咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性试验

1.自愿参加，能够理解和遵守试验方案，并签署知情同意书；
2.根据OABSS问卷表（膀胱过度活动症诊断治疗指南—2014版），诊断为中度或重度的OAB患者；
3.有尿急、尿频症状，并伴有急迫性尿失禁的膀胱过度活动症史的患者，症状持续≥1个月；
4.基线的连续7天排尿日记中，每周尿失禁总次数≥5次，平均每天排尿次数≥8次，平均每天尿急次数≥1次；
5.筛选时尿常规检查无尿路感染者，且筛选前2周内没有发生尿路感染者；
6.排尿后残余尿量应≤50ml，尿流率≥15ml/s（排尿量≥150ml基础上）；
7.合并BPH的患者若使用药物治疗，仅限非那雄胺；
8.研究者判定能够准确连续7天记录排尿日记卡的患者。

1.患有重大疾病的人，包括可能混淆评价有效性的患者（3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者）；
2. 导入期未能完成连续记录7天排尿日记者；
3. 过去的6个月内有下尿路外科手术史者；
4. 入组前3个月内留置性或间歇性导尿和/或给予电刺激治疗、训练膀胱者；
5. 典型压力性尿失禁者；
6. 诊断为间质性膀胱炎、尿道综合征或膀胱疼痛综合征的患者；
7. 存在抗胆碱能药物使用禁忌的疾病（如尿储留、闭角型青光眼（未经治疗、眼压未能控制）、麻痹性肠梗阻等患者）；
8. 前列腺癌、膀胱癌、输尿管末端结石，有症状的泌尿系感染者（尿白细胞＞5个/HP）（注：具有急性尿路感染的患者可以考虑治疗后经再评价进入试验研究）
9. 多尿症且每日排尿量≥3000ml；
10. 明显肝肾功能异常者（规定肝功能（ALT、AST）大于正常值2倍、肾功能（Cr）大于正常值1.5倍）；
11. 血清PSA（前列腺特异性抗原）＞4ng/ml，或前列腺肿瘤活检阳性的患者。但在入选本次试验前一年内检查PSA≤10ng/ml且一年内前列腺活检阴性的患者可以被接受（注意：接受前列腺活检三个月内的患者不能入选）
12. 患者同时使用可能影响逼尿肌活动的药物，包括抗胆碱能药物和三环抗抑郁药；
13. 患者同时使用可能影响试验药品代谢的药物，包括氟西汀，大环内酯类抗生素；
14. 过量消耗咖啡因的患者（每天饮用五杯以上咖啡、茶或可乐）；
15. 最近一年内有嗜酒或滥用药物史者；
16. 抗胆碱能药物过敏者；
17. 孕妇、哺乳期妇女及计划怀孕的患者；
18. 由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的患者。