重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅲ期临床试验（CTR20160385）

登记概览

登记号: CTR20160385
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 长春金赛药业有限责任公司

完整专业题目

重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅲ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-07-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-11-03；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 120 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 0 人；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉北京市 · 北京江苏 · 南京上海市 · 上海

华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：罗小平
首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：巩纯秀
南京医科大学第一附属医院临床试验机构中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：胡毓华
上海市儿童医院药物临床试验机构办公室中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李嫔

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孙凌
申请人名称: 长春金赛药业有限责任公司
联系人姓名: 孙凌
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省长春市高新区天河街72号
联系人邮编: 130012

主要研究者信息

姓名: 罗小平，医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市解放大道1095号
邮编: 430030
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属同济医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: gensci201403003;第五版;2016.9.28
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

经国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2006L04780），依据Ⅱ期剂量探索研究的结果，选择rhGH注射液治疗SGA矮小儿童最佳剂量，进一步扩大样本评估其治疗SGA矮小儿童的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 2岁(最小年龄)至7.5岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.临床诊断为足月小于胎龄儿患者；
2.女孩2-6.5周岁、男孩2-7.5周岁，性别不限；
3.青春期前（Tanner Ⅰ期）；
4.入组时身高低于同年龄同性别正常儿童的-2 SDS（同年龄同性别正常儿童身高均值及身高标准差以中国9城市 0-18岁儿童体格发育调查研究数据（2005年）中的身高数据为标准，附录2和3）；
5.入组前一年内任一项生长激素激发试验之后，血清生长激素的峰浓度＞10μg/L；
6.骨龄＜[年龄+1] ；
7.糖调节功能正常：空腹血糖< 5.6mmol/L；
8.出生胎龄为37-42周
9.受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备签署知情同意的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名）。

排除标准

1.肝、肾功能异常者（ALT>正常值上限1.5倍，Cr > 正常值上限）；
2. 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者；
3. 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；
4. 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者；
5. 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏等；
6. 用过生长激素治疗者；
7. 3个月内参加过其他药物临床试验者；
8. 3个月内使用过其他激素治疗者(如性激素、糖皮质激素等)及接受过可能干扰GH分泌或GH作用的药物治疗 (氧雄龙，生长激素释放激素等)；
9. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。

试验用药

中文通用名：重组人生长激素注射液：

用法用量：注射液；15IU/5mg/3ml/瓶；皮下注射；每日1次；0.2IU/kg体重/天，疗程104周，根据每次访视体重的变化调整用药总量。

中文通用名：重组人生长激素注射液：

用法用量：注射液；15IU/5mg/3ml/瓶；皮下注射；每日1次；0.2IU/kg体重/天，疗程104周，根据每次访视体重的变化调整用药总量。