登记概览
- 登记号
- CTR20160344
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 南京大学 杭州容立医药科技有限公司
完整专业题目
随机、双盲双模拟、平行对照评价土茯苓总苷片治疗类风湿关节炎有效性和安全性的多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-09-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-01-19；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津湖北 · 武汉江苏 · 南京内蒙 · 通辽山东 · 济南
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘维
- 湖北省中医院（光谷院区）中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：宋跃进
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：钱先
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙 · 通辽 · 研究者：巴图德力根
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：宋韶亮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾利杰
- 申请人名称
- 南京大学 杭州容立医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 曾利杰
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- jxtyjs21cn.com
- 联系人邮政地址
- 广东佛山南海黄岐鄱阳路249好
- 联系人邮编
- 528248
主要研究者信息
- 姓名
- 刘维
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2007pro061FK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价土茯苓总苷片治疗类风湿关节炎（风湿痹阻证）的有效性和安全性，并做剂量探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1、符合类风湿关节炎诊断标准。
2.2、符合中医痹病风湿痹阻证。
3.3、年龄在18岁至65岁。
4.4、关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X线分期在Ⅰ期～Ⅲ期。
5.5、接受强的松（≤10mg/d ）或等剂量激素治疗的病人进入试验前剂量稳定至少30天，并且在以后的治疗中剂量不再增加；接受改善病情药治疗的病人必须中断用药30天以上。
6.6、自愿签署知情同意书。
2.2、符合中医痹病风湿痹阻证。
3.3、年龄在18岁至65岁。
4.4、关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X线分期在Ⅰ期～Ⅲ期。
5.5、接受强的松（≤10mg/d ）或等剂量激素治疗的病人进入试验前剂量稳定至少30天，并且在以后的治疗中剂量不再增加；接受改善病情药治疗的病人必须中断用药30天以上。
6.6、自愿签署知情同意书。
排除标准
1.1、重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等者。
2. 2、过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药过敏者。
3. 3、妊娠或哺乳期患者、精神病患者等。
4. 4、4周内参加过其他药物临床试验的患者。
5. 5、合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。
6. 6、怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
2. 2、过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药过敏者。
3. 3、妊娠或哺乳期患者、精神病患者等。
4. 4、4周内参加过其他药物临床试验的患者。
5. 5、合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。
6. 6、怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：土茯苓总苷片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药时程：连续用药共计16周。低剂量组。
中文通用名：土茯苓总苷片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天2次，每次200mg，用药时程：连续用药共计16周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：来氟米特片 英文名：Leflunomide 商品名：妥抒
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天1次，每次20mg，用药时程：连续用药共计16周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 采用ACR标准（ACR20、ACR50、ACR7）评价时间：用药前和治疗满16周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 专科检查关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、双手平均握力、疼痛VAS评分、医生活动性的评价、关节功能 关节炎影响程度测量（AIMS） 健康评价调查表（HAQ） 风湿三项（RF、CRP、ESR）评价时间：用药前和治疗满16周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会审查批件同意 · 2007-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160344
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曾利杰
- 首次公示信息日期
- 2017-01-04
- 申请人名称
- 南京大学/杭州容立医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160344
- 药物名称
- 土茯苓总苷片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿关节炎
- 试验专业题目
- 随机、双盲双模拟、平行对照评价土茯苓总苷片治疗类风湿关节炎有效性和安全性的多中心临床研究
- 试验通俗题目
- TFL有效性、安全性临床试验
- 试验方案编号
- 2007pro061FK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示