富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性；
2.年龄在18-45周岁（包含18周岁和45周岁）；
3.男性受试者体重不低于50 公斤、女性体重应不低于45 kg，体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值），同一批志愿受试者体重相近；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
5.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
6.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
7.能够按照试验方案要求完成研究。

1.生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
2. 酒精呼气检查、尿液药物筛查以及尿液尼古丁检测呈阳性者；
3. 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
4. 已知活动性HBV、HIV、HCV病毒感染者；
5. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
6. 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药；
7. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对富马酸替诺福韦二吡呋酯过敏者；
8. 服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外；
9. 不能耐受静脉穿刺采血或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
10. 片剂/胶囊吞咽困难；
11. 试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施
12. 不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者；
13. 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等；
14. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
15. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
17. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。