登记概览
- 登记号
- CTR20160371
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 南京圣和药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-11-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-01-25；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙熠
- 申请人名称
- 南京圣和药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙熠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京新港经济开发区惠中路9号
- 联系人邮编
- 210038
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市姑苏区十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2016-BE-YSMXSXP-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以南京圣和药业股份有限公司生产的莫西沙星片为受试制剂，德国Bayer Pharma AG（拜耳医药保健有限公司分装） 的莫西沙星片为参比制剂，进行空腹、餐后口服单剂量盐酸莫西沙星片后，测定血浆中药物浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性或女性，身体健康，试验前体检及各项实验室检查合格
2.年龄≥18周岁
3.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI 在19～26 范围内
4.同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和食用含咖啡因类饮料
5.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.年龄≥18周岁
3.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI 在19～26 范围内
4.同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和食用含咖啡因类饮料
5.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
1.既往有心血管、呼吸、肝、肾、消化道、内分泌、血液或精神神经系统疾病病史或现有上述疾病者，有体位性低血压者
2. HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、HBeAg及梅毒中有一项呈阳性者
3. 12导联心电图有临床意义异常者
4. 已知或怀疑对莫西沙星的任何成分，或其他喹诺酮类，及其赋形剂过敏者；或过敏体质，对两种以上（含两种）食物或药物过敏者
5. 受试者入选前2周内服用过任何药物（包括中药）者
6. 试验前3个月内已经接受或正在接受任何其他临床试验药物者
7. 试验前3个月内曾有过失血或献血超过400 mL，或采血时会恶心头晕者
8. 在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者
9. 妊娠、哺乳期妇女和不愿在试验过程中及试验结束后半年内采取避孕措施的育龄受试者
10. 其他情况，经研究者判断不适合参加本试验者
2. HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、HBeAg及梅毒中有一项呈阳性者
3. 12导联心电图有临床意义异常者
4. 已知或怀疑对莫西沙星的任何成分，或其他喹诺酮类，及其赋形剂过敏者；或过敏体质，对两种以上（含两种）食物或药物过敏者
5. 受试者入选前2周内服用过任何药物（包括中药）者
6. 试验前3个月内已经接受或正在接受任何其他临床试验药物者
7. 试验前3个月内曾有过失血或献血超过400 mL，或采血时会恶心头晕者
8. 在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者
9. 妊娠、哺乳期妇女和不愿在试验过程中及试验结束后半年内采取避孕措施的育龄受试者
10. 其他情况，经研究者判断不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：盐酸莫西沙星片：
用法用量：片剂：规格0.4g盐酸莫西沙星/片；口服，一天一次，每次一片，
用药时程：单次用药
用药时程：单次用药
对照用药
中文通用名：盐酸莫西沙星片 英文名：Moxifloxacin 商品名：拜复乐
用法用量：片剂：规格0.4g盐酸莫西沙星/片；口服，一天一次，每次一片，
用药时程：单次用药
用药时程：单次用药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究中将对下列药动学参数进行测定或计算，包括：Cmax、t1/2、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后0-72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 症状体征、实验室检查、不良事件评价时间：给药后7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-28
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-02
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160371
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙熠
- 首次公示信息日期
- 2016-09-21
- 申请人名称
- 南京圣和药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160371
- 药物名称
- 盐酸莫西沙星片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染
- 试验专业题目
- 盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2016-BE-YSMXSXP-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示