盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者临床安全性研究

1.中国成年轻中度银屑病患者，男女兼有；临床诊断患有寻常型银屑病6个月以上，患处位于身体不同可治疗的区域（即不单纯在面颈部、头部、生殖器或皱褶部位）；皮损面积＜10%身体总表面积（BSA）；目标区域（四肢或/和躯干）皮损面积≥身体总表面积（BSA）的1%。靶皮损面积≥9cm2，且靶皮损严重程度总评分≥5，其中靶皮损肥厚程度评分≥2。
2.体重：入选时男性体重≥50 kg；女性体重≥45 kg；体重指数（BMI）在19～28之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2） ；
3.健康状况良好，既往无重要脏器疾病史者，体格检查及生命体征无异常；
4.非过敏体质，无已知的药物过敏史；
5.育龄期女性和男性需同意在研究阶段用医生批准的方式节育。正在使用激素类避孕药的女性受试者在研究期间必须使用与前 3 个月相同的药物、同样的给药方法和用药剂量；
6.试验前签署知情同意书自愿参加试验，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.健康状况检查不符合入选标准；
2. 点滴状银屑病、脓疱性银屑病、红皮病性银屑病、关节病性银屑病患者。
3. 有可能干扰银屑病临床评估和/或给患者带来危险的皮肤疾病，或有除银屑病外的其它严重皮肤病史；
4. 试验前接受过如下医学治疗者：试验前2周内目标区域接受过局部抗银屑病治疗（如糖皮质激素、维A酸类、地蒽酚、煤焦油、水杨酸等）；试验前4周内目标区域接受过维生素D衍生物及局部免疫调节剂；试验前24h内目标区域使用过润肤剂（凡士林、甘油、矿物油、尿素等）或护肤品（如防晒霜、化妆品和保湿液等）；使用任何银屑病疫苗，或既往参加过任何银屑病疫苗试验性研究；12周内接受过生物制剂[如阿法西普（阿法赛特）、依那西普（etanercept）、英利昔单抗（infliximab）、阿达木单抗（adalimumab）、优特克单抗（ustekinumab）、依法珠单抗（efalizumab）等] 治疗者；4周内接受过任何光治疗（包括激光）、光化学治疗或系统性银屑病治疗（如系统性皮质激素，甲氨蝶呤，维A酸类或环孢素）；4周内长时间暴露于自然或人工紫外线（UV）辐射中，或计划在研究期间进行这种暴露，且研究者认为可能会影响银屑病；12周内使用过已知对某脏器有明显损害的药物，目前尚未完全恢复者；4周内参加过其它药物临床试验者，或在研究期间试图参加其它药物临床研究者；
5. 严重中枢神经系统、心、肝、肾、消化、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等病史，或有能够干扰试验结果的任何其它病理或生理情况；
6. ALT、AST、总胆红素高于正常值上限的1.5倍，肌酐高于正常值；
7. 体位性低血压史，特应性变态反应病史（支气管哮喘、荨麻疹、特应性皮炎、过敏性鼻炎）；
8. 胸部X光检查显示有肺部疾病者；
9. 精神障碍或肢体残疾者；
10. HBsAg、抗HCV或抗HIV检测阳性；
11. 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏；
12. 烟酒嗜好者（吸烟＞10支/天，饮酒＞15g/天纯酒精，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒）
13. 过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料（8玻璃杯以上）者；
14. 药物滥用者；
15. 依从性不好，不能配合试验者；
16. 妊娠期、哺乳期妇女；
17. 研究者认为不宜受试的其它受试者；