评价HS016治疗活动性强直性脊柱炎安全性和有效性试验

1.自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序者
2.年龄≥18岁且≤65周岁（以签署知情同意书当天为准）
3.体重指数（BMI）在20～28 kg/m2之间（含20 kg/m2和28kg/m2）且体重在50～85kg之间者（含50kg和85kg）
4.根据1984年修订的强直性脊柱炎纽约标准，符合强直性
5.在筛选期和基线期被确诊为活动性强直性脊柱炎（AS）者；其定义是至少符合下列条件中的2个；1）BASDAI评分≥4；2）在疼痛的视觉模拟量表（VAS）评估中，总背痛≥4cm；3）晨僵时间≥1小时
6.≥1 种的非甾体类抗炎药（NSAIDs），或≥1 种的缓解病情的抗风湿药物(DMARDs)规范治疗≥4 周，但无效或不能耐受者
7.育龄期妇女在筛选和基线时，人绒毛膜促性腺激素（HCG）阴性。无生育能力的妇女（已行子宫切除或者双侧卵巢切除的妇女），或者处于绝经状态（定义为过去5年内没有月经），可免除本要求
8.育龄妇女和男性受试者同意并承诺在整个试验期间（从签署知情同意书开始到末次访视），以及最后一次试验用药品给药后至少20周内使用有效的避孕措施。

1.脊柱完全僵直（融合）者
2. 随机前24周内接受过脊柱手术或关节手术者
3. 对任何试验用药品成分过敏者
4. 既往使用过TNF拮抗剂治疗AS，且无效或不能耐受者
5. 随机前12周内接受过包含TNF拮抗剂在内的其他TNF-α的抑制剂或其他生物制剂者，例如依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗等；化学药物如沙利度胺等
6. 抗药抗体（HAHAs）中心实验室结果阳性者
7. 随机前8周内使用过 DMARDs类药品者（MTX和SSZ除外）
8. 随机前8周内使用过任何免疫调节制剂者
9. 随机前4周内，服用柳氮磺吡啶（SSZ）2g/日、或甲氨蝶呤（MTX）15mg/周者
10. 随机前4周内，虽然服用柳氮磺吡啶（SSZ）≤2g/日、或甲氨蝶呤（MTX）≤15mg/周，但剂量发生改变者
11. 随机前4周内，使用了阿片类镇痛药（曲马多除外）者
12. 随机前4周内，使用NSAIDs或镇痛药剂量发生改变者
13. 随机前4周内，使用2种或2种以上NSAIDs类药品者
14. 随机前8周内使用中草药治疗者
15. 随机前8周内使用活（减毒）疫苗者，已知将在试验期间会接受活（减毒）疫苗者
16. 随机前16周内接受关节内注射、脊柱或椎旁注射皮质类固醇类药物治疗者
17. 严重的伴发疾病者，包括：●．未控制高血压（限定为筛选期收缩压>140mmHg，或筛选期舒张压>90mmHg）；●．签署知情同意书前12个月内出现心肌梗塞；●．不稳定型心绞痛；●．充血性心力衰竭；●．需要住院治疗或吸氧治疗的严重肺病，慢性支气管炎、阻塞性肺疾病；●．未控制的糖尿病；●．除AS外任何炎症性疾病或免疫疾病，包括但不限于免疫缺陷综合征，如Felty 综合征；类风湿关节炎；系统性红斑狼疮；硬皮病或多肌炎；具有强直性脊柱炎关节外不稳定临床表现，例如银屑病、葡萄膜炎、溃疡性结肠炎等；多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病；原发干燥综合症。●．合并慢性肝病；●．癌症或者癌症病史（已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；●．开放的皮肤溃疡；●．签署知情同意书前4周内合并感染，并需使用抗感染治疗；●．有活动性结核病或结核病史，或者胸部X线片检查提示既往感染结核，或者γ干扰素释放试验阳性；●．人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中任何一项阳性均需排除。乙型肝炎表面抗原阳性需排除；乙型肝炎表面抗原阴性，但乙型肝炎核心抗体阳性同时乙肝病毒DNA检测结果大于等于各医院参考值上限，需排除
18. 实验室检查结果异常者：●. 男性血红蛋白少于90g/L，女性血红蛋白少于85g/L；●. 白细胞总数少于3.5×109/L；●. 血小板计数少于80×109/L；●. AST或ALT值高于正常值上限两倍或总胆红素值高于正常值上限；●. 血清肌酐高于正常值上限；●. 尿蛋白>1+或尿蛋白检查>1g/L；●. 便隐血阳性；●. 其它实验室检查结果研究者判断异常有临床意义，且研究者认为受试者不适合参加本临床试验
19. 孕期、哺乳期妇女
20. 签署知情同意书前12周内参加过任何临床试验者
21. 研究者、试验中心、申办方和合同研究组织的雇员及相关人员
22. 因其他情况，研究者认为不适合参加本试验者