登记概览
- 登记号
- CTR20160350
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 长春百克生物科技股份公司
完整专业题目
不同病毒含量带状疱疹减毒活疫苗在50岁及以上成人中的安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-06-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-05-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-09-28；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 400 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：时念民
- 北京市朝阳区双桥医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张雪华
- 朝阳区六里屯社区卫生服务中心（北京城建老年病医院）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘运杰
- 朝阳区十八里店社区卫生服务中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱昌林
- 申请人名称
- 长春百克生物科技股份公司
- 联系人姓名
- 朱昌林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市高新开发区火炬路1260号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
- 姓名
- 时念民
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园华威里25号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150830;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z20160126
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价不同病毒含量带状疱疹减毒活疫苗的免疫原性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合规定年龄，50 岁及以上；
2.愿意提供法定身份证明；
3.受试者本人有能力了解临床试验，同意遵从方案访视要求并同意签署知情同意 书；
4.女性受试者非妊娠、哺乳期及3个月内没有妊娠和生育计划；
5.腋下体温≤37.0℃
2.愿意提供法定身份证明；
3.受试者本人有能力了解临床试验，同意遵从方案访视要求并同意签署知情同意 书；
4.女性受试者非妊娠、哺乳期及3个月内没有妊娠和生育计划；
5.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
2. 对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
3. 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV 导致的免疫力低下者；
4. 入组前5 年内有带状疱疹病史者；
5. 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
6. 入组前1 个月内注射/接种非特异免疫球蛋白和任何疫苗；
7. 患急性发热性疾病者及传染病者；
8. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
9. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
10. 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝 肾疾病、有并发症状的糖尿病；
11. 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
2. 对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
3. 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV 导致的免疫力低下者；
4. 入组前5 年内有带状疱疹病史者；
5. 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
6. 入组前1 个月内注射/接种非特异免疫球蛋白和任何疫苗；
7. 患急性发热性疾病者及传染病者；
8. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
9. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
10. 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝 肾疾病、有并发症状的糖尿病；
11. 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：带状疱疹减毒活疫苗：
用法用量：用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射
中文通用名：带状疱疹减毒活疫苗：
用法用量：用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射
中文通用名：带状疱疹减毒活疫苗：
用法用量：用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射
对照用药
中文通用名：带状疱疹减毒活疫苗安慰剂
用法用量：用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 以疫苗接种后42 天（6 周）血样采集为免疫原性观察终点；评价时间：疫苗接种后42 天（6 周）指标类型：有效性指标
- 以疫苗接种后42 天全身和局部不良反应观察作为安全性评价的主要终点评价时间：疫苗接种后42 天（6 周）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2016-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160350
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱昌林
- 首次公示信息日期
- 2016-06-06
- 申请人名称
- 长春百克生物科技股份公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160350
- 相关登记号
- CTR20150830;
- 药物名称
- 带状疱疹减毒活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防带状疱疹
- 试验专业题目
- 不同病毒含量带状疱疹减毒活疫苗在50岁及以上成人中的安全性研究
- 试验通俗题目
- 带状疱疹减毒活疫苗的安全性研究
- 试验方案编号
- Z20160126
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示