磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致咳嗽的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验（CTR20160407）

登记概览

登记号: CTR20160407
快照状态: 主动暂停
状态阶段: 已暂停（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 济南百诺医药科技开发有限公司

完整专业题目

磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致咳嗽的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-08-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-11-10；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期: 国内：2017-12-29；

目标入组人数: 国内: 340 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 46 人；

源文档试验状态：主动暂停（本项目原为3.1类验证性临床批件。现拟按照仿制药一致性评价要求，重新研究申报，暂停临床研究）

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市吉林省 · 延吉市江西省 · 南昌市浙江省 · 温州市福建省 · 厦门市广东省 · 深圳市湖南省 · 常德市云南省 · 昆明市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市

上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鲍一笑
延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延吉市 · 研究者：金正勇
南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万方锐
江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李岚
温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：张海邻
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴谨准
深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郑跃杰
常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：汪明辉
昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赵琳
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：殷勇
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：尚云晓
山西省儿童医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩志英
浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈志敏

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 高凌玉
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司
联系人姓名: 高凌玉
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区太阳宫中路太阳宫大厦708
联系人邮编: 100028

主要研究者信息

姓名: 鲍一笑
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市杨浦区控江路1665号
邮编: 200092
单位名称: 上海交通大学医学院附属新华医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BOJI-1577-L；2.2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以安慰剂为对照，评价磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致咳嗽的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 1岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄1-14周岁，男女不限
2.符合急性上呼吸道感染、急性支气管炎或肺炎诊断标准的住院患儿
3.伴有咳嗽症状，日间或夜间咳嗽症状积分≥2分
4.咳嗽症状在入选前36h内未出现好转者
5.同意参加本临床试验，受试者和法定监护人已签署知情同意书

排除标准

1.慢性咳嗽或合并喘息患儿
2. 重症肺炎、毛细支气管炎、百日咳、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等患儿
3. 出现呼吸抑制、气道阻塞或组织缺氧症状者
4. 已知对试验药及其辅料或非甾体抗炎药过敏或过敏体质者
5. 入组前24小时内服用过镇咳药物（如可待因、右美沙芬等具有镇咳作用的中西药物）者
6. 糖尿病或糖耐量受损的患儿
7. 合并其它严重心、肝、肾、造血及代谢系统疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST＞正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）
8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
9. 试验前3个月参加过其它临床试验
10. 研究者认为不适宜参加该临床试验

试验用药

中文通用名：磷酸二甲啡烷糖浆：

用法用量：糖浆；规格100ml：0.25g；口服，＜2岁，每日3次，每日总剂量3.0-4.5毫升。2~3岁，每日3次，每日总剂量5.0-8.0毫升。4~6岁，每日3次，每日总剂量8.0-11.0毫升。7~14岁，每日3次，每日总剂量12.0-14.0毫升。用药时程：连续用药5天。

对照用药

中文通用名：磷酸二甲啡烷糖浆模拟剂

用法用量：安慰剂，100ml：口服，＜2岁，每日3次，每日总剂量3.0-4.5毫升。2~3岁，每日3次，每日总剂量5.0-8.0毫升。4~6岁，每日3次，每日总剂量8.0-11.0毫升。7~14岁，每日3次，每日总剂量12.0-14.0毫升。用药时程：连续用药5天。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

用药结束后咳嗽症状总积分变化值评价时间：治疗5天后指标类型：有效性指标
生命体征（体温、心率、呼吸、血压）评价时间：治疗5天后指标类型：安全性指标

次要终点6 项，展开查看

咳嗽缓解时间（首次服药至日间且夜间咳嗽症状积分≤1分或减少≥1分的时间）评价时间：治疗5天后指标类型：有效性指标
用药结束后日间咳嗽症状积分变化值评价时间：治疗5天后指标类型：有效性指标
用药结束后夜间咳嗽症状积分变化值评价时间：治疗5天后指标类型：有效性指标
用药结束后咳嗽消失时间/率评价时间：治疗5天后指标类型：有效性指标
实验室检查：血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（PRO、GLU）、尿沉渣镜检（LEU、ERY、上皮细胞、管型）、肝肾功能（ALT、AST、TBIL、Scr、GFR），空腹血糖（FPG）评价时间：治疗5天后指标类型：安全性指标
心电图（ECG）评价时间：治疗5天后指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-05-31
温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院伦理委员会修改后同意 · 2016-07-01
厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-07-13
常德市第一人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-07-19
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-08-11
厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-08-12
延边大学附属医院（延边医院）伦理委员会同意 · 2016-08-12
山西省儿童医院山西省妇幼保健院同意 · 2016-08-25
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会修改后同意 · 2016-09-05
江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-09-14
南昌市第三医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-09-22
中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-29
南昌市第三医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-10-10
深圳市儿童医院伦理委员和同意 · 2016-10-18
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会同意 · 2016-11-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160407
试验状态: 主动暂停
申请人联系人: 高凌玉
首次公示信息日期: 2016-08-31
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20160407
药物名称: 磷酸二甲啡烷糖浆
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 儿童呼吸道感染所致的咳嗽
试验专业题目: 磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致咳嗽的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致的咳嗽
试验方案编号: BOJI-1577-L；2.2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致的咳嗽

中文通用名：磷酸二甲啡烷糖浆：

中文通用名：磷酸二甲啡烷糖浆模拟剂