登记概览
- 登记号
- CTR20160361
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bayer HealthCare AG Patheon France 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
mHSPC患者中比较ODM-201与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机双盲Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-26
- 首次公示信息日期
- 2017-03-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-05；国际：2016-11-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-05-02；国际：2016-12-23
- 试验完成日期
- 国内：2022-07-20；国际：2023-04-11
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；国际: 1300 人；
- 已入组人数
- 国内: 202 人；国际: 1303 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 202 人；国际: 1303 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 319 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市Victoria · ParkvilleWA · NedlandsKurralta Park · 520 South RoadSydney · New South WalesSA · AdelaideVIC · FitzroyGent · GentBrussels · BrusselsAntwerp · WilrijkHainaut · CharleroiSao Paulo · Sao PauloMinas Gerais · Belo HorizonteRio de Janeiro · Rio de JaneiroES · Cachoeiro de ItapemirimPR · CuritibaRS · Porto AlegreSP · Santo AndréBA · SalvadorRN · Natal另有 242 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- The University of Melbourne - The Royal Melbourne Hospital (RMH) - City Campus澳大利亚 · Victoria · Parkville · 研究者：Naill Corcoran
- Sir Charles Gairdner Hospital澳大利亚 · WA · Nedlands · 研究者：Siobhan Ng
- Ashford Cancer Centre Research澳大利亚 · Kurralta Park · 520 South Road · 研究者：Francis Parnis
- Prince of Wales Hospital澳大利亚 · Sydney · New South Wales · 研究者：Elizabeth Hovey
- Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · SA · Adelaide · 研究者：Hsiang Tan
- St Vincent’s Melbourne澳大利亚 · VIC · Fitzroy · 研究者：Anthony Dowling
- Universitair Ziekenhuis Ghent (UZ Gent)比利时 · Gent · Gent · 研究者：Nicolaas Lumen
- Hospital Erasme U.L.B.比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Thierry Roumeguere
- Institut Jules Bordet比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Spyridon SIDERIS
- GasthuisZusters Antwerpen (GZA) - Sint-Augustinus - Oncologisch Centrum比利时 · Antwerp · Wilrijk · 研究者：Luc Dirix
- Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola (Clinique Reine Fabiola) (CHNDRF)比利时 · Hainaut · Charleroi · 研究者：Vincent Verschaeve
- Hospital Sirio-Libanes巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Diogo Assed Bastos
- Instituto Do Cancer Do Estado De Sao Paulo Octavio Frias De Oliveira - Icesp巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Arthur Gomes Filho
- CENANTRON - Centro Avancado de Tratamento Oncologico巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Andre Murad
- HOSPITAL DAS CLINICAS DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Lucas Nogueira
- Instituto COI de pesquisa, educacao e gestao巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Fabio Affonso Peixoto
- Centro de Pesquisa Clínica - IIEP Hospital Israelita Albert Einstein巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Oren Smaletz
- AC Camargo Cancer Center巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Stenio Zequi
- Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia巴西 · ES · Cachoeiro de Itapemirim · 研究者：Sabina Bandeira Aleixo
- Hospital Erasto Gaertner巴西 · PR · Curitiba · 研究者：Murilo Luz
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- ISCMPA巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Rodrigo Pereira
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC巴西 · SP · Santo André · 研究者：Suelen Patricia dos Santos Martins
- Hospital Sao Rafael巴西 · BA · Salvador · 研究者：Breno Dauster Pereira e Silva
其余 295 家登记机构展开查看完整名单
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer巴西 · RN · Natal · 研究者：Andrea Juliana de Santana Gomes
- INCA - Instituto Nacional de Cancer巴西 · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：Carlos Jose Coelho Andrade
- Comprehensive Oncology Center EOOD – Sofia保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Borislav Dimitrov
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Krasmir Koynov
- SBALOZ D-r M.Markov保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Vasil Popov
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Georgi Stranski-Clinic of Urology保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者：Nikolay Kolev
- Comprehensive Cancer Centre, Vratsa保加利亚 · Vratsa · Vratsa · 研究者：Petranka Lishkovska
- MBAL Dji Med EOOD Plovdiv保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Mayya Mileva
- UMHAT Sv.Ivan Rilski EAD, Department of medical oncology保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Bozhil Robev
- Department of Oncology University of Alberta加拿大 · AB · Edmonton · 研究者：Scott North
- University of Toronto Princess Margaret Hospital加拿大 · Ontario (ON) · Toronto · 研究者：Robert Hamilton
- University of Toronto Odette Cancer Centre加拿大 · Ontario (ON) · Toronto · 研究者：Rob Nam
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Hopital Notre-Dame - Clinique d'uro-oncologie (Uro-Oncology Clinic)加拿大 · Quebec (QC) · Montreal · 研究者：Fred Saad
- Tom Baker Cancer Center加拿大 · AB · Calgary · 研究者：Nimira Alimohamed
- Fakultni nemocnice u Svate Anny v Brne, Onkologicko-chirurgicke oddeleni捷克 · Brno · Brno · 研究者：Jana Katolicka
- UroCentrumPraha (UC)捷克 · Praha · Prague · 研究者：Michaela Matousková
- Urologicka klinika 2. LF UK a FN Motol捷克 · Praha · Prague · 研究者：Ladislav Jarolim
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK) - Urologicka Klinika捷克 · Kralovehradecky · Hradec Kralove · 研究者：Milos Brodak
- Univerzita Karlova v Praze a Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - 1. Lekarska Fakulta - Urologicka Klinika捷克 · Praha · Prague · 研究者：Otakar Capoun
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)捷克 · Jihomoravsky · Brno · 研究者：Radek Lakomy
- Kuopio University Hospital芬兰 · Kuopio · Kuopio · 研究者：Kalevi Pulkkanen
- Helsinki University Central Hospital芬兰 · HUS · Helsinki · 研究者：Tapio Utriainen
- Oulu University Hospital芬兰 · Oulu · Oulu · 研究者：Hanna-Maria Ronkainen
- Tampere University Hospital, Unit of urology芬兰 · Tampere · Tampere · 研究者：Teuvo Tammela
- Central Finland Central Hospital芬兰 · Jyvaskyla · Jyvaskyla · 研究者：Kaija Vasala
- Turku University Hospital, Department of Oncology芬兰 · Turku · Turku · 研究者：Marjaana Luukkaa
- Mikkeli Central Hospital芬兰 · Mikkeli · Mikkeli · 研究者：Niilo Hendolin
- IGR法国 · Villejuif · Villejuif · 研究者：Karim Fizazi
- CentreFrancois Baclesse法国 · Caen · Caen · 研究者：Florence JOLY
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud法国 · Pierre Benite · Pierre Benite · 研究者：Denis Maillet
- CHU POITIERS法国 · Poitiers · Poitiers · 研究者：Jean Marc Tourani
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Curie法国 · Paris · Paris · 研究者：Philippe Beuzeboc
- Centre René Gauducheau法国 · St Herblain · St Herblain · 研究者：Emmanuelle Bompas
- Hopital de Pontoise - Centre Hospitalier Rene-Dubos (CHRD)法国 · Pontoise · Pontoise · 研究者：Patrick Coloby
- Centre Paul Papin法国 · Angers · Angers · 研究者：Sophie Abadie Lacourtoisie
- Institut Jean Godinot法国 · Reims · Reims · 研究者：Jean Christophe Eymard
- Hopital Hautepierre法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者：Philippe Barthelemy
- Institue Paoli Calmettes法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Gwenaelle Gravis
- Centre d'Oncologie de gentilly法国 · Nancy · Nancy · 研究者：Fabien Brocard
- Centre Jean Perrin法国 · Clermont Ferrand · Clermont Ferrand · 研究者：Hakim Mahammedi
- ICM (Institut du Cancer de Montpellier)法国 · MONTPELLIER · MONTPELLIER · 研究者：Diego Tosi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor法国 · Creteil · Creteil · 研究者：Carolina Saldana Gallo
- CHU Minjoz法国 · BESANCON · BESANCON · 研究者：Antoine Thiery-Vuillemin
- Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R. - Klinik fuer Urologie und Kinderurologie德国 · Saxony · Anhalt -Magdeburg · 研究者：Martin Schostak
- Studienpraxis Urologie - Reutlingen德国 · Baden · Wuerttemberg -Reutlingen · 研究者：Susan Feyerabend
- Universitaetsklinikum Erlangen - Urologische Klinik德国 · Bavaria · Erlangen · 研究者：Peter / Bastian Goebell / Keck
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF) - Klinik fuer Urologie德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Kurt Miller
- Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT) - Universitaetsklinik fuer Urologie德国 · Baden · Wuerttemberg -Tuebingen · 研究者：Arnulf Stenzl
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer Urologie德国 · Saxony · Dresden · 研究者：Manfred Wirth
- University Clinic Munster, Dept. of Urology德国 · Munster · Munster · 研究者：Martin Boegemann
- Uniklinik Cologne德国 · Cologen · Cologen · 研究者：Jan Herden
- Zentrum fur Onkologie und Urologie Rostock德国 · Mecklenburg · West Pomerania -Rostock · 研究者：Andreas Hubner
- Staedtisches Klinikum Braunschweig德国 · Niedersachsen · Braunschweig · 研究者：Peter Hammerer
- Saarland University Medical Center德国 · Homburg/Saar · Homburg/Saar · 研究者：Michael Stockle
- University Hospital Jena德国 · Thuringia · Jena · 研究者：Marc-Oliver Grimm
- Uniklinikum Ulm, Urologische Universitatsklinik德国 · Ulm · Ulm · 研究者：Friedemann Zengerling
- Freiburg University德国 · Freiburg · Freiburg · 研究者：Wolfgang Schultze-Seemann
- ATURO Urology Outpatient Clinic德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Frank Konig
- Rambam Health Care Campus以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Avivit Peer
- Rabin MC以色列 · petach tikva · petach tikva · 研究者：Eli Rosenbaum
- The Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center以色列 · Tel · Aviv -Tel-Aviv · 研究者：David Sarid
- Soroka Medical Center以色列 · Beer Sheva · Beer Sheva · 研究者：Wilmosh Mermershtain
- Asaf Harofeh Medical Center以色列 · Beer Jacob · Beer Jacob · 研究者：Avishay Sella
- Edith Wolfson Medical Center以色列 · Holon · Holon · 研究者：Ami Sidi
- Ziv Medical Center以色列 · Zefat · Zefat · 研究者：Jamal Zidan
- Hadassah Ein Karem Mc以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Steven Frank
- Azienda Ospedaliera di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Andrea Ardizzoni
- European Institute Of Oncology意大利 · Lombardia · Milan · 研究者：Franco Nole
- AOU San Luigi Gonzaga, Oncologia Medica意大利 · Piemonte · Orbassano (TO) · 研究者：Giorgio Vittorio Scagliotti
- Istituto Oncologico Veneto意大利 · Emilia · Romagna -Padova · 研究者：Vittorina Zagonel
- Ospedali dell'Azienda Usl8 - Presidio Ospedaliero N.1 Zona Aretina - Ospedale San Donato意大利 · Toscana · Arezzo · 研究者：Sergio Bracarda
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini - Oncologia Medica意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Cora Sternberg
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Presidio Ospedaliero S. Chiara UO di Oncologia Medica意大利 · Trento · Trento · 研究者：Orazio Caffo
- Urologia I e Trapianto di Rene Ospedale Policlinico Consorziale意大利 · Bari · Bari · 研究者：Michele Battaglia
- Università La Sapienza - Policlinico Umberto I意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Enrico Cortesi
- A.O.U. di Parma - Emilia-Romagna意大利 · Emilia · Romagna -Parma · 研究者：Donatello Gasparro
- Jikei University School of Medicine日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Kenta Miki
- Chiba University Hospital日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Tomohiko Ichikawa
- Kagawa University Hospital日本 · Kagawa · Kagawa · 研究者：Mikio Sugimoto
- National Cancer Center Hospital East, Medical Oncology日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Nobuaki Matsubara
- Yokohama City University Medical Center, Urology日本 · Kanagawa · Kanagawa · 研究者：Hiroji Uemura
- Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Masayoshi Nagata
- JCHO Tokyo Shinjuku Medical Cente日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Koichiro Akakura
- Tohoku University Hospital (TUH); Tohoku University School of Medicine日本 · Miyagi · Miyagi · 研究者：Yoichi Arai
- Kinki University School of Medicine (KUSM) - Kinki University Hospital; Kinki University School of Medicine (KUSM)日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Hirotsugu Uemura
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases (OMCCCD) (Center for Adult Diseases)日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Kazuo Nishimura
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · Shikoku · Ehime · 研究者：Katsuyoshi Hashine
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center日本 · Hokkaido · Hokkaido · 研究者：Satoshi Nagamori
- Kobe University Hospital日本 · Kinki · Hyogo · 研究者：Nobuyuki Hinata
- Osaka City University Hospital日本 · Kinki · Osaka · 研究者：Satoshi Tamada
- Toho University Medical Center-Sakura Hospital日本 · Kanto · Chiba · 研究者：Hiroyoshi Suzuki
- Hamamatsu University Hospital日本 · Shizuoka · Hamamatsu-city · 研究者：Daisuke Motoyama
- Faculty of Medicine, The University of Tokyo日本 · Kanto · Tokyo · 研究者：Tetsuya Fujimura
- Tottori University Hospital日本 · Chugoku · Tottori · 研究者：Atsushi Takenaka
- Saiseikai Utsunomiya Hospital日本 · Kita · Kanto -Tochigi · 研究者：Toyofusa Tobe
- Kanazawa University Hospital日本 · Kanazawa · Ishikawa · 研究者：Atsushi Mizokami
- Chiba Cancer Center日本 · Kanto · Chiba · 研究者：Satoshi Fukasawa
- Nagoya University Hospital日本 · Tokai · Aichi · 研究者：Masashi Kato
- Osaka University Hospital日本 · Osaka · Suita-shi · 研究者：Motohide Uemura
- Kyorin University Hospital日本 · Kanto · Tokyo · 研究者：Takatsugu Okegawa
- Nippon Medical School Hospital日本 · Kanto · Tokyo · 研究者：Go Kimura
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)日本 · Kanto · Tokyo · 研究者：Junji Yonese
- Mie University Hospital日本 · Mie · Tsu-shi · 研究者：Yoshiki Sugimura
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · Kyushu · Fukuoka · 研究者：Motonobu Nakamura
- Yamaguchi University Hospital日本 · Yamaguchi · Ube-shi · 研究者：Hideyasu Matsuyama
- Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital日本 · Miyazaki · Miyazaki · 研究者：Toshiyuki Kamoto
- Jichi Medical University Hospital日本 · Tochigi · Shimono-shi · 研究者：Shisuke Kurokawa
- Ishikawa Prefectural Central Hospital日本 · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Takao Nakashima
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center日本 · Kyusyu · Kumamoto · 研究者：Hiroaki Kikukawa
- Okayama University Hospital日本 · Chugoku · Okayama · 研究者：Atsushi Takamoto
- Nara Medical University Hospital日本 · Kinki · Nara · 研究者：Satoshi Anai
- Tokyo Metropolitan Police Hospital日本 · Tokyo · Nakano-ku · 研究者：Hisashi Matsushima
- Keio University School of Medicine - Keio University Hospital; Keio University School of Medicine - Shinanomachi Campus日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Takeo Kosaka
- Toyama University Hospital日本 · Toyama · Toyama-shi · 研究者：Hiroshi Kitamura
- Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Takeshi Kishida
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital日本 · Aomori · Hirosaki-shi · 研究者：Chikara Ohyama
- Saitama Medical University International Medical Center日本 · Saitama · Hidaka-shi · 研究者：Masafumi Oyama
- Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Yoji Murakami
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCAN)墨西哥 · Mexico city · Mexico · 研究者：Jose luis Aguilar Ponce
- Centro Oncologico Belenus, S.C.墨西哥 · Morelos · Cuernavaca · 研究者：Jose Manuel Tello Garrido
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL) - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez - Centro Universitario Contra el Cancer (CUCC)墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Yamil Alonso Lopez
- Superare Centro de Infusión SA de CV墨西哥 · Mexico City · México, D.F. · 研究者：Gloria Martínez Martinez
- Centro Medico Dalinde墨西哥 · Mexico City · Mexico City · 研究者：Ricardo Villalobos Valencia
- Medica Sur - Centro Oncologico Integral Diana Laura Riojas de Colosio墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Jeronimo Rafael Rodriguez Cid
- Servicios de investigación clínica SA墨西哥 · Durango · Durango · 研究者：Jesus Lopez Hernandez
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.墨西哥 · Estado de México · Cuautitlán Izcalli · 研究者：Osvaldo Hernandez Flores
- Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa CEAES墨西哥 · Sinaloa · Mazatlán · 研究者：Felix Santiago Gomez
- Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigacion Clinica En Yucatan S.C.P. (Cemdeicy S.C.P.)墨西哥 · Yucatán · Mérida · 研究者：Wilbert Nicolás Victoria Flores
- Spaarne Ziekhuis荷兰 · Hoofddorp · Hoofddorp · 研究者：Aart Beeker
- NKI-AVL (Nederlands Kanker Instituut-Anthonie van Leeuwenhoek)荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Andre Bergman
- Tweesteden Ziekenhuis荷兰 · Brabant · Tilburg · 研究者：Annet Coumou
- Tergooi Ziekenhuis荷兰 · Hilversum · Hilversum · 研究者：Pieter van den Berg
- AMC University Hospital荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Adriaan Bins
- Atrium Medisch Centrum Parkstad - Polikliniek Urologie Heerlen荷兰 · Limburg · Sittard · 研究者：Franchette Van den Berkmortel
- Radboud Universal Medical Center荷兰 · Nijmegen · Nijmegen · 研究者：Inge Van Oort
- Haga Ziekenhuis荷兰 · Den Haag · Den Haag · 研究者：Danny Houtsma
- Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Romuald Zdrojowy
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II波兰 · lubelskie · Lublin · 研究者：Radoslaw Starownik
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach Sp. z o. o., Oddzia？ Urologii波兰 · mazowieckie · Siedlce · 研究者：Piotr Kania
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika - Regionalny Osrodek Onkologiczny波兰 · Lodzkie · Lodz · 研究者：Ewa Kalinka-Warzocha
- Oddzial Chemioterapii Klinika Onkologii Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Piotr Tomczak
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku波兰 · Silesia · Rybnik · 研究者：Grzegorz Slomian
- Maria Sklodowska-Curie Memoril Cancer Center波兰 · Mazowieckie · Warsaw · 研究者：PAWEL WIECHNO
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny波兰 · Mazowieckie · Waliszew · 研究者：Agnieszka Chaladaj-Kujawska
- P.A. Herzen Moscow Research Oncological Institute (P.A. Hertsen Moscow Research Oncological Institute (MROI))俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者：Boris Alekseev
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region俄罗斯 · Omsk · Omsk · 研究者：Evgeny Kopyltsov
- N.N. Blokhin Cancer research center俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Vsevolod MATVEEV
- Andros Urological Clinic俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Alexey PLEKHANOV
- Altai Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · Barnaul · Barnaul · 研究者：Sergei VARLAMOV
- Limited liability company Reafan俄罗斯 · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Mikhail Zavyalov
- Moscow Medical Academy俄罗斯 · MOSCOW · MOSCOW · 研究者：Leonid Spivak
- Pavlov State Medical Univer.俄罗斯 · St.Petersburg · St.Petersburg · 研究者：Salman Al-Shukri
- Medical Center “Evimed”俄罗斯 · Chelyabinsk · Chelyabinsk · 研究者：Oleg Gladkov
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Han Yong Choi
- Gangnam Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Byung Ha Chung
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Choung-Soo Kim
- Seoul National University Hostital, Department of Urology韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Cheol Kwak
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：JiYeol Lee
- Kyungpook National University Medical center韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：TaeGyun Kwon
- Inje University Busan Paik Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Jaeil Chung
- Chonnam National University Hospital (CNUH) - Gwangju韩国 · Gwangju · Gwangju · 研究者：Taek Won Kang
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Young Deuk Choi
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seongnam · si, Gyeonggi-do -Seongnam-si, Gyeonggi-do · 研究者：Sangchul Lee
- Korea University Anam Hospital韩国 · SEOUL · SEOUL · 研究者：Sung-Gu Kang
- Hanyang University Guri Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Guri-si · 研究者：SeungWook Lee
- Hospital Clinic de Barcelona - Barnaclinic S.A.西班牙 · Cataluna · Barcelona · 研究者：MARIA JOSE RIBAL
- Hopital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Alvaro Pinto
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Daniel Ernesto Castellano Gauna
- Hospital Reina Sofia西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Maria Jose Mendez Vidal
- CNIO-IBIMA Genitourinary cancer research unit, Oncology Division, Hospitales Universitarios Virgen de la Victoria & Regional de Málaga西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Alvaro Montesa
- INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGíA西班牙 · VALENCIA · VALENCIA · 研究者：Miguel Angel Climent Duran
- Hospìtal Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Cataluna · Barcelona · 研究者：Joan Carles Galceran
- Hospital Universitari Parc Taulí西班牙 · Sabadell · Sabadell · 研究者：Enrique Gallardo Diaz
- Hospital del Mar西班牙 · Cataluna · Barcelona · 研究者：Alejo Rodriguez
- H. Ramón y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Enrique Grande
- H. Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Pablo Maroto
- HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASES西班牙 · BALEARES · PALMA DE MALLORCA · 研究者：Aranzazu Gonzalez del Alba
- San Pedro de Alcantara西班牙 · Caceres · Caceres · 研究者：Pablo Borrega
- Akademiska sjukhuset瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Silvia Johansson
- Cancercentrum, NUS瑞典 · Umea · Umea · 研究者：Camilla Thellenberg Karlsson
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Urologmottagningen瑞典 · Goteborg · Goteborg · 研究者：Jan-Erik Damber
- Onkologkliniken Skanes Universitetssjukhus Lund瑞典 · Lund · Lund · 研究者：Olof Stahl
- Karolinska Universitetssjukhus瑞典 · SOLNA · SOLNA · 研究者：Anders Ullén
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Yen-Hwa Chang
- National Taiwan University Hospital (NTUH)中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Chung-Hsin Chen
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital (Kaohsiung Medical University Hospital) (KMUH)中国 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Shu-Pin Huang
- Chang Gung Memor.Hosp.Linkou B中国 · 台湾 · Chiayi · 研究者：See-Tong Pang
- China Medical University Hospital (CMUH)中国 · 台湾 · Taichung · 研究者：Hsi-Chin Wu
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital英国 · Belfast · Belfast · 研究者：Joe O'sullivan
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital英国 · Romford · Romford · 研究者：Stephane Gibbs
- The Royal Marsden Hospital英国 · London · London · 研究者：Vincent Khoo
- James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust英国 · Middlesborough · Middlesborough · 研究者：Hans Van der Voet
- University College Hospital英国 · London · London · 研究者：Ursula McGovern
- COLCHESTER GENERAL HOSPITAL英国 · Essex · Colchester · 研究者：Dakshinamoorthy Muthukumar
- Charing Cross Hospital - Imperial College HealthCare NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Stephen Mangar
- Tulane Cancer Center美国 · LA · New Orleans · 研究者：Alton Sartor
- City of Hope National Medical Center美国 · CA · Duarte · 研究者：Przemyslaw Twardowski
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC (A.M.P.) Urology美国 · NY · Syracuse · 研究者：Christopher Pieczonka
- Central Ohio Urology Group美国 · OH · COLUMBUS · 研究者：Benjamin Martin
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins美国 · MD · Baltimore · 研究者：Channing Paller
- Urology Cancer Center, PC美国 · NE · Omaha · 研究者：Luke Nordquist
- Center of Hematology Oncology美国 · FL · Boca Raton · 研究者：Alan Koletsky
- University Of Oklahoma Health Sciences Center美国 · OK · Oklahoma City · 研究者：Michael Cookson
- Rhode Island Hospital; The Miriam Hospital; Comprehensive Cancer Center美国 · RI · Providence · 研究者：Anthony Mega
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) -Vanderbilt University Medical Center (VUMC)美国 · TN · Nashville · 研究者：Alicia Morgans
- Chesapeake Urology Research Associates美国 · MD · Towson · 研究者：Ronald Tutrone
- Tufts美国 · MA · Boston · 研究者：Paul Mathew
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center美国 · SC · Greenville · 研究者：Stephen Dyar
- Carolina Urological Research Center美国 · SC · Myrtle Beach · 研究者：Neal Shore
- Urology Clinics of North Texas美国 · TX · DALLAS · 研究者：James Cochran
- Carolina Clinical Trials, LLC美国 · NC · CONCORD · 研究者：David Lipsitz
- Arizona Health Sciences Center - Arizona Cancer Center,The University of Arizona美国 · AZ · Tucson · 研究者：Hani Babiker
- West Los Angeles VA美国 · CA · Los Angeles · 研究者：William Aronson
- Georgetown University美国 · DC · Washington · 研究者：George Philips
- Univeristy of Florida美国 · FL · Gainesville · 研究者：Long Dang
- Henry Ford Hospital美国 · MI · Detroit · 研究者：Clara Hwang
- Allegheny General Hospital美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：S. Stefan Mao
- University of Virginia美国 · VA · Charlottesville · 研究者：Robert Dreicer
- Columbia University美国 · NY · New York · 研究者：Emerson Lim
- Norton Cancer Institute美国 · KY · Louisville · 研究者：Arash Rezazadeh Kalebasty
- Providence Regional Cancer Partnership美国 · WA · Everett · 研究者：Yoshio Inoue
- University of Rochester, Wilmot Cancer Center美国 · NY · Rochester · 研究者：Elizabeth Guancial
- Inova Schar Cancer Institute美国 · VA · Fairfax · 研究者：Jeanny Aragon-Ching
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute美国 · FL · Tampa · 研究者：Jingsong Zhang
- Roswell Park Cancer Institute美国 · NY · Buffalo · 研究者：Saby George
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center美国 · NH · Lebanon · 研究者：Sergey Devitskiy
- John Theurer Cancer Center (Jtcc) At Hackensack University Medical Center (Humc)美国 · NJ · 92 Second Street,Hackensack · 研究者：Robert Alter
- CCC Wake Forest University美国 · NC · Winston-Salem · 研究者：Rhonda Bitting
- Scott and White Healthcare美国 · TX · Temple · 研究者：Sherronda Henderson
- Penn State美国 · PA · Hershey · 研究者：Sheldon Holder
- Southeastern Regional Medical Center Cancer Treatment Centers of America美国 · GA · Newnan · 研究者：Mahdi Taha
- Mount Sinai Medical Center美国 · FL · Miami Beach · 研究者：Mike Cusnir
- Winship Cancer Institute, Emory University美国 · GA · Atlanta · 研究者：Mehmet Asim Bilen
- Lahey Hospital & Medical Center美国 · MA · Burlington · 研究者：Christopher Tretter
- St. Vincent Frontier Cancer Center美国 · MT · Billings · 研究者：Patrick Cobb
- Medical College of Wisconsin美国 · WI · Milwaukee · 研究者：Deepak Kilari
- Charleston Cancer Center美国 · SC · North Charleston · 研究者：Charles Holladay
- Andrews Patel Hematology Oncology美国 · PA · Camp Hill · 研究者：Josh Shipley
- MD Anderson Cancer Center at Cooper美国 · NJ · Voorhee · 研究者：Christian Squilante
- Urologic Consultants of SE PA美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Laurence Belkoff
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC美国 · NY · Poughkeepsie · 研究者：Evan Goldfischer
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center美国 · VA · Richmond · 研究者：Asit Paul
- University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · OH · Cleveland · 研究者：Matthew Cooney
- Northwestern university美国 · IL · Chicago · 研究者：Maha Hussain
- Illinois Cancer Center美国 · IL · Peoria · 研究者：Madhuri Bajaj
- UTHealth美国 · TX · Houston · 研究者：Steven Canfield
- Cedars-Sinai Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Edwin Posadas
- Ironwood Physicians P.C. DBA Ironwood Cancer & Research Centers.美国 · AZ · Chandler · 研究者：Sujith Kalmadi
- Englewood Hospital美国 · NY · Englewood · 研究者：Brain Kim
- Charleston Hematology Oncology Associates美国 · SC · Charleston · 研究者：George Keogh
- Montefiore Medical Center美国 · NY · Bronx · 研究者：Benjamin Gartrell
- St. Charles Cancer Center美国 · OR · Bend · 研究者：Cora Calomeni
- Ralph H. Johnson VA Medical Center美国 · SC · Charleston · 研究者：Steven Savage
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶定伟
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：郭宏骞
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：邹青
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：贺大林
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：姚欣
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：孔垂泽
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申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer HealthCare AG Patheon France 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副院长，主任医师，博士生导师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 17777; protocol v.4.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2020-05-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
该研究旨在评估 BAY1841788 （ODM-201） 联合标准 ADT 和多西他赛治疗在转移性去势敏感性前列腺癌患者的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊的前列腺恶性腺瘤
2.转移性疾病
3.ADT和多西他赛治疗的候选者
4.在随机分组之前，开始了ADT治疗且使用或未使用第一代抗雄激素，但治疗时间不长于12周
5.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1
6.适当的骨髓、肝、肾功能
2.转移性疾病
3.ADT和多西他赛治疗的候选者
4.在随机分组之前，开始了ADT治疗且使用或未使用第一代抗雄激素，但治疗时间不长于12周
5.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1
6.适当的骨髓、肝、肾功能
排除标准
1.以下药物的既往治疗： LHRH 激动剂/拮抗剂治疗；第二代雄激素受体（AR）抑制剂，比如：恩杂鲁胺、ARN-509、ODM-201、其它试验性 AR 抑制剂；细胞色素 P 17 酶抑制剂，比如：作为前列腺癌抗肿瘤治疗的醋酸阿比特龙或口服酮康唑；随机分组前针对前列腺癌的化疗或免疫治疗。
2. 在随机分组前2周内进行了放射治疗或放射性药物治疗
3. 在随机分组之前6个月内有以下任何一种情况：中风、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、充血性心力衰竭（纽约心脏协会III或IV级）
4. 先前患有恶性肿瘤。经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或者未扩散到结缔组织层后面（即，pTis、pTa和pT1）的浅表性膀胱癌是被允许的，以及在随机分组前已完成治疗≥5年且受试者无疾病表现的任何其他癌症也是被允许的。
5. 预计会对研究药物的吸收造成显著干扰的胃肠道疾病或手术
6. 无法吞咽口服药物
2. 在随机分组前2周内进行了放射治疗或放射性药物治疗
3. 在随机分组之前6个月内有以下任何一种情况：中风、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、充血性心力衰竭（纽约心脏协会III或IV级）
4. 先前患有恶性肿瘤。经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或者未扩散到结缔组织层后面（即，pTis、pTa和pT1）的浅表性膀胱癌是被允许的，以及在随机分组前已完成治疗≥5年且受试者无疾病表现的任何其他癌症也是被允许的。
5. 预计会对研究药物的吸收造成显著干扰的胃肠道疾病或手术
6. 无法吞咽口服药物
试验用药
中文通用名：BAY 1841788 / ODM-201 +标准ADT+多西他赛(BAY 1841788 / ODM-201 + standard ADT + Docetaxel)：
用法用量：剂型：口服薄膜衣片
规格：300 mg
给药途径：口服
用药频次：BID
剂量：600mg
用药时程：直到出现症状性疾病进展、抗肿瘤治疗改变、毒性不可接受为止，直到受试者撤销知情同意、研究者或其指定的合作者决定让受试者退出研究、受试者死亡或不依从为止
规格：300 mg
给药途径：口服
用药频次：BID
剂量：600mg
用药时程：直到出现症状性疾病进展、抗肿瘤治疗改变、毒性不可接受为止，直到受试者撤销知情同意、研究者或其指定的合作者决定让受试者退出研究、受试者死亡或不依从为止
对照用药
中文通用名：安慰剂+标准ADT+多西他赛(Placebo + standard ADT + Docetaxel)
用法用量：剂型：口服薄膜衣片
规格：300 mg
给药途径：口服
用药频次：BID
剂量：600mg
用药时程：直到出现症状性疾病进展、抗肿瘤治疗改变、毒性不可接受为止，直到受试者撤销知情同意、研究者或其指定的合作者决定让受试者退出研究、受试者死亡或不依从为止
规格：300 mg
给药途径：口服
用药频次：BID
剂量：600mg
用药时程：直到出现症状性疾病进展、抗肿瘤治疗改变、毒性不可接受为止，直到受试者撤销知情同意、研究者或其指定的合作者决定让受试者退出研究、受试者死亡或不依从为止
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期评价时间：大约70个月指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 至去势抵抗性前列腺癌的时间评价时间：大约70个月指标类型：有效性指标
- 至后续抗肿瘤治疗开始的时间评价时间：大约70个月指标类型：有效性指标
- 无症状性骨骼事件的生存期（SSE-FS）评价时间：大约70个月指标类型：有效性指标
- 至首次症状性骨骼事件（SSE）的时间评价时间：大约70个月指标类型：有效性指标
- 至开始连续≥7天使用阿片类药物的时间评价时间：大约70个月指标类型：有效性指标
- 至疼痛进展的时间评价时间：大约70个月指标类型：有效性指标
- 至疾病身体症状加重的时间评价时间：大约70个月指标类型：有效性指标
- 发生不良事件受试者的数量作为安全性评价评价时间：大约70个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-31
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-30
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-07
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-16
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-12-27
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-28
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-27
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-02
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-23
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-28
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-28
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-20
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-22
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-23
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-19
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-11
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-10-04
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160361
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2017-03-20
- 申请人名称
- Bayer HealthCare AG/Patheon France/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160361
- 药物名称
- ODM-201 300mg薄膜衣片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌
- 试验专业题目
- mHSPC患者中比较ODM-201与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机双盲Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- 比较ODM-201与安慰剂联合其他疗法治疗前列腺癌
- 试验方案编号
- 17777; protocol v.4.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2020-05-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示