登记概览
- 登记号
- CTR20160380
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
完整专业题目
HMPL-523治疗复发或难治的成熟B细胞肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-09-19
- 首次公示信息日期
- 2016-08-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-12-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-12-27；
- 试验完成日期
- 国内：2021-04-30；
- 目标入组人数
- 国内: 232 人；
- 已入组人数
- 国内: 134 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 134 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市广东省 · 广州市江苏省 · 苏州市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市山东省 · 济南市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹军宁
- 中国医学科学院血液学研究所血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵
- 天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李彩霞
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张伟京
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丽宏
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建达
- 山东大学附属济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李大启
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于晨
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 于晨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区哈雷路898弄7号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 临床医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 010-8819 6596
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 曹军宁
- 学位
- 肿瘤学硕士
- 职称
- 职称 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 中国医学科学院血液学研究所血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2015-523-00CH1；方案版本5.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2018-09-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.评价复发或难治的成熟B细胞肿瘤患者对HMPL-523连续给药的安全性和耐受性；2.确定HMPL-523的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
2.年龄 > 18岁；
3.经病理学确诊的且标准治疗无效或不能耐受标准治疗，无法接受或者不存在标准治疗的成熟B细胞肿瘤患者（具体参考2016 WHO淋巴细胞肿瘤分类标准）；
4.在剂量扩展阶段各队列有如下特定的入组标准： 队列A：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 队列B：侵袭性B细胞淋巴瘤[包括弥漫大B细胞淋巴瘤，Richter综合征及滤泡性淋巴瘤（3b级）] 队列C：套细胞淋巴瘤 队列D：惰性B细胞淋巴瘤[包括边缘区淋巴瘤，淋巴浆细胞淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症，滤泡性淋巴瘤（1、2、3a级）]；
5.ECOG 体力评分 0或1 分；
6.研究者判断的预期生存超过24周；
7.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。绝经后妇女（>45岁并且停经1年以上）和手术绝育的妇女不受此条件限制；
8.在剂量扩展阶段，除CLL以外，受试者至少需要有一个双径可测量病灶，除外： 1.CLL患者 ；2.有异常免疫球蛋白（例如IgM）增高的LPL/WM患者。
2.年龄 > 18岁；
3.经病理学确诊的且标准治疗无效或不能耐受标准治疗，无法接受或者不存在标准治疗的成熟B细胞肿瘤患者（具体参考2016 WHO淋巴细胞肿瘤分类标准）；
4.在剂量扩展阶段各队列有如下特定的入组标准： 队列A：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 队列B：侵袭性B细胞淋巴瘤[包括弥漫大B细胞淋巴瘤，Richter综合征及滤泡性淋巴瘤（3b级）] 队列C：套细胞淋巴瘤 队列D：惰性B细胞淋巴瘤[包括边缘区淋巴瘤，淋巴浆细胞淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症，滤泡性淋巴瘤（1、2、3a级）]；
5.ECOG 体力评分 0或1 分；
6.研究者判断的预期生存超过24周；
7.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。绝经后妇女（>45岁并且停经1年以上）和手术绝育的妇女不受此条件限制；
8.在剂量扩展阶段，除CLL以外，受试者至少需要有一个双径可测量病灶，除外： 1.CLL患者 ；2.有异常免疫球蛋白（例如IgM）增高的LPL/WM患者。
排除标准
1.经病理学确诊的原发中枢神经系统淋巴瘤；
2. 血液学功能，肝功能不符合方案中的具体规定；
3. 依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率 < 50ml/min；
4. 已知有显著临床意义的肝病病史；
5. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
6. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
7. 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭；
8. 患者在过去5年内患有其它恶性肿瘤；
9. 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗；
10. 研究治疗开始前1周内接受过中草药治疗；
11. 既往参加过其它药物临床试验距最后一次用小分子药少于4周或大分子药物（如抗体类药物）少于8周；
12. 既往接受过任意Syk抑制剂（如Fostamatinib）的治疗；
13. 距首次研究用药4周内进行过重大手术；
14. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发除外）；
15. 服用强CYP3A抑制剂或诱导剂以及治疗窗窄的CYP3A、CYP1A2或CYP2B6底物距研究治疗开始少于一周或3个半衰期（以更长时间段为准）
16. 曾进行异体干细胞移植；距首次研究用药6个月内曾进行自体干细胞移植；
17. 具有临床意义的活动性感染；
18. 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风，或短暂性缺血性发作等疾病史；
19. 无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响研究药物的吸收；
20. 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。
2. 血液学功能，肝功能不符合方案中的具体规定；
3. 依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率 < 50ml/min；
4. 已知有显著临床意义的肝病病史；
5. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
6. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
7. 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭；
8. 患者在过去5年内患有其它恶性肿瘤；
9. 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗；
10. 研究治疗开始前1周内接受过中草药治疗；
11. 既往参加过其它药物临床试验距最后一次用小分子药少于4周或大分子药物（如抗体类药物）少于8周；
12. 既往接受过任意Syk抑制剂（如Fostamatinib）的治疗；
13. 距首次研究用药4周内进行过重大手术；
14. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发除外）；
15. 服用强CYP3A抑制剂或诱导剂以及治疗窗窄的CYP3A、CYP1A2或CYP2B6底物距研究治疗开始少于一周或3个半衰期（以更长时间段为准）
16. 曾进行异体干细胞移植；距首次研究用药6个月内曾进行自体干细胞移植；
17. 具有临床意义的活动性感染；
18. 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风，或短暂性缺血性发作等疾病史；
19. 无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响研究药物的吸收；
20. 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。
试验用药
中文通用名：HMPL-523：
用法用量：片剂：规格100mg，口服，一日一次，200，400，600或800mg/天，一日两次，200,300,400mg BID. 用药时程：持续用药至患者出现下列情况之一：疾病进展，死亡，不能耐受的毒性反应，撤回知情同意，根据研究者判断获益/风险比不利于患者。
中文通用名：HMPL-523：
用法用量：片剂：规格25mg，口服，一日一次， 200,400,600或800mg/天，一日两次， 200,300,400mg BID. 用药时程：持续用药至患者出现下列情况之一：疾病进展，死亡，不能耐受的毒性反应，撤回知情同意，根据研究者判断获益/风险比不利于患者。
中文通用名：HMPL-523：
用法用量：片剂：规格100mg，口服600mg，一日一次，用药时程：持续用药至患者出现下列情况之一：疾病进展，死亡，不能耐受的毒性反应，撤回知情同意，根据研究者判断获益/风险比不利于患者。
中文通用名：HMPL-523乙酸盐片：
用法用量：片剂：规格100mg，口服600mg，一日一次，用药时程：持续用药至患者出现下列情况之一：疾病进展，死亡，不能耐受的毒性反应，撤回知情同意，根据研究者判断获益/风险比不利于患者。
中文通用名：HMPL-523乙酸盐片：
用法用量：片剂：规格150mg，口服600mg，一日一次，用药时程：持续用药至患者出现下列情况之一：疾病进展，死亡，不能耐受的毒性反应，撤回知情同意，根据研究者判断获益/风险比不利于患者。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- NCI CTCAE v4.03评价的DLT和严重不良事件的发生率，及其和研究药物的相关性。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- NCI CTCAE v4.03评价的各类不良事件的发生率及其和研究药物的相关性。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 3-4级安全相关的实验室检查异常及其和研究药物的相关性。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 导致用药中断、下调，或治疗终止的不良事件发生率和12导联心电图的改变（QTc的变化）。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-06-27
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-26
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2017-06-28
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-09-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160380
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 于晨
- 首次公示信息日期
- 2016-08-22
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160380
- 药物名称
- HMPL-523乙酸盐 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成熟B细胞肿瘤
- 试验专业题目
- HMPL-523治疗复发或难治的成熟B细胞肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究
- 试验通俗题目
- HMPL-523治疗复发或难治的成熟B细胞肿瘤的I期研究
- 试验方案编号
- 2015-523-00CH1；方案版本5.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2018-09-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示