登记概览
- 登记号
- CTR20160384
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 兰州京陇医药科技有限公司 兰州京陇医药科技有限公司;
完整专业题目
以肝素钠注射液为对照评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝有效性和安全性的多中心、随机、盲法试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-04-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-12-20；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 220 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京江苏 · 南通重庆市 · 重庆
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨俊伟
- 南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：施辉
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：彭侃夫
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 施欣忠
- 申请人名称
- 兰州京陇医药科技有限公司 兰州京陇医药科技有限公司;
- 联系人姓名
- 施欣忠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市建邺区嘉陵江东街18号6栋18楼
- 联系人邮编
- 210019
主要研究者信息
- 姓名
- 杨俊伟
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市鼓楼区中山北路262号
- 邮编
- 210003
- 单位名称
- 南京医科大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NMST_HD
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以肝素钠注射液为对照，评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄＜70周岁，男女不限；
2.规律性血液透析的终末期肾功能衰竭患者[eGFR＜15ml（min·1.73m2）-1）]
3.维持性血液透析治疗时间≥3个月，每周透析3次，每次透析时间4h±0.5h
4.自愿参加本临床试验并签署知情同意书
2.规律性血液透析的终末期肾功能衰竭患者[eGFR＜15ml（min·1.73m2）-1）]
3.维持性血液透析治疗时间≥3个月，每周透析3次，每次透析时间4h±0.5h
4.自愿参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
1.有出血性倾向或活动性出血者
2. 血小板减少者（血小板计数＜75×10^9/L），和/或严重凝血功能障碍者
3. 近期（≤7天）使用抗血小板药物者，和/或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除外）
4. 近6个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/或其他血栓栓塞性疾病者
5. 肝功能异常者（ALT和/或AST＞参考值范围上限的1.5倍），严重的血液系统疾病、恶性肿瘤或其它基础疾病者
6. 酒精成瘾或药物滥用者
7. 正在服用免疫抑制剂者
8. 严重创伤、外科手术、急性感染者
9. 有精神疾患或不能合作者
10. 过敏体质者、已知对试验药物（甲磺酸萘莫司他、肝素钠）及其辅料或低分子肝素过敏者
11. 妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女
12. 近1个月内参加过其他临床试验者
13. 研究者认为有其他不适合入选情况者
2. 血小板减少者（血小板计数＜75×10^9/L），和/或严重凝血功能障碍者
3. 近期（≤7天）使用抗血小板药物者，和/或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除外）
4. 近6个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/或其他血栓栓塞性疾病者
5. 肝功能异常者（ALT和/或AST＞参考值范围上限的1.5倍），严重的血液系统疾病、恶性肿瘤或其它基础疾病者
6. 酒精成瘾或药物滥用者
7. 正在服用免疫抑制剂者
8. 严重创伤、外科手术、急性感染者
9. 有精神疾患或不能合作者
10. 过敏体质者、已知对试验药物（甲磺酸萘莫司他、肝素钠）及其辅料或低分子肝素过敏者
11. 妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女
12. 近1个月内参加过其他临床试验者
13. 研究者认为有其他不适合入选情况者
试验用药
中文通用名：注射用甲磺酸萘莫司他：
用法用量：冻干粉针剂；规格：10mg；（1）体外循环开始前，将甲磺酸萘莫司他20mg用不少于2ml的5%葡萄糖注射液溶解，然后注入0.9%氯化钠注射液500ml中，用于预冲体外循环管道和透析器。（2）将甲磺酸萘莫司他溶于5%葡萄糖注射液中，体外循环开始后，以每小时20~50mg的速度从体外循环管道的动脉端持续性输注，至血液透析治疗结束。
对照用药
中文通用名：肝素钠注射液；Heparin Sodium Injection；肝素钠注射液
用法用量：注射液；规格：2ml：100mg（2ml：12500单位）；（1）体外循环开始前，将肝素钠20mg，注入0.9%氯化钠注射液500ml中，用于预冲体外循环管道和透析器。（2）根据既往用量，静脉注射给予肝素钠首剂量0.3-0.5mg/kg。（3）透析开始时，即以5-10mg/h的剂量, 从体外循环管道的动脉端持续性输注，血液透析治疗结束前1h，停止追加肝素钠。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 透析器内凝血情况评价时间：血液透析后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血液透析前后ACT的变化评价时间：血液透析前，透析开始1h，2h，3h，透析结束时，透析结束后15min指标类型：有效性指标
- 血液透析前后凝血五项的变化评价时间：血液透析前后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-02-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160384
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 施欣忠
- 首次公示信息日期
- 2016-09-09
- 申请人名称
- 兰州京陇医药科技有限公司/兰州京陇医药科技有限公司;
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160384
- 药物名称
- 注射用甲磺酸萘莫司他
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 出血性或有出血倾向的患者进行血液体外循环时的抗凝（血液透析、血浆置换等血液净化疗法）。
- 试验专业题目
- 以肝素钠注射液为对照评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝有效性和安全性的多中心、随机、盲法试验
- 试验通俗题目
- 注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的临床试验
- 试验方案编号
- NMST_HD
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示