登记概览
- 登记号
- CTR20160403
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
随机、多剂量、单次组、连续组、空白对照、双盲、单中心耐受性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：胡思源
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 胡思源（医学博士）
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国天津市西青区李七庄昌凌路88号
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131382;CTR20131446;
- 临床申请受理号
- CXZL0500520
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院YW-PRO1-001-2016-TD号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行银杏内酯滴丸不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～45周岁（包括18周岁和45周岁）的受试者（男女各半），入组受试者年龄差不超过10岁。
2.体重≥50kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内，（包括19 kg/m2及26 kg/m2）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。
3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康。
4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
2.体重≥50kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内，（包括19 kg/m2及26 kg/m2）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。
3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康。
4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
1.已知对本药组分或类似物过敏者，或有其他药物、食物过敏史者。
2. 参加本次临床试验前3个月内参加过其它临床试验者。
3. 参加本次临床试验前3个月内曾经献血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者，或试验前4周内曾输血者。
4. 参加本次临床试验前2周内有服用治疗药物者。
5. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
6. 经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。
7. 已知HIV、HBV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。
8. 研究者认为具有其他不宜参加此试验因素的志愿者。
9. 研究者本人及其家庭成员。
2. 参加本次临床试验前3个月内参加过其它临床试验者。
3. 参加本次临床试验前3个月内曾经献血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者，或试验前4周内曾输血者。
4. 参加本次临床试验前2周内有服用治疗药物者。
5. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
6. 经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。
7. 已知HIV、HBV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。
8. 研究者认为具有其他不宜参加此试验因素的志愿者。
9. 研究者本人及其家庭成员。
试验用药
中文通用名：银杏内酯滴丸：
用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次50mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组1。
中文通用名：银杏内酯滴丸：
用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次100mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组2。
中文通用名：银杏内酯滴丸：
用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次150mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组3。
中文通用名：银杏内酯滴丸：
用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次200mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组4。
中文通用名：银杏内酯滴丸：
用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次250mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组5。
对照用药
中文通用名：银杏内酯滴丸模拟剂
用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次50mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组1。
中文通用名：银杏内酯滴丸模拟剂
用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次100mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组2。
中文通用名：银杏内酯滴丸模拟剂
用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次150mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组3。
中文通用名：银杏内酯滴丸模拟剂
用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次200mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组4。
中文通用名：银杏内酯滴丸模拟剂
用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次250mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组5。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件、不良反应评价时间：及时记录指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 生命体征（心率、呼吸、血压、体温）评价时间：试验前后指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：试验前后指标类型：安全性指标
- 理化检查（血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血四项、心电图）评价时间：试验前后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-06-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160403
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2016-08-10
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160403
- 相关登记号
- CTR20131382;CTR20131446;
- 药物名称
- 银杏内酯滴丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500520
- 适应症
- 中风病
- 试验专业题目
- 随机、多剂量、单次组、连续组、空白对照、双盲、单中心耐受性临床试验
- 试验通俗题目
- 银杏内酯滴丸Ⅰ期临床人体耐受性试验
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院YW-PRO1-001-2016-TD号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示