四川国为制药有限公司成都国弘医药有限公司
联系人姓名: 王兵
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省成都市高朋东路5号3栋A区3楼
联系人邮编: 610041

主要研究者信息

姓名: 赵水平，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省长沙市人民中路139号
邮编: 410011
单位名称: 中南大学湘雅二医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GW-826-RCT（版本号：1.2）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗重度高甘油三酯血症的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别不限，年龄18-75周岁；
2.访视1血脂水平满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L，或2周内的血脂检查（本院或外院）满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L；
3.若为糖尿病患者，患者应用抗糖尿病药物的剂量稳定、血糖控制稳定，且在整个研究期间不调整抗糖尿病药物用法用量；
4.能接受治疗性生活方式改变；
5.清楚了解、自愿参加该项研究，随后4个月内无自行服用降脂药物意向。并在导入期前签署知情同意书。
6.近6周内未接受调脂治疗的受试者完成了4周的导入期；
7.在访视2（-2周）、访视3（-1周）或访视3.1（额外增加的1周）、访视4（0周）时，根据《中国成人血脂异常防治指南》推荐使用的高脂血症患者膳食评价表，三次判定均为合格；
8.访视2（-2周）和访视3（-1周）两次TG值满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L

排除标准

1.活动性肝病、1型糖尿病和肾病综合征的患者；
2. 未控制或控制不佳的高血压（静息坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
3. 3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）；
4. 冠状动脉粥样硬化性心脏病患者，或NYHA心功能分级为III级、IV级的患者；
5. 既往有急性或慢性胰腺炎病史，有症状的胆石症病史（行胆囊切除术治疗的除外）；
6. 2年内曾发生恶性肿瘤（基底细胞或鳞状皮肤癌除外）；
7. 已知对鱼类或贝类过敏，或对含欧米加-3脂肪酸的产品过敏或治疗无效；
8. 1年内有药物滥用史或过量饮酒史（饮酒量＞2杯/天：1杯等于340g啤酒，142g红酒或42.5g白酒）；
9. 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
10. 半年内曾患急性脑血管意外；
11. 精神病和药物依赖者；
12. 30天前参加过其他临床试验的患者
13. 研究者认为不宜参加本试验的患者
14. 在导入期或TG定量期接受了其它含欧米加-3脂肪酸的产品（如鳕鱼肝油）、膳食纤维类的补品或降脂药物治疗（包括但不限于他汀类、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类或烟酸等）
15. ALT和/或AST＞3倍正常值上限（ULN），或活动性肝病患者
16. Cr＞176μmol/L
17. PLT＜60×10^9/L，Hb＜100g/L
18. 2型糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白>8%）
19. 妊娩试验阳性的育龄期妇女
20. 研究者认为不宜参加试验的其它原因