登记概览
- 登记号
- CTR20160395
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中国医学科学院基础医学研究所 广东银珠集团有限公司
完整专业题目
随机、双盲、多中心羧胺三唑胶丸联合NP对照安慰剂联合NP治疗初治的Ⅳ期非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-09-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-10-31；
- 目标入组人数
- 国内: 496 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 495 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨福建 · 福州广东 · 汕头广东 · 韶关广东 · 珠海河北 · 石家庄湖南 · 岳阳吉林 · 长春江苏 · 南京江苏 · 南通江西 · 南昌辽宁 · 沈阳宁夏回族自治区 · 银川山东 · 济南陕西 · 西安上海市 · 上海四川 · 成都云南 · 昆明重庆市 · 重庆另有 4 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙燕、王金万
- 北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张树才
- 北京协和医院（肿瘤科）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白春梅
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：吴瑾
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林学德
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：陈蕾
- 粤北人民医院中国 · 广东 · 韶关 · 研究者：李毅刚
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东 · 珠海 · 研究者：韩军
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘巍
- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：胡建斌
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：孙蔚莉
- 南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：贲素琴
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：熊建萍
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：谢晓冬
- 宁夏医科大学附属医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：王宁菊
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：郭其森
- 中国人民解放军济南军区总医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：刘书盈
- 第四军医大学第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张贺龙
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴昌归
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：金先桥
- 上海市静安区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：吴学勇
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：朱慧莉
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：朱江
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：吴琦
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：黄云超
- 成都军区昆明总医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：陈宏
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王东林
- 第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈正堂
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：童朝辉
- 内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：崔丽英
- 北京协和医院呼吸科中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张力
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东 · 临沂 · 研究者：石建华
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林 · 四平 · 研究者：孟春
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张智慧
- 哈里逊国际和平医院中国 · 河北 · 衡水 · 研究者：王大庆
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：夏莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨勇
- 申请人名称
- 中国医学科学院基础医学研究所 广东银珠集团有限公司
- 联系人姓名
- 杨勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区安立路60号润枫德尚B座1305室
- 联系人邮编
- 100101
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 孙燕，医学博士
- 职称
- 中国工程院院士，主任医师，教授，博士生导师
- 电话
- 杨勇[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王金万，医学学士
- 职称
- 主任医师，教授，硕士生导师
- 电话
- 杨勇[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SASZJW004
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较100mg CAI胶丸与长春瑞滨+顺铂联用和安慰剂与长春瑞滨+顺铂联用作为一线方案治疗的有效性和安全性。
主要疗效指标：无进展生存期（PFS）。
次要疗效指标：客观有效率（CR+PR）、疾病控制率 (CR+PR+SD)、总生存期（OS）、生活质量。
主要疗效指标：无进展生存期（PFS）。
次要疗效指标：客观有效率（CR+PR）、疾病控制率 (CR+PR+SD)、总生存期（OS）、生活质量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～70周岁，性别不限
2.经病理学和/或细胞学确诊的一线（初治）的Ⅳ期NSCLC患者；一线（初治）病人定义为未行放、化疗的病人或根治术辅助化疗结束6个月后复发或转移的病人
3.根据RECIST标准至少有一个可测量病灶，且该病灶未接受过放射治疗； ①至少有一个可测量病灶。如果仅有一个病灶，病灶部位的新生物的性质必须通过细胞学和/或组织学证实； ②通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，常规方法直径至少20mm或应用螺旋CT直径至少10mm。
4.体力状况ECOG评分（PS）为0~1
5.预计生存时间至少12周
6.器官功能水平必须符合下列要求：①骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L，血小板 ≥100×10^9/L，血红蛋白≥100g/L；②肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤1.5倍正常值上限；③肾脏：血清肌酐≤正常值上限；④没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患
7.适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定
8.能理解本试验并已签署知情同意书者
2.经病理学和/或细胞学确诊的一线（初治）的Ⅳ期NSCLC患者；一线（初治）病人定义为未行放、化疗的病人或根治术辅助化疗结束6个月后复发或转移的病人
3.根据RECIST标准至少有一个可测量病灶，且该病灶未接受过放射治疗； ①至少有一个可测量病灶。如果仅有一个病灶，病灶部位的新生物的性质必须通过细胞学和/或组织学证实； ②通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，常规方法直径至少20mm或应用螺旋CT直径至少10mm。
4.体力状况ECOG评分（PS）为0~1
5.预计生存时间至少12周
6.器官功能水平必须符合下列要求：①骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L，血小板 ≥100×10^9/L，血红蛋白≥100g/L；②肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤1.5倍正常值上限；③肾脏：血清肌酐≤正常值上限；④没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患
7.适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定
8.能理解本试验并已签署知情同意书者
排除标准
1.对目前或既往诊断的NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、试验性治疗、辅助性化疗或新辅助化疗的患者（但停药6个月以上术后复发患者可入选）
2. 有咳血的鳞癌病人
3. 中枢神经系统转移瘤病情未控者
4. 在本研究的治疗开始前五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括Ta和Tis]
5. 妊娠、哺乳期妇女，或者在接受研究治疗前7天内妊娠试验阳性的育龄期妇女
6. 有化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者
7. 患有冠心病、心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血栓、脑溢血等严重心、脑血管疾病的病人
8. 有不易控制的精神病病史者
9. 研究者认为不宜参加本试验者
10. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者
2. 有咳血的鳞癌病人
3. 中枢神经系统转移瘤病情未控者
4. 在本研究的治疗开始前五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括Ta和Tis]
5. 妊娠、哺乳期妇女，或者在接受研究治疗前7天内妊娠试验阳性的育龄期妇女
6. 有化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者
7. 患有冠心病、心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血栓、脑溢血等严重心、脑血管疾病的病人
8. 有不易控制的精神病病史者
9. 研究者认为不宜参加本试验者
10. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者
试验用药
中文通用名：羧胺三唑胶丸：
用法用量：胶丸，规格为50mg/粒；每个疗程发给患者1瓶药品，56粒/瓶；晚上临睡前，1次/日，每次2粒口服。每个化疗周期的第1~21天连续口服，患者服药直到疾病进展或死亡。
中文通用名：羧胺三唑胶丸：
用法用量：胶丸，规格为50mg/粒；每个疗程发给患者1瓶药品，56粒/瓶；晚上临睡前，1次/日，每次2粒口服。每个化疗周期的第1~21天连续口服，患者服药直到疾病进展或死亡。
中文通用名：羧胺三唑胶丸：
用法用量：胶丸，规格为50mg/粒；每个疗程发给患者1瓶药品，56粒/瓶；晚上临睡前，1次/日，每次2粒口服。每个化疗周期的第1~21天连续口服，患者服药直到疾病进展或死亡。
对照用药
中文通用名：羧胺三唑空白对照胶丸
用法用量：胶丸，规格为50mg/粒；每个疗程发给患者1瓶药品，56粒/瓶；晚上临睡前，1次/日，每次2粒口服。每个化疗周期的第1~21天连续口服，患者服药直到疾病进展或死亡。
中文通用名：羧胺三唑空白对照胶丸
用法用量：胶丸，规格为50mg/粒；每个疗程发给患者1瓶药品，56粒/瓶；晚上临睡前，1次/日，每次2粒口服。每个化疗周期的第1~21天连续口服，患者服药直到疾病进展或死亡。
中文通用名：羧胺三唑空白对照胶丸
用法用量：胶丸，规格为50mg/粒；每个疗程发给患者1瓶药品，56粒/瓶；晚上临睡前，1次/日，每次2粒口服。每个化疗周期的第1~21天连续口服，患者服药直到疾病进展或死亡。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：基线期、第6周、第12周及以后每6周进行1次肿瘤评价（RECIST标准），直到疾病进展或死亡指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 客观有效率（CR+PR）评价时间：根据RECIST标准评定CR、PR、SD、PD，评价为CR、PR者需维持4周以上；客观有效率为“CR+PR”指标类型：有效性指标
- 疾病控制率 (CR+PR+SD)评价时间：根据RECIST标准评定CR、PR、SD、PD，评价为CR、PR者需维持4周以上；疾病控制率为“CR+PR+SD”指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：基线期、第6周、第12周及以后每6周进行1次生存期随访，直到患者死亡指标类型：有效性指标
- 生活质量评价时间：基线期、第3周、第6周、第9周、第12周及以后每6周进行1次FACT-LCS问卷评价，直到疾病进展或死亡指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：本试验从受试者签署知情同意书、接受试验药物治疗开始，至治疗结束发生的不良事件指标类型：安全性指标
- 实验室检查结果评价时间：基线期、第3周、第6周、第9周、第12周进行1次检查指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：基线期、第6周、第12周及以后每6周进行1次检查，直到疾病进展或死亡指标类型：安全性指标
- 变化评分评价时间：基线期、第6周、第12周及以后每6周进行1次检查，直到疾病进展或死亡指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2011-06-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160395
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨勇
- 首次公示信息日期
- 2017-03-28
- 申请人名称
- 中国医学科学院基础医学研究所/广东银珠集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160395
- 药物名称
- 羧胺三唑胶丸
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 随机、双盲、多中心羧胺三唑胶丸联合NP对照安慰剂联合NP治疗初治的Ⅳ期非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 羧胺三唑胶丸联合长春瑞滨和顺铂治疗晚期肺癌的研究
- 试验方案编号
- SASZJW004
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示