登记概览
- 登记号
- CTR20160409
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 神州细胞工程有限公司
完整专业题目
随机、开放、交叉设计，比较SCT800和任捷在甲型血友病患者中的药代动力学及安全性的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-07-17；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵谢兰/陈方平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵淑环
- 申请人名称
- 神州细胞工程有限公司
- 联系人姓名
- 赵淑环
- 联系人座机
- [已移除电话](-835)
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京经济技术开发区中和街14号B座212室
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵谢兰，医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市开福区湘雅路87号中南大学湘雅医院血液科
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈方平，医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市开福区湘雅路87号中南大学湘雅医院血液科
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SCT800HA1；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的： 比较SCT800和Xyntha在甲型血友病患者中交叉设计给药的药代动力学。
次要目的： 比较SCT800和Xyntha在甲型血友病患者中的安全性。
次要目的： 比较SCT800和Xyntha在甲型血友病患者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥12岁，≤65岁；
2.凝血因子VIII活性（FVIII：C ）≤ 2%，既往接受过FVIII治疗（EDs ≥50）的甲型血友病患者；
3.非出血状态（无活动性出血临床表现）；
4.FVIII抑制物阴性（<0.6 BU/mL）；
5.血小板计数正常；
6.凝血酶原时间正常或INR≤1.5；
7.签署知情同意书。
2.凝血因子VIII活性（FVIII：C ）≤ 2%，既往接受过FVIII治疗（EDs ≥50）的甲型血友病患者；
3.非出血状态（无活动性出血临床表现）；
4.FVIII抑制物阴性（<0.6 BU/mL）；
5.血小板计数正常；
6.凝血酶原时间正常或INR≤1.5；
7.签署知情同意书。
排除标准
1.已知患者对重组凝血因子VIII（rFVIII）浓缩剂或任何辅料过敏；已知对牛、鼠类或仓鼠蛋白过敏；
2. 有FVIII抑制物家族史或抑制物滴度曾经≥0.6 BU/mL；
3. 给药前4天内接受过任何含FVIII的制剂（包括rFVIII，血浆FVIII，冷沉淀，新鲜血浆，全血等）治疗者；
4. 肝功能临床检测（ALT、AST）≥ 2倍ULN或肾功能临床检测（尿素氮、肌酐）≥ 2倍ULN；
5. 合并HIV感染的患者（HIV抗体阳性）；
6. 除甲型血友病外合并其它凝血功能异常的患者；
7. 患有重度心脏病，例如心肌梗塞、心功能不全III级及以上者；
8. 给药前一周内使用过任何抗凝或抗血小板治疗（包括NSAIDs）或临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的患者；
9. 酗酒、药物滥用、精神异常以及智力障碍；
10. 在临床试验过程中计划实施择期手术的患者；
11. 给药前一个月内参加过其他临床试验研究的患者；
12. 患者无法或不愿意签署知情同意书或不能遵守临床观察要求；
13. 研究者判断不适合入组的患者。
2. 有FVIII抑制物家族史或抑制物滴度曾经≥0.6 BU/mL；
3. 给药前4天内接受过任何含FVIII的制剂（包括rFVIII，血浆FVIII，冷沉淀，新鲜血浆，全血等）治疗者；
4. 肝功能临床检测（ALT、AST）≥ 2倍ULN或肾功能临床检测（尿素氮、肌酐）≥ 2倍ULN；
5. 合并HIV感染的患者（HIV抗体阳性）；
6. 除甲型血友病外合并其它凝血功能异常的患者；
7. 患有重度心脏病，例如心肌梗塞、心功能不全III级及以上者；
8. 给药前一周内使用过任何抗凝或抗血小板治疗（包括NSAIDs）或临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的患者；
9. 酗酒、药物滥用、精神异常以及智力障碍；
10. 在临床试验过程中计划实施择期手术的患者；
11. 给药前一个月内参加过其他临床试验研究的患者；
12. 患者无法或不愿意签署知情同意书或不能遵守临床观察要求；
13. 研究者判断不适合入组的患者。
试验用药
中文通用名：SCT800：
用法用量：规格1000IU/瓶；单次静脉给药；剂量50IU/kg×患者体重。
对照用药
中文通用名：注射用重组人凝血因子VIII 英文名：Recombinant Coagulation Factor VIII for Injection 商品名：任捷
用法用量：规格500IU/瓶；单次静脉给药；剂量50IU/kg×患者体重。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：K值、AUClast等评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2016-04-28
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160409
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵淑环
- 首次公示信息日期
- 2016-08-29
- 申请人名称
- 神州细胞工程有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160409
- 药物名称
- SCT800
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲型血友病
- 试验专业题目
- 随机、开放、交叉设计，比较SCT800和任捷在甲型血友病患者中的药代动力学及安全性的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 比较SCT800和任捷在甲型血友病患者中的药代动力学研究
- 试验方案编号
- SCT800HA1；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示