登记概览
- 登记号
- CTR20160376
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 沈阳药科大学 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
完整专业题目
MMT注射液Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-01-09
- 首次公示信息日期
- 2016-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-04-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-04-19；
- 试验完成日期
- 国内：2016-07-11；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈革
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 葛彦杰
- 申请人名称
- 沈阳药科大学 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
- 联系人姓名
- 葛彦杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市沈河区文化路103号沈阳药科大学
- 联系人邮编
- 110016
主要研究者信息
- 姓名
- 陈革
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院（东院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MTEK-XTGR20151027
- 方案最新版本号
- MTEK-FA20151027 修订版1.7
- 版本日期
- 2017-01-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验的目的是评价MMT注射液对甲状腺癌患者癌灶引流淋巴结的示踪安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.术前临床诊断为甲状腺癌，拟行甲状腺癌根治术；
2.根据术中探查，拟行甲状腺叶全切除加中央组淋巴结清扫；
3.年龄18~65岁，性别不限；
4.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数按体重（kg）/身高2（m2）计算，在19~24范围内；
5.无药物和食物过敏史；
6.常规术前检查未见明确手术禁忌症；
7.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
8.能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究；
9.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，自愿作为受试者。
2.根据术中探查，拟行甲状腺叶全切除加中央组淋巴结清扫；
3.年龄18~65岁，性别不限；
4.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数按体重（kg）/身高2（m2）计算，在19~24范围内；
5.无药物和食物过敏史；
6.常规术前检查未见明确手术禁忌症；
7.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
8.能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究；
9.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，自愿作为受试者。
排除标准
1.妊娠或哺乳期妇女；
2. 有严重药物过敏史者或对本研究药物过敏者；
3. 合并有心血管、肝、肾及造血系统严重原发疾病；
4. 精神疾病患者；
5. 既往使用过本类药物者；
6. 酒精依赖者；
7. 镇静药物依赖者；
8. 在给药前3个月内参与其它任何临床试验；
9. 研究者认为不应纳入者。
2. 有严重药物过敏史者或对本研究药物过敏者；
3. 合并有心血管、肝、肾及造血系统严重原发疾病；
4. 精神疾病患者；
5. 既往使用过本类药物者；
6. 酒精依赖者；
7. 镇静药物依赖者；
8. 在给药前3个月内参与其它任何临床试验；
9. 研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名：MMT注射液：
用法用量：注射液；规格10mg/2ml/支；浆膜注射，在肿瘤周缘分4~6点注射，每个点注射0.1~0.2mL，缓慢推注，约3分钟推完。用药时程：一次性给药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 淋巴示踪率 淋巴示踪率＝（染色的淋巴结总数/染色的组织块总数）×100% 染色组织块为染色的淋巴结和染色的非淋巴组织（注射部位除外）。评价时间：术后1天指标类型：有效性指标
- ？淋巴结染色率 淋巴结染色率＝（染色的淋巴结总数/清除的淋巴结总数）×100%评价时间：术后1天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 染色淋巴结分级比较 淋巴结染色率＝（染色的淋巴结总数/清除的淋巴结总数）×100%评价时间：术后1天指标类型：有效性指标
- 淋巴结染色程度比较 对所有染色淋巴结评分，取平均值。评价时间：术后1天指标类型：有效性指标
- 术前和术后实验室检查结果对比以及根据AE和SAE评价时间：术后2周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-02-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160376
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 葛彦杰
- 首次公示信息日期
- 2016-07-01
- 申请人名称
- 沈阳药科大学/沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司/本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160376
- 药物名称
- MMT注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于癌症区域引流淋巴结的示踪
- 试验专业题目
- MMT注射液Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液Ⅰ期临床试验方案
- 试验方案编号
- MTEK-XTGR20151027
- 方案最新版本号
- MTEK-FA20151027 修订版1.7
- 版本日期
- 2017-01-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示