登记概览
- 登记号
- CTR20160363
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人生长激素缺乏症Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动暂停（本项目方案编号为Gensci03402，后公司因方案设计问题主动暂停了此项目方案，正在实施的项目方案为GENSCI201603403,V3.1（登记号：CTR20191981））
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京河北 · 石家庄浙江 · 杭州广东 · 广州江苏 · 苏州江苏 · 徐州重庆市 · 重庆
- 北京协和医院临床药理研究中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：潘慧
- 北京大学第一医院国家药物临床研究机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭晓蕙
- 河北医科大学第二医院国家药物临床试验机构中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张松筠
- 浙江大学医学院附属第二医院药物临床试验机构中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：谷卫
- 中山大学附属第一医院药物临床试验机构中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖志红
- 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：施毕旻
- 徐州市中心医院药物临床试验机构中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：龚莹
- 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验机构中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：任伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙凌
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 孙凌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市高新区天河街72号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
- 姓名
- 潘慧、博士学位
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191981
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Gensci03402/第四版/2015/08/24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的最佳剂量，初步评估其治疗AGHD的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验剂量的选择提供科学、可靠的依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、胰岛素耐受试验和影像学检查等确诊为AGHD；
2.儿童期确诊GHD并延续至成年，线性生长已完成：女性骨龄≥14岁，男性骨龄≥16岁；
3.18岁之后发病的AGHD患者：如垂体术后患者（垂体瘤术后、颅咽管瘤术后2年，其他垂体术后12个月），颅脑外伤（TBI），席汉氏综合症等；
4.胰岛素耐受试验（ITT）中血浆GH峰值＜5ng/ml（以下情况可不做ITT试验：垂体前叶功能不全，垂体激素缺乏超过3种以上；IGF-1低于正常下限）；
5.年龄：18～60岁；
6.两年以上未使用过生长激素治疗；
7.体重指数在18.5～28kg/m2之间；
8.存在其他激素（如糖皮质激素、甲状腺激素、性激素）缺乏时，应已接受其他激素的替代治疗，并且在入组前3个月内治疗剂量稳定；
9.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。
2.儿童期确诊GHD并延续至成年，线性生长已完成：女性骨龄≥14岁，男性骨龄≥16岁；
3.18岁之后发病的AGHD患者：如垂体术后患者（垂体瘤术后、颅咽管瘤术后2年，其他垂体术后12个月），颅脑外伤（TBI），席汉氏综合症等；
4.胰岛素耐受试验（ITT）中血浆GH峰值＜5ng/ml（以下情况可不做ITT试验：垂体前叶功能不全，垂体激素缺乏超过3种以上；IGF-1低于正常下限）；
5.年龄：18～60岁；
6.两年以上未使用过生长激素治疗；
7.体重指数在18.5～28kg/m2之间；
8.存在其他激素（如糖皮质激素、甲状腺激素、性激素）缺乏时，应已接受其他激素的替代治疗，并且在入组前3个月内治疗剂量稳定；
9.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。
排除标准
1.严重心脏疾病的患者，包括心功能III级及以上、严重心律失常、不稳定型心绞痛或近半年发生过心梗等；
2. 缺血性脑血管病、高热惊厥、癫痫发作史；
3. 腕管综合征；
4. 高血压控制不佳（治疗情况下血压＞140/90mmHg）；
5. 有恶性肿瘤既往史（颅咽管瘤术后除外）或现病史；
6. 正在进行抗抑郁治疗、免疫抑制治疗、化疗、放疗（或有放疗病史）的患者；
7. 近三个月内进行降血脂治疗者或使用过减肥药者；
8. 有严重感染的患者；
9. 意识障碍、精神病患者；
10. 糖调节异常（包括空腹血糖异常和/或糖耐量异常）或糖尿病患者；
11. 肝、肾功能异常者 (ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限)；
12. 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；
13. 高度过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；
14. 3个月内参加过其他药物临床试验者；
15. 影响试验药物评价的其他心理或身体缺陷；
16. 妊娠期或哺乳期妇女；
17. 肿瘤标志物水平超过正常值范围并结合其它信息考虑为肿瘤高风险的患者，可考虑不入组进行治疗。
18. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
2. 缺血性脑血管病、高热惊厥、癫痫发作史；
3. 腕管综合征；
4. 高血压控制不佳（治疗情况下血压＞140/90mmHg）；
5. 有恶性肿瘤既往史（颅咽管瘤术后除外）或现病史；
6. 正在进行抗抑郁治疗、免疫抑制治疗、化疗、放疗（或有放疗病史）的患者；
7. 近三个月内进行降血脂治疗者或使用过减肥药者；
8. 有严重感染的患者；
9. 意识障碍、精神病患者；
10. 糖调节异常（包括空腹血糖异常和/或糖耐量异常）或糖尿病患者；
11. 肝、肾功能异常者 (ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限)；
12. 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；
13. 高度过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；
14. 3个月内参加过其他药物临床试验者；
15. 影响试验药物评价的其他心理或身体缺陷；
16. 妊娠期或哺乳期妇女；
17. 肿瘤标志物水平超过正常值范围并结合其它信息考虑为肿瘤高风险的患者，可考虑不入组进行治疗。
18. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）：
用法用量：注射液；规格：12IU/2.0mg/1.0ml/瓶；皮下注射；每周给药一次；剂量：起始剂量为2mg/w（12IU/w），每周用药1次，在后续访视中，依据患者的有效性和安全性指标变化及IGF-1水平调整剂量，每次可增加或减少0.2 mg/w（1.2IU/w），最高剂量不超过4mg/w（24IU/w）；用药时程：12个月。
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（低剂量组）：
用法用量：注射液；规格：12IU/2.0mg/1.0ml/瓶；皮下注射；每周给药一次；剂量：起始剂量为1mg/w（6IU/w），每周用药1次，在后续访视中，依据患者的有效性和安全性指标变化及IGF-1水平调整剂量，每次可增加或减少0.2 mg/w（1.2IU/w），最高剂量不超过2mg/w（12IU/w）；用药时程：12个月。
对照用药
中文通用名：重组人生长激素注射液/human growth hormone injection/赛增
用法用量：注射液；规格：15IU/5mg/3ml/瓶；皮下注射；每天给药一次；剂量：起始剂量为0.17mg/d(0.5IU/d)，每天给药一次，在后续访视中，依据患者的有效性和安全性指标变化及IGF-1水平调整剂量，每次可增加或减少0.17mg/d(0.5IU/d)，最高剂量不超过0.67mg/d(2IU/d)；用药时程：12个月。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 机体瘦体块质量 (LBM) 的改变；评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 血清IGF-1水平评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 血脂水平评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 全身体脂百分比(TBF)评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 腰围评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 射血分数评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 左心室质量评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 颈动脉中层厚度评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 肌力评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- QOL 评分评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果。评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-10-21
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-12-11
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-12-22
- 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会同意 · 2016-02-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160363
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 孙凌
- 首次公示信息日期
- 2016-07-01
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160363
- 相关登记号
- CTR20191981
- 药物名称
- 聚乙二醇重组人生长激素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人生长激素缺乏症
- 试验专业题目
- 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人生长激素缺乏症Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 长效生长激素水剂治疗成人生长激素缺乏症Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- Gensci03402/第四版/2015/08/24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示