登记概览
- 登记号
- CTR20160401
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 北京利龄恒泰药业有限公司
完整专业题目
盐酸坦洛新缓释片在中国健康受试者中单次口服给药的开放、随机、双周期、双交叉、餐前及餐后生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北 · 石家庄
- 中国人民解放军白求恩国际和平医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘建芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 帅晓天
- 申请人名称
- 北京利龄恒泰药业有限公司
- 联系人姓名
- 帅晓天
- 联系人座机
- [已移除电话]；[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京丰台区丰管路16号9号楼4008室
- 联系人邮编
- 100071
主要研究者信息
- 姓名
- 刘建芳
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省石家庄市中山西路398号
- 邮编
- 050082
- 单位名称
- 中国人民解放军白求恩国际和平医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2016BE02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以 安斯泰来制药（中国）有限公司 生产的 盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐） 为参比制剂，研究北京利龄恒泰药业有限公司研制的盐酸坦洛新缓释片（规格：0.2mg） 在健康受试者的人体生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性；18-65岁。
2.体重标准：不应低于50 kg；按体重指数＝体重（kg）/身高2(m2)计算，在19~26范围内。
3.受试者在研究开始前1周内，经过全面体检，包括体重、身高、脉搏、血压（<145/90mmHg）、血常规、尿常规、血液生化、乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV、心电图、胸部透视等。所有检查项目符合附件1（实验室检查正常值及可接受标准）所列标准，血常规、尿常规没有出现有临床意义的变化。
4.无药物过敏史和神经系统病史；无烟、酒嗜好；无滥用药物史；无晕针、晕血史。
5.依从性好，签署知情同意书。
6.禁用有相互作用的药物。
2.体重标准：不应低于50 kg；按体重指数＝体重（kg）/身高2(m2)计算，在19~26范围内。
3.受试者在研究开始前1周内，经过全面体检，包括体重、身高、脉搏、血压（<145/90mmHg）、血常规、尿常规、血液生化、乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV、心电图、胸部透视等。所有检查项目符合附件1（实验室检查正常值及可接受标准）所列标准，血常规、尿常规没有出现有临床意义的变化。
4.无药物过敏史和神经系统病史；无烟、酒嗜好；无滥用药物史；无晕针、晕血史。
5.依从性好，签署知情同意书。
6.禁用有相互作用的药物。
排除标准
1.HBsAg或HIV阳性者；
2. 中-重度原发性疾病（原发性高血压、心脏病、糖尿病、甲亢、青光眼、肺气肿等）；轻-中度前列腺增生患者不予排除；
3. 精神或躯体上残疾者；
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
5. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；
6. 研究者认为不能入组的其他受试者。
2. 中-重度原发性疾病（原发性高血压、心脏病、糖尿病、甲亢、青光眼、肺气肿等）；轻-中度前列腺增生患者不予排除；
3. 精神或躯体上残疾者；
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
5. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；
6. 研究者认为不能入组的其他受试者。
试验用药
中文通用名：盐酸坦洛新缓释片；英文名：Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Tablets：
用法用量：成人每日一次，每次1片（0.2mg）。根据年龄，症状的不同可适当增减。
对照用药
中文通用名：盐酸坦索罗辛缓释胶囊；英文名：Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsules；商品名：哈乐
用法用量：成人每日一次，每次1粒（0.2mg），饭后口服。根据年龄，症状的不同可适当增减。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、评价时间：服药后48小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件；动态血压监测。评价时间：第2周期给药后9日指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 白求恩国际和平医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-03-16
- 白求恩国际和平医院医学伦理委员会同意 · 2016-04-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160401
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 帅晓天
- 首次公示信息日期
- 2016-09-28
- 申请人名称
- 北京利龄恒泰药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160401
- 药物名称
- 盐酸坦洛新缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺增生
- 试验专业题目
- 盐酸坦洛新缓释片在中国健康受试者中单次口服给药的开放、随机、双周期、双交叉、餐前及餐后生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸坦洛新缓释片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2016BE02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示