登记概览
- 登记号
- CTR20160386
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 成都苑东药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-07-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-11-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-01-13；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：冯萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈春林
- 申请人名称
- 成都苑东药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈春林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新西区西源大道8号
- 联系人邮编
- 611731
主要研究者信息
- 姓名
- 冯萍
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- yd-bis-be1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以中国健康志愿者为受试对象，评价空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限研制、生产的比索洛尔片（2.5mg：2片；5mg：1片）和默克公司生产的比索洛尔片（5mg：1片)的生物等效。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性或女性志愿者；
2.年龄18～45周岁（含）；
3.体重指数(BMI)为19～24（含），BMI=体重kg/[(身高m) x(身高m)]；
4.全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；血、尿常规，肝、肾功能、输血前全套及心电图等检查均无异常或异常无临床意义；女性受试者尿妊娠试验阴性；
5.受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书。
2.年龄18～45周岁（含）；
3.体重指数(BMI)为19～24（含），BMI=体重kg/[(身高m) x(身高m)]；
4.全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；血、尿常规，肝、肾功能、输血前全套及心电图等检查均无异常或异常无临床意义；女性受试者尿妊娠试验阴性；
5.受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书。
排除标准
1.生命体征、体格检查及实验室等辅助检查具有临床意义的异常者(心率<60bpm)；
2. 对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
3. 有心脏病病史（如心源性休克、房室传导阻滞等），或呼吸系统疾病病史，或体位性低血压史，或晕针或晕血史者；
4. 有嗜烟，或嗜酒，或药物滥用史，或吸毒史者；
5. 试验前14天内服用过任何药物者（包括中药、避孕药等）；
6. 试验前3个月内参加过任何药物临床试验者；
7. 试验前3个月内献血或作为受试者被采样者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
8. 三个月内有生育计划或其配偶有生育计划的受试者；
9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10. 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。
2. 对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
3. 有心脏病病史（如心源性休克、房室传导阻滞等），或呼吸系统疾病病史，或体位性低血压史，或晕针或晕血史者；
4. 有嗜烟，或嗜酒，或药物滥用史，或吸毒史者；
5. 试验前14天内服用过任何药物者（包括中药、避孕药等）；
6. 试验前3个月内参加过任何药物临床试验者；
7. 试验前3个月内献血或作为受试者被采样者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
8. 三个月内有生育计划或其配偶有生育计划的受试者；
9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10. 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。
试验用药
中文通用名：富马酸比索洛尔片(2.5mg/片)：
用法用量：片剂；规格2.5mg/片；口服，2.5mg*2/次；每周期一次，共5周期
中文通用名：富马酸比索洛尔片(5mg/片)：
用法用量：片剂；规格5mg/片；口服，5mg*1/次；每周期一次，共5周期
对照用药
中文通用名：富马酸比索洛尔片 英文名：Bisoprolol Fumarate Tablets 商品名：康忻
用法用量：片剂；规格5mg/片；口服，5mg*1/次；每周期一次，共5周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax、Tmax等主要药代动力学参数评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、不良事件、实验室检查值等评价时间：从受试者签署知情同意开始，至末次随访期结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160386
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈春林
- 首次公示信息日期
- 2016-07-06
- 申请人名称
- 成都苑东药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160386
- 药物名称
- 富马酸比索洛尔片(2.5mg/片)
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压、冠心病(心绞痛)、伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭
- 试验专业题目
- 富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- yd-bis-be1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示