Copanlisib 联合免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者中进行的III 期研究（CTR20160362）

登记概览

登记号: CTR20160362
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司

完整专业题目

Copanlisib 联合免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者中进行的III 期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-03-21
首次公示信息日期: 2017-03-09
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-07-07；国际：2016-01-06
第一例受试者入组日期: 国内：2017-08-01；国际：2016-01-20

原文未标注日期名称: 国内：2023-11-10；国际：2023-11-10

目标入组人数: 国内: 101 人；国际: 676 人；
已入组人数: 国内: 102 人；国际: 547 人；
实际入组总人数: 国内: 102 人；国际: 547 人；

源文档试验状态：主动终止（CHRONOS-4 研究未达到主要终点。在对利妥昔单抗敏感的复发性 iNHL 受试者中，与标准免疫化疗的对照组相比，在标准免疫化疗的基础上加用可泮利塞并未改善无进展生存期。因此，可泮利塞与免疫化疗联合治疗的获益-风险被认为是不利的。基于该研究结果，拜耳决定终止该研究）

登记参加机构与地点

共 218 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市La Plata · La PlataCiudad Auton. de Buenos Aires · Bueno AiresCiudad Auton. de Buenos Aires · Buenos AiresCordoba · CordobaCorrientes · CorrientesNew South Wales · DarlinghurstNew South Wales · WaratahQueensland · BrisbaneSouth Australia · AdelaideSouth Australia · Kurralta ParkTasmania · HobartVictoria · FrankstonVictoria · PrahranWestern Australia · MurdochWels · WelsBRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSELGENT · GENTKORTRIJK · KORTRIJKLEUVEN · LEUVEN另有 161 个地区

天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王华庆
Hospital Italiano de la Plata阿根廷 · La Plata · La Plata · 研究者：Alicia Enrico Mattos
Instituto Angel Roffo阿根廷 · Ciudad Auton. de Buenos Aires · Bueno Aires · 研究者：María Cugliari
Complejo Médico de la PFA Churruca Visca阿根廷 · Ciudad Auton. de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Luis Palmer
Sanatorio Allende阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Gustavo Jarchum
Clínica Colombo阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Norma Pilnik
Hospital Dr. José R. Vidal阿根廷 · Corrientes · Corrientes · 研究者：ángeles Romero Maciel
Kinghorn Cancer Centre澳大利亚 · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：Keith Fay
Calvary Mater Hospital Newcastle澳大利亚 · New South Wales · Waratah · 研究者：Lung Sang (Sam) Yuen
Royal Brisbane & Women's Hospital澳大利亚 · Queensland · Brisbane · 研究者：Simon Durrant
Flinders Medical Centre澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Hui-Peng Lee
Ashford Cancer Centre Pty Ltd澳大利亚 · South Australia · Kurralta Park · 研究者：Nicholas Wickham
Royal Hobart Hospital澳大利亚 · Tasmania · Hobart · 研究者：Anna Johnston
Frankston Hospital澳大利亚 · Victoria · Frankston · 研究者：Patricia Walker
The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Prahran · 研究者：Sushrut Patil
Fiona Stanley Hospital澳大利亚 · Western Australia · Murdoch · 研究者：Paul Cannell
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH奥地利 · Wels · Wels · 研究者：Sonja Burgstaller
Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut比利时 · BRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSEL · 研究者：Marie Maerevoet
UZ Gent比利时 · GENT · GENT · 研究者：Fritz OFFNER
AZ Groeninge Campus M Voorzienigheid比利时 · KORTRIJK · KORTRIJK · 研究者：Koen VAN EYGEN
UZ Leuven Gasthuisberg比利时 · LEUVEN · LEUVEN · 研究者：Ann Janssens
CHU de Liège比利时 · LIEGE · LIEGE · 研究者：Christophe Bonnet
GZA Ziekenhuizen比利时 · Antwerpen · Wilrijk · 研究者：Christine SCHUERMANS
CHU UCL Namur比利时 · Namur · Yvoir · 研究者：Marc ANDRE

其余 194 家登记机构展开查看完整名单

Centro Integrado de Oncologia de Curitiba巴西 · Parana · Curitiba · 研究者：Michel Oliveira
Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Adriana Scheliga
Hosp Bruno Born Sociedade Beneficência e Caridade de Lajeado巴西 · Rio Grande do Sul · Lajeado · 研究者：Rafael Seewald
Hospital Da Cidade De Passo Fundo巴西 · Rio Grande do Sul · Passo Fundo · 研究者：Luis Schlittler
Hospital de Clínicas de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Laura Fogliatto
Hospital Mae de Deus巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Marcelo Capra
Fundacao Pio XII – Hospital de Cancer de Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Iara Goncalves
Faculdade de Ciencias Medicas-Universidade Estadual Campinas巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Marcia Delamain
Hospital Amaral Carvalho巴西 · Sao Paulo · Jau · 研究者：Ederson Mattos
Faculdade de Medicina do ABC巴西 · Sao Paulo · Santo Andre · 研究者：Debora Bonito
Hospital Israelita Albert Einstein巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Guilherme Perini
IEP Sao Lucas巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Laura Chialanza
Casa de Saúde Santa Marcelina巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Wolney Barreto
UMHAT Sveti Georgi保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Katya Sapunarova
UMHAT Sveti Georgi保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Zhanet Grudeva
University Multiprofile Hosp. for Active Treat. 'Sveti Ivan'保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Atanas Radinoff
SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Penka Ganeva
Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Hristo Botev' AD保加利亚 · Vratsa · Vratsa · 研究者：Liliya Sivcheva
Cross Cancer Institute加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Amelie Fontaine
Sunnybrook Health Sciences Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Rena Buckstein
Hopital Maisonneuve-Rosemont加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Luigina Mollica
Hopital de L'Enfant Jesus加拿大 · Quebec · Quebec City · 研究者：Jean-Francois Larouche
Centre Universitaire de Sante de l'Estrie加拿大 · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Patrice Beauregard
Clínica Santa María智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Matías Sánchez
Instituto Nacional del Cáncer智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Christopher Tabilo
Fundación Arturo López Perez智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Carolina Rojas
Centro de Investigaciones Clínicas Vina del Mar Ltda.智利 · Valparaiso · Vina del Mar · 研究者：Christine Rojas
Fakultni nemocnice Brno捷克 · Brno · Brno · 研究者：Jiri Mayer
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove捷克 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：David Belada
Fakultni Nemocnice Olomouc捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Vit Prochazka
Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady捷克 · Praha 10 · Praha 10 · 研究者：Jan Novak
H:S Rigshospitalet丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Michael Pedersen
Odense Universitetshospital丹麦 · Odense C · Odense C · 研究者：Jacob Christensen
HUS, Meilahden sairaala芬兰 · Helsinki · Helsinki · 研究者：Sirpa Leppa
Keski-Suomen keskussairaala芬兰 · Jyvaskyla · Jyvaskyla · 研究者：Kaija Vasala
Kymenlaakson keskussairaala芬兰 · Kotka · Kotka · 研究者：Anu Rasanen
Oulun yliopistollinen sairaala芬兰 · Oulu · Oulu · 研究者：Outi Kuittinen
Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala芬兰 · Turku · Turku · 研究者：Sirkku Jyrkkio
Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala芬兰 · Tampere · Tampere · 研究者：Kaisa Sunela
CHU de Caen, Hopital Cote de la Cote de Nacre法国 · CAEN CEDEX · CAEN CEDEX · 研究者：Christophe FRUCHART
Hopital Henri Mondor - Créteil法国 · CRETEIL · CRETEIL · 研究者：Corinne HAIOUN
Centre Hospitalier Universite de Grenoble法国 · Grenoble · Grenoble · 研究者：Remy GRESSIN
Hopital Dupuytren - Limoges Cedex法国 · LIMOGES CEDEX · LIMOGES CEDEX · 研究者：Julie ABRAHAM
Centre Léon Bérard法国 · LYON CEDEX · LYON CEDEX · 研究者：Laure LEBRAS
Hopital Saint-Eloi - Montpellier Cedex法国 · MONTPELLIER CEDEX · MONTPELLIER CEDEX · 研究者：Guillaume CARTRON
Hopital Saint Louis - Paris法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Catherine THIEBLEMONT
Centre Francois Magendie - Pessac法国 · PESSAC · PESSAC · 研究者：Krimo BOUABDALLAH
Centre Hospitalier Lyon Sud - Pierre Bénite法国 · PIERRE BENITE · PIERRE BENITE · 研究者：Gilles Salles
Centre Hospitalier Universitaire - Poitiers法国 · POITIERS · POITIERS · 研究者：Vincent DELWAIL
Hopital Robert Debré - Reims Cedex法国 · REIMS CEDEX · REIMS CEDEX · 研究者：Alain DELMER
Centre Henri Becquerel法国 · Rouen · Rouen · 研究者：herve Tilly
Centre René Gauducheau - Nantes法国 · SAINT HERBLAIN · SAINT HERBLAIN · 研究者：Philippe AGAPE
Institut Gustave Roussy法国 · Villejuif · Villejuif · 研究者：Vincent Ribrag
Klinikum der Universitat München Grosshadern德国 · Bayern · München · 研究者：Martin Dreyling
Onkologische Gemeinschaftspraxis德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Wolfgang Knauf Knauf
Universitatsklinikum Münster (UKM)德国 · Nordrhein · Westfalen -Münster · 研究者：Georg Lenz
Oncologianova GmbH德国 · Nordrhein · Westfalen -Recklinghausen · 研究者：Till-Oliver Emde
Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz德国 · Rheinland · Pfalz -Mainz · 研究者：Georg Hess
Med. Fakultat der Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg德国 · Sachsen · Anhalt -Halle (Saale) · 研究者：Thomas Weber
Laiko General Hospital of Athens希腊 · Athens · Athens · 研究者：Panayiotis Panayiotidis
Evangelismos General Hospital of Athens希腊 · Athens · Athens · 研究者：Konstantina Sakellariou
University General Hospital of Athens ATTIKON希腊 · Haidari · Haidari · 研究者：Vassiliki Pappa
University General Hospital of Larissa希腊 · Larissa · Larissa · 研究者：George Vasilopoulos
University General Hospital of Patras希腊 · Patras · Patras · 研究者：Anargyros Symeonidis
G. Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Achilles Anagnostopoulos
Queen Mary Hospital中国 · 香港特别行政区 · Hong Kong · 研究者：Yok-Lam Kwong
Tuen Mun Hospital中国 · 香港特别行政区 · Hong Kong · 研究者：Ting Ying Ng
Queen Elizabeth Hospital中国 · 香港特别行政区 · Kowloon · 研究者：Hoi Ching Cheng
Prince of Wales Hospital中国 · 香港特别行政区 · Shatin · 研究者：Raymond S.M. Wong
Semmelweis University匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Zsolt Nagy
Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Gabor Mikala
National Institute of Oncology匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Andras Rosta
Semmelweis University匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Tamas Masszi
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Arpad Illes
Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz匈牙利 · Kaposvar · Kaposvar · 研究者：Miklos Egyed
Bacs-Kiskun Country Hospital匈牙利 · Kecskemet · Kecskemet · 研究者：Mihaly Gurzo
University of Pecs, Medical & Health Science Center匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Arpad Szomor
Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz匈牙利 · Szombathely · Szombathely · 研究者：Janos Laszlo Ivanyi
Szent Borbala Hospital匈牙利 · Tatabanya · Tatabanya · 研究者：Peter Dombi
Cork University Hospital爱尔兰 · Cork · Cork · 研究者：Deirdre O'Mahony
Misericordiae Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Anne Fortune
St Vincents University Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Giuseppe Gullo
Rambam Health Corporation以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Netanel Horowitz
Edith Wolfson Medical Center以色列 · Holon · Holon · 研究者：Asher Winder
Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Dina Ben-Yehuda
Meir Medical Center以色列 · Kfar Saba · Kfar Saba · 研究者：Uri Abadi
Galilee Medical Center以色列 · Nahariya · Nahariya · 研究者：Luiza Akria
Tel-Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Nadav Sarid
Assaf Harofeh Medical Center以色列 · Zerifin · Zerifin · 研究者：Maya Koren Michowitz
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Luca Arcaini
A.O.U. Santa Maria Misericordia UD意大利 · Udine · Udine · 研究者：Francesco Zaja
IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro意大利 · Genova · Genova · 研究者：Angela Giovanna Congiu
IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.意大利 · Milano · Milano · 研究者：Armando Santoro
A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi意大利 · Ancona · Ancona · 研究者：Guido Gini
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：TaeMin Kim
Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Won Seog Kim
Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jin Seok Kim
AMC Institutional Review Board韩国 · Songpa · gu, Seoul -Songpa-gu, Seoul · 研究者：Cheolwon Suh
Pusan National University Hospital韩国 · Busan Gwang''yeogsi · Busan · 研究者：HoJin Shin
Szpitale Wojewódzkie Sp. zo.o. dawny Szpital Morski im. PCK波兰 · Gdynia · Gdynia · 研究者：Jan Zaucha
Malopolskie Centrum Medyczne波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Wojciech Jurczak
Wojew. Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Ewa Kalinka-Warzocha
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Norbert Grzasko
MTZ Clinical Research Sp z o.o.波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Piotr Boguradzki
Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Mário Mariz
Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE Hospital de Sao Joao葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Inês Carvalhais
Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia葡萄牙 · Vila Nova Gaia · Vila Nova Gaia · 研究者：Henrique Coelho
Hospital de Braga葡萄牙 · Braga · Braga · 研究者：Herlander Marques
Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo António葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Jorge Coutinho
King Fahad Specialist Hospital in Dammam沙特阿拉伯 · Dammam · Dammam · 研究者：John Apostolidis
King Abdulaziz University Hospital in Jeddah沙特阿拉伯 · Jeddah · Jeddah · 研究者：Mahmoud Al-Ahwal
King Faisal Specialist Hospital & Research Center in Jeddah沙特阿拉伯 · Jeddah · Jeddah · 研究者：Reyad Dada
King Abdullah Medical City in Makkah沙特阿拉伯 · Makkah · Makkah · 研究者：Sakher Abdullah
King Khalid University Hospital, King Saud University沙特阿拉伯 · Riyadh · Riyadh · 研究者：Khalid Alsaleh
King Abdullaziz Medical City , National Guard Health Affairs沙特阿拉伯 · Riyadh · Riyadh · 研究者：Mohsen Al Zahrani
King Fahad Medical City沙特阿拉伯 · Riyadh · Riyadh · 研究者：Ibraheem Motabi
Singapore General Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Colin Diong
National Cancer Center新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Soon Thye Lim
National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Michelle Poon
Raffles Cancer Centre新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Daryl Tan
Narodny onkologicky ustav斯洛伐克 · Bratislava · Bratislava · 研究者：Andrej Vranovsky
Vychodoslovensky onkologicky ustav a.s.斯洛伐克 · Kosice · Kosice · 研究者：Martin Petrilak
Cancercare南非 · Eastern Cape · Port Elizabeth · 研究者：Cathryn Walton
LIFE Flora Clinic南非 · Gauteng · Florida · 研究者：Karen Gunther
Albert Alberts Stem Cell Transplant Research Centre南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Andrew McDonald
Hospital Clínic i Provincial de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Armando López
Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者：Mariano Provencio
Kantonsspital Aarau瑞士 · Aargau · Aarau · 研究者：Mario Bargetzi
Kantonsspital Baselland - Standort Liestal瑞士 · Basel · Landschaft -Liestal · 研究者：Andreas Lohri
Ospedale Regionale Bellinzona瑞士 · Ticino · Bellinzona · 研究者：Anastasios Stathis
Changhua Christian Hospital中国 · 台湾 · Changhua · 研究者：Cheng-Shyong Chang
Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung中国 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Ming-Chung Wang
National Cheng Kung University Hospital中国 · 台湾 · Tainan · 研究者：Tsai-Yun Chen
National Taiwan University Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Ming Yao
Taipei Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Yao-Chung Liu
Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ibrahim Barista
Ankara Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Muhit Ozcan
Trakya Univ. Tip Fak.土耳其 · Edirne · Edirne · 研究者：Muzaffer Demir
Marmara Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Tulin Tuglular
Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Meliha Nalcaci
Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Inci Alacacioglu
Ege Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Guray Saydam
Erciyes Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者：Ali Unal
Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi土耳其 · Samsun · Samsun · 研究者：Mehmet Turgut
Karadeniz Technical University Faculty of Medicine土耳其 · Trabzon · Trabzon · 研究者：Mehmet Sonmez
Cherkasy Oncological Dispensary乌克兰 · Cherkasy · Cherkasy · 研究者：Galyna Pylypenko
National Cancer Institute乌克兰 · Kiev · Kiev · 研究者：Irina Kryachok
Institute of Blood Pathology and Transfusion medicine乌克兰 · Lviv · Lviv · 研究者：Zvenyslava Maslyak
Regional Clinical Hospital乌克兰 · Odessa · Odessa · 研究者：Viktor Kozlov
Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital乌克兰 · Zaporizhzhya · Zaporizhzhya · 研究者：Borys Samura
Dorset County Hospital英国 · Dorchester · Dorchester · 研究者：Anna Morris
St. Georges Hospital英国 · London · London · 研究者：Ruth Pettengell
Singleton Hospital英国 · Swansea · Swansea · 研究者：Saad Al-Ismail
Addenbrookes Hospital英国 · Cambridgeshire · Cambridge · 研究者：George Follows
Royal Cornwall Hospital英国 · Cornwall · Truro · 研究者：Bryson Pottinger
Glan Clwyd Hospital英国 · Denbighshire · Bodelwyddan · 研究者：Earnest Heartin
Diana Princess of Wales Hospital英国 · Lincolnshire · Grimsby · 研究者：Susan Levison-Keating
Northwick Park Hospital英国 · London · Harrow · 研究者：Charalampia Kyriakou
Royal Marsden Hospital (London)英国 · London · London · 研究者：David Cunningham
Christie Hospital英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Kim Linton
University Hospital Aintree英国 · Merseyside · Liverpool · 研究者：Vikramajit Singh
Royal Marsden NHS Trust (Surrey)英国 · Surrey · Sutton · 研究者：David Cunningham
Freeman Hospital英国 · Tyne and Wear · Newcastle Upon Tyne · 研究者：Tobias Menne
Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.美国 · California · Fountain Valley · 研究者：Haresh Jhangiani
Hartford Hospital美国 · Connecticut · Hartford · 研究者：W. Baker
Detroit Clinical Research Center美国 · Michigan · Farmington Hills · 研究者：Tallat Mahmood
Mayo Clinic - Rochester美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Grzegorz Nowakowski
Hackensack University Medical Center美国 · New Jersey · Hackensack · 研究者：Andre Goy
Gabrail Cancer Center美国 · Ohio · Canton · 研究者：Nashat Gabrail
Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest美国 · Pennsylvania · Allentown · 研究者：Brian Patson
Ralph H. Johnson VA Medical Center美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Steven Savage
Medical Oncology Associates, PS美国 · Washington · Spokane · 研究者：Arvind Chaudhry
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王华庆
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：杨海燕
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：吕方芳
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：黄海雯
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
中国人民解放军第307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：苏航
哈尔滨医科大学肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
福建协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：胡建达
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王昭
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：冯继锋
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：代阳
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李志铭
广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李文瑜
天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张会来
上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郝思国
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
河北省肿瘤医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘丽宏
河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：刘艳艳
青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：薛宏伟
同济大学附属上海东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郭晔
唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：刘利

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 临床试验信息公布组
申请人名称: Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司
联系人姓名: 临床试验信息公布组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: 王华庆
学位: 医学博士
职称: 肿瘤科主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-天津市红桥区芥园道190号
邮编: 300122
单位名称: 天津市人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 17833; v.7.0
方案最新版本号: 8.0
版本日期: 2023-03-21
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评估在复发的惰性非霍奇金淋巴瘤，且既往接受过治疗的患者中，copanlisib联合标准的免疫化疗，与安慰剂联合标准的免疫化疗相比，是否是有效和安全的。

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.组织学确证为CD20 阳性的iNHL 且限于如下组织学亚型
2.滤泡性淋巴瘤（FL）G1-G2 或G3a
3.小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），在进入研究时绝对淋巴细胞计数<5×10*9/L 的
4.淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom 巨球蛋白血症（LPL/WM）
5.边缘区淋巴瘤（MZL）（脾脏、结内或结外）
6.患者既往必须接受过至少一线但最多三线治疗（包括利妥昔单抗和烷化剂[R-B 、R-CVP 或R-CHOP]）之后出现复发（完全缓解后复发或部分缓解后出现进展）或进展。既往方案定义为如下任一：至少2 个月的单药治疗；多药化疗至少2 个连续的周期；自体移植；放射免疫治疗。既往接受过其他PI3K 抑制剂（copanlisib 除外）治疗是可接受的，只要无PI3K 抑制剂耐药
7.依据Lugano 分级，非WM 患者必须至少有一个可测量的二维病灶（既往未接受过放疗）。
8.WM 患者若在基线影像学评价中无至少一个可测量的二维病灶，则必须有可测量的疾病，定义为存在免疫球蛋白M（IgM）副蛋白，最小IgM 水平等于或大于2 倍的正常上限且免疫固定试验结果呈阳性。
9.年龄≥18 岁的男性或女性患者
10.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2
11.预期寿命至少3 个月
12.可获得新鲜肿瘤组织和/或筛选期时的存档肿瘤组织
13.在开始研究治疗前7 天内评估的适当基线实验室值
14.左心室射血分数≥50%

排除标准

1.组织学确诊为滤泡性淋巴瘤（FL）3b 级或转化性疾病，或慢性淋巴细胞白血病。在临床疑似转化性疾病患者中，推荐进行新鲜组织活检。
2. 患者在既往任何治疗中表现为利妥昔单抗耐药（耐药定义为在最近一次含利妥昔单抗的方案治疗的6 个月内无缓解或进展）。
3. 病史或伴随疾病中包含间质性肺病和/或肺功能严重受损（由研究者判定）
4. 已知中枢神经系统的淋巴瘤受累
5. 在筛选期，HbA1c>8.5%
6. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
7. 乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）病毒感染。如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性患者的HBV-DNA 检查结果呈阴性，那么，这些患者将有资格入组，这些患者应当接受预防性抗病毒治疗。如果抗HCV 抗体阳性患者的HCV-RNA 检查结果呈阴性，则这些患者将有资格入组。
8. 巨细胞病毒（CMV）感染。基线时CMV PCR 检查结果呈阳性的患者将没有资格入组。
9. 充血性心力衰竭>纽约心脏病协会（NYHA）分级2 级
10. 尽管已采用最佳治疗，仍然控制不佳的高血压（根据研究者的评价）

试验用药

中文通用名：Copanlisib + R-B or R-CHOP：

用法用量：剂型：冻干粉
规格：6 mL注射瓶*3瓶
给药途径：静脉输液
用药频次：1、8、15天给药，一个周期 28天
剂量：60 或45 mg
用药时程：一年

中文通用名：Copanlisib + R-B or R-CHOP：

用法用量：剂型：冻干粉规格：6 mL注射瓶*3瓶给药途径：静脉输液用药频次：1、8、15天给药，一个周期 28天剂量：60 或45 mg 用药时程：一年

对照用药

中文通用名：Placebo + R-B or R-CHOP

用法用量：剂型：冻干粉
规格：6 mL注射瓶×3瓶
给药途径：静脉注射
用药频次：第1、8、15天给药
剂量：60或45mg
用药时程：1年

中文通用名：Placebo + R-B or R-CHOP

用法用量：剂型：冻干粉规格：6 mL注射瓶×3瓶给药途径：静脉注射用药频次：第1、8、15天给药剂量：60或45mg 用药时程：1年

终点指标

主要终点2 项，展开查看

针对III期部分：通过无进展生存期（PFS）评估copanlisib 联合标准免疫化疗是否优于安慰剂联合标准免疫化疗评价时间：第53个月指标类型：有效性指标
针对安全性导入期部分：通过评估剂量限制性毒性（DLTs）/不良事件（AEs）的发生，决定copanlisib联合标准免疫化疗的三期研究剂量（RP3D）评价时间：从第一周期：第21天或28天指标类型：安全性指标

次要终点22 项，展开查看

肿瘤客观缓解率评价时间：第53个月指标类型：有效性指标
肿瘤缓解持续时间评价时间：第53个月指标类型：有效性指标
完全缓解率评价时间：第53个月指标类型：有效性指标
至肿瘤进展时间评价时间：第53个月指标类型：有效性指标
总生存期评价时间：第53个月指标类型：有效性指标
使用FLymSI-18问卷测定至少3分的疾病相关性症状-生理（DRS-P）中至恶化时间评价时间：第53个月指标类型：有效性指标
使用FLymSI-18问卷测定至少3分的DRS-P中至改善时间评价时间：第53个月指标类型：有效性指标
至下次抗淋巴瘤治疗时间评价时间：第53个月指标类型：有效性指标
疗效的影像学和临床指症：无进展生存期评价时间：从第一周期后：第22天或29天至第12月指标类型：有效性指标
疗效的影像学和临床指症：客观肿瘤缓解率评价时间：从第一周期后：第22天或29天至第12月指标类型：有效性指标
疗效的影像学和临床指症：肿瘤缓解时间评价时间：从第一周期后：第22天或29天至第12月指标类型：有效性指标
疗效的影像学和临床指症：完全缓解率评价时间：从第一周期后：第22天或29天至第12月指标类型：有效性指标
疗效的影像学和临床指症：至肿瘤进展时间评价时间：从第一周期后：第22天或29天至第12月指标类型：有效性指标
疗效的影像学和临床指症：至下次抗淋巴瘤治疗时间评价时间：从第一周期后：第22天或29天至第12月指标类型：有效性指标
疗效的影像学和临床指症：总生存期评价时间：从第一周期后：第22天或29天至第12月指标类型：有效性指标
不良事件发生数量作为安全性和耐受性的评估评价时间：第53个月指标类型：安全性指标
使用FLymSI-18问卷测定至少3分的疾病相关性症状-生理（DRS-P）中至恶化时间评价时间：从第一周期后：第22天或29天至第12月指标类型：有效性指标
使用FLymSI-18问卷测定至少3分的DRS-P中至改善时间评价时间：从第一周期后：第22天或29天至第12月指标类型：有效性指标
安全性倒入期：最佳总体响应(BOR)评价时间：第一周期后直至第12个月指标类型：有效性指标
安全性倒入期：发生治疗引发的不良事件的患者数评价时间：至13个月指标类型：安全性指标
III期：总生存期评价时间：至最后一例患者首次治疗后5年指标类型：有效性指标
III期：发生治疗引发的不良事件的患者数评价时间：至52个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-09
上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-04
江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-08-02
苏州大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2017-08-24
河南省肿瘤医院同意 · 2017-09-07
上海市东方医院伦理委员会同意 · 2017-11-27
第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-27
天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-14
天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-11
天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-10-30
天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02024-02-20

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160362
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 临床试验信息公布组
首次公示信息日期: 2017-03-09
申请人名称: Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20160362
药物名称: Copanlisib注射用冻干制剂曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目: Copanlisib 联合免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者中进行的III 期研究
试验通俗题目: Copanlisib在复发惰性淋巴瘤III 期研究
试验方案编号: 17833; v.7.0
方案最新版本号: 8.0
版本日期: 2023-03-21
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

Copanlisib在复发惰性淋巴瘤III 期研究

中文通用名：Copanlisib + R-B or R-CHOP：

中文通用名：Copanlisib + R-B or R-CHOP：

中文通用名：Placebo + R-B or R-CHOP

中文通用名：Placebo + R-B or R-CHOP