拉洛他赛脂质微球注射液Ⅰ期临床试验

1.患者自愿签署知情同意；
2.男性或女性，年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
3.经组织学和/或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者，且经标准治疗（包括一线、二线化疗药物）后疾病进展或不可耐受的患者；
4.ECOG 体力状态评分为 0~1；
5.预期生存期≥3 个月；
6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 版本 1.1），至少有一个可评价的病灶；
7.器官功能和造血功能必须符合以下要求：1) 血常规：中性粒细胞≥1500/mm 3 （或 1.5×10 9 /L），血小板＞100,000/mm 3 （或 100×109 /L），血红蛋白≥9.0 g/dL（或 90 g/L），白蛋白≥3.5 g/dL（或 35 g/L）；2) 肝功能：一般患者：谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限，且碱性磷酸酶≤2.5×正常值上限，总胆红素≤2.5×正常值上限；肝癌或肝转移患者：谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）≤5×正常值上限，且碱性磷酸酶≤5×正常值上限，总胆红素≤5×正常值上限；3) 肾功能：肌酐（Cr）≤1.5 倍正常值上限。

1.已知对试验药物或其辅料成分过敏者，或既往曾用紫杉类药物化疗时出现过敏反应、或其他严重不良反应或尚未从其不良反应中恢复者；
2. 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者，对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，筛选前 28 天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移；
3. 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、有明显症状且严重的脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性胃病（除胃癌外）、活动性出血；
4. 有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前 5 年或 5 年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，研究者判断复发风险较低者；
5. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性或 HBV-DNA 阳性者；或 HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、抗 HCV 抗体或 HCV-RNA 呈阳性患者；
6. 研究前，既往肿瘤治疗化/放疗结束<4 周（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药<6 周），如有激素治疗停药<4 周）；既往放疗照射量≥25%的骨髓体积；或接受过大手术者手术<4 周；或入组前激素治疗和放疗停止<4 周；
7. 前次治疗以后存在持久的 2 级及以上毒性反应，入组时仍未稳定者（脱发除外）；
8. 首次给药前 2 周内或 5 倍半衰期（以时间长的情况计）内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者；
9. 受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间≤4 周；
10. 可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史；
11. 哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者（或其伴侣）在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
12. 研究者判断认为不宜参加本试验者。