13价肺炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

1.2月龄至59周岁的常住健康者；
2.获得受试者或/和其法定监护人或其委托人的知情同意，并签署知情同意书；
3.受试者或/和其法定监护人或其委托人能遵守临床试验方案的要求；
4.未接种过肺炎球菌疫苗，且近10天内未接种其他预防性制品（14天内未接种过减毒活疫苗）；
5.腋下体温≤37.0℃。

1.既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热 39℃以上；
2. 18 岁及以上成人孕期（含妊娠试验阳性）；
3. 有惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
4. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
5. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
6. 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
7. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病；
8. 接受过血液制品或球蛋白，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受；
9. 正在参加其他药物临床试验；
10. 2岁-59岁受试者首剂接种前血常规、肝和肾功能指标异常；
11. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况；
12. 出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；
13. 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损伤史；
14. 有诊断确定的病理性黄疸患者；
15. 在第1剂或第2剂接种疫苗时有严重过敏反应者；
16. 与前1剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
17. 第1剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者。