登记概览
- 登记号
- CTR20160348
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 四川大学
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-11-10
- 首次公示信息日期
- 2016-06-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-06-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-06-18；
- 试验完成日期
- 国内：2020-05-21；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 28 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘霆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 四川大学
- 联系人姓名
- 汪玉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 刘霆
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院血液科
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1028201601/PRO
- 方案最新版本号
- 1.5
- 版本日期
- 2017-11-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察SKLB1028胶囊单、多次给药在FLT3突变的急性髓性白血病受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，判断多次给药后药物在人体内是否存在蓄积。
根据研究结果，为SKLB1028胶囊的Ⅱ期临床试验设计提供依据。
初步考察SKLB1028胶囊的有效性。
根据研究结果，为SKLB1028胶囊的Ⅱ期临床试验设计提供依据。
初步考察SKLB1028胶囊的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.志愿受试并签署知情同意书；
2.男性或女性中国患者，年龄≥18岁；
3.确诊的符合世界卫生组织（WHO）分类的原发或继发性AML患者，经白血病细胞基因检测FLT3突变阳性者，且满足以下任一条件：a) 至少经1个周期诱导治疗后的难治性AML；b) 至少经1个周期诱导治疗后的复发性AML；c) 经研究者判断，由于年龄、疾病或其他原因不适合诱导化疗初诊者；
4.ECOG评分0-3级；
5.受试者疾病未出现快速进展前，研究药物与既往细胞毒类化疗药物至少间隔2周，或与既往非细胞毒类化疗药物至少间隔5个半衰期；
6.血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
7.总胆红素≤1.5倍正常值上限，Gilbert's综合征和白血病累及器官者除外；
8.血清AST、ALT≤3.0倍正常值上限，白血病累及器官者除外；
9.育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施。
2.男性或女性中国患者，年龄≥18岁；
3.确诊的符合世界卫生组织（WHO）分类的原发或继发性AML患者，经白血病细胞基因检测FLT3突变阳性者，且满足以下任一条件：a) 至少经1个周期诱导治疗后的难治性AML；b) 至少经1个周期诱导治疗后的复发性AML；c) 经研究者判断，由于年龄、疾病或其他原因不适合诱导化疗初诊者；
4.ECOG评分0-3级；
5.受试者疾病未出现快速进展前，研究药物与既往细胞毒类化疗药物至少间隔2周，或与既往非细胞毒类化疗药物至少间隔5个半衰期；
6.血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
7.总胆红素≤1.5倍正常值上限，Gilbert's综合征和白血病累及器官者除外；
8.血清AST、ALT≤3.0倍正常值上限，白血病累及器官者除外；
9.育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施。
排除标准
1.确诊的急性早幼粒细胞白血病；
2. 近期有症状性的中枢神经系统性白血病；
3. 存在由既往化疗导致的2级以上的非血液学毒性；
4. 进入研究前100天内进行骨髓移植者；
5. 不能控制的活动性感染；
6. 进入研究前4周内进行过主要脏器的大手术治疗；
7. 进入研究前4周内进行过放疗；
8. 心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QTc延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；有严重心脏病史；
9. HIV阳性；
10. 活动性乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染或其他肝病；
11. 怀孕或哺乳期妇女；
12. 有严重疾病或并发症，或由研究者判断有可能危及患者安全或干扰研究的疾病。
13. 研究者认为不能进入研究的患者。
2. 近期有症状性的中枢神经系统性白血病；
3. 存在由既往化疗导致的2级以上的非血液学毒性；
4. 进入研究前100天内进行骨髓移植者；
5. 不能控制的活动性感染；
6. 进入研究前4周内进行过主要脏器的大手术治疗；
7. 进入研究前4周内进行过放疗；
8. 心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QTc延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；有严重心脏病史；
9. HIV阳性；
10. 活动性乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染或其他肝病；
11. 怀孕或哺乳期妇女；
12. 有严重疾病或并发症，或由研究者判断有可能危及患者安全或干扰研究的疾病。
13. 研究者认为不能进入研究的患者。
试验用药
中文通用名：SKLB1028胶囊：
用法用量：胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次20mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。20mg剂量组
中文通用名：SKLB1028胶囊：
用法用量：胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次40mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。40mg剂量组
中文通用名：SKLB1028胶囊：
用法用量：胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次80mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。80mg剂量组
中文通用名：SKLB1028胶囊：
用法用量：胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次120mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。120mg剂量组
中文通用名：SKLB1028胶囊：
用法用量：胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次160mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。160mg剂量组
中文通用名：SKLB1028胶囊：
用法用量：胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次200mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。200mg剂量组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 药物相关或可能相关的不良反应评价时间：从首次服用SKLB1028后至最后一次服药。指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：多次给药第一周期指标类型：安全性指标
- 单次给药中指定时间点的药代动力学评价时间：单次给药服药前、服药后0.5h、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h、48h。指标类型：有效性指标
- 多次给药第1周期中指定时间点的药代动力学评价时间：多次给药第一周期的第1天服药前，服药后2、8、24小时及第3、10、14、21、28天服药前，及第28天服药后的0.5h、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h、48h。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 不良事件和不良反应发生率评价时间：从首次服用SKLB1028后至最后一次服药。指标类型：安全性指标
- 缓解率，缓解为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）评价时间：多次给药每周期结束时（即每连续用药28天后），研究结束时，进行评估。指标类型：有效性指标
- 外周血中SKLB1028的药效学评价时间：多次给药第一周期的第1天服药前，服药后2、8、24小时，第3、10、28天服药前。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-03-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160348
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 首次公示信息日期
- 2016-06-07
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/四川大学
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160348
- 药物名称
- SKLB1028胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- FLT3突变的急性髓性白血病
- 试验专业题目
- SKLB1028胶囊 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- SKLB1028胶囊 I 期临床研究
- 试验方案编号
- 1028201601/PRO
- 方案最新版本号
- 1.5
- 版本日期
- 2017-11-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示