登记概览
- 登记号
- CTR20160346
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗皮肤T细胞淋巴瘤Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-06-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-05-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2017-05-02；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；
源文档试验状态：主动暂停（发病率低，入组困难。）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖北 · 武汉宁夏回族自治区 · 银川新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐安徽 · 合肥辽宁 · 沈阳河南 · 郑州
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱军
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：于丁
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周剑锋
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：王宁菊
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：杨顺娥
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：胡冰
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李晓玲
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：李玉富
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 汪玉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市高新区黄河大道226号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 朱军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区阜城路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160342;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CSPC-HE154/PRO/Ⅱ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步考察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在皮肤T细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.志愿受试并签署知情同意书；
2.年龄18-75周岁，性别不限；
3.ECOG评分0-2级；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经组织病理学确诊的皮肤T细胞淋巴瘤，有可测量病灶，伴或不伴有全身淋巴结受侵；临床分期为ⅠB—ⅣA期的患者。
6.既往接受过至少一次全身治疗（包括全身电子线照射或化疗，干细胞移植等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发；
7.目标肿瘤距离上一次化疗、放疗、生物治疗、干细胞移植或其他试验性药物治疗后间隔至少4周；
8.育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；女性尿/血妊娠检查结果为阴性（绝经后或手术导致不育的除外）；
9.实验室检查（血常规、肝肾功能）符合以下要求： 中性粒细胞绝对计数（ ANC）≥1.5×109/L ；血小板（PLT）≥75×109/L ；血红蛋白（Hb）≥9g/dL ；肌酐（Cr）≤正常值上限1.5倍 ；总胆红素（TBIL）≤正常上限1.5倍；丙氨基转氨酶（ALT）及天门冬氨基转移酶（AST）水平≤正常值上限的2.5倍。
2.年龄18-75周岁，性别不限；
3.ECOG评分0-2级；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经组织病理学确诊的皮肤T细胞淋巴瘤，有可测量病灶，伴或不伴有全身淋巴结受侵；临床分期为ⅠB—ⅣA期的患者。
6.既往接受过至少一次全身治疗（包括全身电子线照射或化疗，干细胞移植等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发；
7.目标肿瘤距离上一次化疗、放疗、生物治疗、干细胞移植或其他试验性药物治疗后间隔至少4周；
8.育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；女性尿/血妊娠检查结果为阴性（绝经后或手术导致不育的除外）；
9.实验室检查（血常规、肝肾功能）符合以下要求： 中性粒细胞绝对计数（ ANC）≥1.5×109/L ；血小板（PLT）≥75×109/L ；血红蛋白（Hb）≥9g/dL ；肌酐（Cr）≤正常值上限1.5倍 ；总胆红素（TBIL）≤正常上限1.5倍；丙氨基转氨酶（ALT）及天门冬氨基转移酶（AST）水平≤正常值上限的2.5倍。
排除标准
1.怀孕或哺乳期妇女
2. 有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史
3. 入组前使用蒽环类药物6个月内进展或复发者；
4. 曾使用过米托蒽醌注射液者；
5. 曾使用过多柔比星（或吡柔比星）总累积剂量＞360mg/m2，或表柔比星总累积量＞600mg/m2；
6. 心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QT间期延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；既往应用蒽环类药物引起心脏病变患者；有严重心脏病史患者；
7. 需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
8. 伴内脏器官受侵（包括骨髓、中枢神经系统）；
9. 临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
10. 接受过器官移植；主要脏器外科手术后未满6周者；
11. 研究者判断不适宜入组者。
2. 有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史
3. 入组前使用蒽环类药物6个月内进展或复发者；
4. 曾使用过米托蒽醌注射液者；
5. 曾使用过多柔比星（或吡柔比星）总累积剂量＞360mg/m2，或表柔比星总累积量＞600mg/m2；
6. 心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QT间期延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；既往应用蒽环类药物引起心脏病变患者；有严重心脏病史患者；
7. 需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
8. 伴内脏器官受侵（包括骨髓、中枢神经系统）；
9. 临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
10. 接受过器官移植；主要脏器外科手术后未满6周者；
11. 研究者判断不适宜入组者。
试验用药
中文通用名：盐酸米托蒽醌脂质体注射液：
用法用量：剂型：注射液；规格：10ml：10mg；给药途径：静脉滴注；用药剂量：20mg/m2，给药周期：28天为一周期；用药至受试者不能耐受或疾病进展，最多用药不超过6周期。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：用药后每2周期评价一次指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 起效时间、缓解持续时间、无进展生存期和瘙痒缓解率评价时间：用药后每2周期评价一次，随访期每3月评价1次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160346
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 首次公示信息日期
- 2016-06-12
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160346
- 相关登记号
- CTR20160342;
- 药物名称
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 皮肤T细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗皮肤T细胞淋巴瘤Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 米托蒽醌脂质体注射液Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- CSPC-HE154/PRO/Ⅱ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示