登记概览
- 登记号
- CTR20160393
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京四环制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-07-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2016-08-02；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：主动暂停（本试验设计以5mg规格苯磺酸左旋氨氯地平片受试制剂1片与原研2.5mg规格参比制剂2片进行人体生物等效性对比研究，经咨询讨论，试验方案未遵循公认相同规格给药设计原则，故终止试验。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王永庆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄晓霞
- 申请人名称
- 北京四环制药有限公司
- 联系人姓名
- 黄晓霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市通州区张家湾镇广源西街13号
- 联系人邮编
- 101113
主要研究者信息
- 姓名
- 王永庆，博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSPHYL-033-ALDP -FA-1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验拟在健康受试者中，研究北京四环制药有限公司研制的苯磺酸左旋氨氯地平片（受试制剂）与施慧达药业集团（吉林）有限公司生产的施慧达（苯磺酸左旋氨氯地平片，参比制剂）在空腹给药和餐后给药的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男女各半（单一性别受试者例数不低于总例数的1/3）
2.年龄：在18周岁以上（含18周岁）
3.体重：受试者的体重一般不低于50 kg，按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在19～25范围内，同批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
4.既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无 心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无对二氢吡啶类钙离子拮抗剂类药物过敏，不患有影响本试验的疾患
5.无烟、酒嗜好，无药物滥用史
6.同意试验期间未经研究者许可不使用其他任何药物
7.受试前3个月未参加过献血或临床试验
8.同意在接受研究药物治疗后至少6个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠
9.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
10.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
2.年龄：在18周岁以上（含18周岁）
3.体重：受试者的体重一般不低于50 kg，按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在19～25范围内，同批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
4.既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无 心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无对二氢吡啶类钙离子拮抗剂类药物过敏，不患有影响本试验的疾患
5.无烟、酒嗜好，无药物滥用史
6.同意试验期间未经研究者许可不使用其他任何药物
7.受试前3个月未参加过献血或临床试验
8.同意在接受研究药物治疗后至少6个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠
9.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
10.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
排除标准
1.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女、哺乳期妇女
2. 心率<50次/分或>90次/分；坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg或<55 mmHg
3. 体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；肝、肾功能检查指标超出正常值范围者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性
4. 习惯性服用任何药物，包括中药
5. 尿药筛查、烟碱筛查呈阳性
6. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
7. 采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）
8. 筛选前三天内有发热性疾病
9. 入选前二周内服用过药物
10. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
11. 在试验前3个月内参与了任何其它药物临床试验
12. 在试验前3个月内失血或献血，或打算在试验期间或结束后1个月内献血
13. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
2. 心率<50次/分或>90次/分；坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg或<55 mmHg
3. 体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；肝、肾功能检查指标超出正常值范围者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性
4. 习惯性服用任何药物，包括中药
5. 尿药筛查、烟碱筛查呈阳性
6. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
7. 采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）
8. 筛选前三天内有发热性疾病
9. 入选前二周内服用过药物
10. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
11. 在试验前3个月内参与了任何其它药物临床试验
12. 在试验前3个月内失血或献血，或打算在试验期间或结束后1个月内献血
13. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
试验用药
中文通用名：苯磺酸左旋氨氯地平片：
用法用量：片剂；规格5.0mg（以左旋氨氯地平计）；空腹试验：入组第1天早上8:00空腹口服1片（5mg）试验药，14天清洗期后，第15天早上8:00空腹口服1片（5mg）试验药；餐后试验：入组第1天早上7:30开始进食标准餐，进餐后30 min时温水送服1片（5mg）试验药，14天清洗期后，第15天早上7:30开始进食标准餐，进餐后30 min时温水送服1片（5mg）试验药。
对照用药
中文通用名：苯磺酸左旋氨氯地平片；英文名：Levamlodipine Besylate tablets；商品名：施慧达；
用法用量：片剂；规格2.5mg（以左旋氨氯地平计）；空腹试验：入组第1天早上8:00空腹口服2片（2.5mg）对照药，14天清洗期后，第15天早上8:00空腹口服2片（2.5mg）对照药；餐后试验：入组第1天早上7:30开始进食标准餐，进餐后30 min时口服2片（2.5mg）对照药，14天清洗期后，第15天早上7:30开始进食标准餐，进餐后30 min时口服2片（2.5mg）对照药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax和AUC评价时间：给药后168小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160393
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 黄晓霞
- 首次公示信息日期
- 2016-08-19
- 申请人名称
- 北京四环制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160393
- 药物名称
- 苯磺酸左旋氨氯地平片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压和心绞痛
- 试验专业题目
- 苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- JSPHYL-033-ALDP -FA-1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示