登记概览
- 登记号
- CTR20160364
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 武汉生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-07-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-05-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-06-16；
- 目标入组人数
- 国内: 2400 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 2400 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京山西 · 太原山西 · 长治山西 · 临汾
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：时念民
- 山西省疾病预防控制中心中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李国华
- 山西省沁源县疾病预防控制中心中国 · 山西 · 长治 · 研究者：张兆清
- 山西省曲沃县疾病预防控制中心中国 · 山西 · 临汾 · 研究者：樊晋海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈伟
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 陈伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
- 联系人邮编
- 430207
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 时念民，疾病控制硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京市朝阳区潘家园华威里25号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心
主要研究者 2
- 姓名
- 李国华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国山西省太原市小南关8号
- 邮编
- 030012
- 单位名称
- 山西省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160206;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2015L00649；1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁-60岁健康人群中免疫后的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.3岁-60岁健康受试者，并按要求签署知情同意书
2.受试者、监护人能遵守临床试验方案的要求
3.腋温≤37.0℃
2.受试者、监护人能遵守临床试验方案的要求
3.腋温≤37.0℃
排除标准
1.有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
2. 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
3. 一周内有急性感染症状
4. 患自身免疫性疾病或功能缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
5. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
6. 患哮喘，过去两年不稳定，需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
7. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
8. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
9. 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
10. 患格林巴利综合征等严重神经性疾患
11. 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品
12. 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物
13. 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗、亚单位疫苗或灭活疫苗
14. 接受试验疫苗前14天内接受过抗过敏治疗
15. 正在进行抗-TB的治疗
16. 在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃
17. 妊娠女性
18. 根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素
2. 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
3. 一周内有急性感染症状
4. 患自身免疫性疾病或功能缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
5. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
6. 患哮喘，过去两年不稳定，需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
7. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
8. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
9. 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
10. 患格林巴利综合征等严重神经性疾患
11. 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品
12. 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物
13. 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗、亚单位疫苗或灭活疫苗
14. 接受试验疫苗前14天内接受过抗过敏治疗
15. 正在进行抗-TB的治疗
16. 在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃
17. 妊娠女性
18. 根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素
试验用药
中文通用名：四价流感病毒裂解疫苗：
用法用量：注射剂；规格：0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：上臂三角肌肌肉注射；剂量：接种1剂
对照用药
中文通用名：流感病毒裂解疫苗；英文名称：influenza split vaccine；商品名：适普利尔
用法用量：注射剂；规格：0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：上臂三角肌肌肉注射；剂量：接种1剂
中文通用名：流感病毒裂解疫苗（委托长春所生产，无英文名，无商品名）
用法用量：注射剂；规格：0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：上臂三角肌肌肉注射；剂量：接种1剂
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 全身和局部不良反应评价时间：接种后28天指标类型：安全性指标
- 采用血凝抑制法检测血清HI抗体滴度，易感人群免疫后各型血清HI抗体阳转率，非易感人群免疫后各型血清HI抗体4倍增长率评价时间：接种后28天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 严重不良事件评价时间：接种后6个月指标类型：安全性指标
- 免疫后各型血清HI抗体保护率评价时间：接种后28天指标类型：有效性指标
- 免疫后各型血清HI抗体几何平均抗体滴度评价时间：接种后28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会（组长单位）修改后同意 · 2015-12-07
- 朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会（组长单位）同意 · 2015-12-10
- 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2015-12-29
- 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2016-01-14
- 山西省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2016-03-29
- 山西省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2016-03-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160364
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈伟
- 首次公示信息日期
- 2016-07-22
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160364
- 相关登记号
- CTR20160206;
- 药物名称
- 四价流感病毒裂解疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲型和乙型流行性感冒病毒引起的流行性感冒的预防
- 试验专业题目
- 评价四价流感病毒裂解疫苗免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照III期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性
- 试验方案编号
- 2015L00649；1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示