登记概览
- 登记号
- CTR20160351
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 株洲千金药业股份有限公司
完整专业题目
评价萹菊尿炎颗粒治疗下尿路感染（湿热下注证）的安全性和有效性的随机隐藏、剂量效应的多中心Ⅱa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-02-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市
- 湖南省中医药研究院附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟颖硕士
- 湖北省第三人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄河硕士
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何泽云博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 颜利玲
- 申请人名称
- 株洲千金药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 颜利玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号
- 联系人邮编
- 412000
主要研究者信息
- 姓名
- 钟颖硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市麓山路58号
- 邮编
- 410006
- 单位名称
- 湖南省中医药研究院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJNY-V.1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以阳性药物对照，初步评价萹菊尿炎颗粒治疗下尿路感染（湿热下注证）的有效性、安全性，并对萹菊尿炎颗粒临床剂量进行探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医湿热下注证的辨证标准者。
2.符合西医诊断为下尿路感染的患者。
3.病程≤3 天。
4.体温≤37.5℃。
5.3d 内未用过其他抗真菌或广谱抗生素等药物者。
6.自愿参加，签署书面知情同意书，配合临床试验安排者。
2.符合西医诊断为下尿路感染的患者。
3.病程≤3 天。
4.体温≤37.5℃。
5.3d 内未用过其他抗真菌或广谱抗生素等药物者。
6.自愿参加，签署书面知情同意书，配合临床试验安排者。
排除标准
1.上尿路感染、复杂性尿路感染、尿管相关的尿路感染者；全身感染性疾病；泌尿系统畸 形、梗阻、肿瘤等病变者。合并特异性泌尿系感染（结核菌、真菌、厌氧菌、淋球菌、衣原体 和支原体等感染）。
2. 肉眼血尿。
3. 淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、尿道综合征（尿频--排尿困难综合征）。
4. 妊娠或哺乳期妇女。
5. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
6. 患遗传性代谢性疾病史或有类似疾病家族史者。
7. 肝功能ALT、AST＞正常参考值上限1.5 倍，TBIL、SCR＞正常参考值上限者；
8. 过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分有过敏史者。
9. 近1 个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他临床试验的患者。
10. 研究者认为不适合进行临床试验其它情况者。
2. 肉眼血尿。
3. 淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、尿道综合征（尿频--排尿困难综合征）。
4. 妊娠或哺乳期妇女。
5. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
6. 患遗传性代谢性疾病史或有类似疾病家族史者。
7. 肝功能ALT、AST＞正常参考值上限1.5 倍，TBIL、SCR＞正常参考值上限者；
8. 过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分有过敏史者。
9. 近1 个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他临床试验的患者。
10. 研究者认为不适合进行临床试验其它情况者。
试验用药
中文通用名：萹菊尿炎颗粒：
用法用量：颗粒剂；12g/袋，口服，一日2次，1 袋/次；用药时程：连续用药7日。低剂量组。
中文通用名：萹菊尿炎颗粒：
用法用量：颗粒剂；12g/袋，口服，一日2次，2 袋/次；用药时程：连续用药7日。高剂量组。
对照用药
中文通用名：呋喃妥因肠溶片
用法用量：片剂；50mg/片，口服，一日3次，100mg/次；用药时称：连续用药7日。
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 湿热下注证证候评价时间：入组前（用药第-7-0天）、用药期间（用药第3±1天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1 次。指标类型：有效性指标
- 尿常规+尿沉渣镜检评价时间：入组前（用药第-7-0天）、用药期间（用药第3±1天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1 次。指标类型：有效性指标
- 清洁中段尿培养，和/或离心尿沉渣革兰染色涂片评价时间：入组前（用药第-7-0天）、用药期间（用药第3±1天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1 次。指标类型：有效性指标
- 一般体格检查项目（血压、脉搏、体温、呼吸）评价时间：入组前（用药第-7-0天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1次。指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、尿微量白蛋白、尿NAG 酶化验评价时间：入组前（用药第-7-0天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1次。指标类型：安全性指标
- 心电图检查。评价时间：入组前（用药第-7-0天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1次。指标类型：安全性指标
- 肝功能[谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶（ALP）、谷氨酰转移酶 （GGT）、总胆红素(TBil)]、肾功能[肌酐（SCR）、肾小球滤过率（eGFR）]。评价时间：入组前（用药第-7-0天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1次。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会修改后同意 · 2019-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160351
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 颜利玲
- 首次公示信息日期
- 2019-02-01
- 申请人名称
- 株洲千金药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160351
- 药物名称
- 萹菊尿炎颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 下尿路感染（湿热下注证）
- 试验专业题目
- 评价萹菊尿炎颗粒治疗下尿路感染（湿热下注证）的安全性和有效性的随机隐藏、剂量效应的多中心Ⅱa期临床研究
- 试验通俗题目
- 萹菊尿炎颗粒Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- BJNY-V.1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示