登记概览
- 登记号
- CTR20160405
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
利胆溶石软胶囊Ⅰ期随机、双盲、安慰剂对照临床人体耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：黄宇虹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国江苏省连云港市经济技术开发区康缘路58号，康缘药业研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 黄宇虹（医学博士）
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150024;
- 临床申请受理号
- CXZB0900071
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0297
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以中国健康成年受试者为研究对象，进行利胆溶石软胶囊临床人体耐受性研究，从安全的初始剂量开始，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围，为用药间隔和疗程等提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，男女各半，年龄18-50岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内；
2.体重在45～70kg；BMI在18～25之间（包括临界值）[BMI=体重(kg)/身高(m)的平方]；
3.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸片， B超，乙肝五项、HIV检查正常，女性尿妊娠阴性；
4.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
2.体重在45～70kg；BMI在18～25之间（包括临界值）[BMI=体重(kg)/身高(m)的平方]；
3.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸片， B超，乙肝五项、HIV检查正常，女性尿妊娠阴性；
4.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
1.年龄在18岁以下或50岁以上者；
2. 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病者；
3. 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；
4. 有严重心、肝、肾、肺等重要脏器疾病或血液病变者；
5. 精神或躯体上的残疾患者；
6. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者；
7. 3个月内献血者；
8. 1个月内参加过其他药物临床试验者；
9. 妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女；
10. 确证有药物滥用史，如兴奋剂、软毒品等；
11. 烟检、酒精检测阳性；
12. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或对研究用药或本药组成成份过敏者；
13. 根据研究者判断，其它不适合本临床研究者。
2. 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病者；
3. 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；
4. 有严重心、肝、肾、肺等重要脏器疾病或血液病变者；
5. 精神或躯体上的残疾患者；
6. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者；
7. 3个月内献血者；
8. 1个月内参加过其他药物临床试验者；
9. 妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女；
10. 确证有药物滥用史，如兴奋剂、软毒品等；
11. 烟检、酒精检测阳性；
12. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或对研究用药或本药组成成份过敏者；
13. 根据研究者判断，其它不适合本临床研究者。
试验用药
中文通用名：利胆溶石软胶囊：
用法用量：软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次0.4ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组1。
中文通用名：利胆溶石软胶囊：
用法用量：软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次0.8ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组2。
中文通用名：利胆溶石软胶囊：
用法用量：软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次1.6ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组3。
中文通用名：利胆溶石软胶囊：
用法用量：软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次2.4ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组4。
中文通用名：利胆溶石软胶囊：
用法用量：软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次2.8ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组5。
中文通用名：利胆溶石软胶囊：
用法用量：软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次3.2ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组6。
中文通用名：利胆溶石软胶囊：
用法用量：软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天三次，每次0.8ml，用药时程：连续用药共计7天。连续给药组剂量组1。
中文通用名：利胆溶石软胶囊：
用法用量：软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天三次，每次0.4ml，用药时程：连续用药共计7天。连续给药组剂量组2。
对照用药
中文通用名：利胆溶石软胶囊模拟剂
用法用量：软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次0.8ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组2。
中文通用名：利胆溶石软胶囊模拟剂
用法用量：软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次1.6ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组3。
中文通用名：利胆溶石软胶囊模拟剂
用法用量：软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次2.4ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组4。
中文通用名：利胆溶石软胶囊模拟剂
用法用量：软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次2.8ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组5。
中文通用名：利胆溶石软胶囊模拟剂
用法用量：软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次3.2ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组6。
中文通用名：利胆溶石软胶囊模拟剂
用法用量：软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天三次，每次0.8ml，用药时程：连续用药共计7天。连续给药组剂量组1。
中文通用名：利胆溶石软胶囊模拟剂
用法用量：软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天三次，每次0.4ml，用药时程：连续用药共计7天。连续给药组剂量组2。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件、不良反应评价时间：用药前至用药后24小时指标类型：安全性指标
- 实验室检查（血常规、血生化、便常规+潜血、凝血四项、尿常规、尿生化）评价时间：用药前、用药后24小时指标类型：安全性指标
- 心电图、生命体征评价时间：用药前至用药后24小时指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 乙肝五项、胸片、B超（肝胆脾胰）、尿妊娠试验（限女性）、HIV评价时间：用药前指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160405
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2016-08-10
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160405
- 相关登记号
- CTR20150024;
- 药物名称
- 利胆溶石软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZB0900071
- 适应症
- 慢性胆囊炎
- 试验专业题目
- 利胆溶石软胶囊Ⅰ期随机、双盲、安慰剂对照临床人体耐受性试验
- 试验通俗题目
- 利胆溶石软胶囊Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0297
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示