13价肺炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

1.42~77天龄婴儿、2~11岁儿童、18~59岁成人或≥60岁老年健康者
2.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种条件
3.提供法定身份证明以便研究者完成招募程序
4.成人本人（未成年人为其监护人）有能力了解并同意签署知情同意书
5.受试者和/或其监护人能遵守临床试验方案的要求
6.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：血红蛋白正常（正常范围以化验报告单为准）
7.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：白细胞计数正常（正常范围以化验报告单为准）
8.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：淋巴细胞计数正常（正常范围以化验报告单为准）
9.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：血小板正常（正常范围以化验报告单为准）
10.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：丙氨酸氨基转移酶正常（正常范围以化验报告单为准）
11.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：血肌酐正常（正常范围以化验报告单为准）
12.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：血尿素氮正常（正常范围以化验报告单为准）
13.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：尿蛋白阴性
14.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：尿糖阴性

1.曾经接种过肺炎疫苗
2. 接种前3年内得过细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病(IPD)
3. （18~49岁女性适用）处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性
4. 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
5. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等等
6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
7. 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
8. 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
9. 甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
10. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
11. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
12. 有长期酗酒或药物滥用史
13. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
14. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
15. 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
16. 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
17. 近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
18. 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
19. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素