登记概览
- 登记号
- CTR20160411
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
完整专业题目
随机、双盲、单次给药、平行两组BAT1706注射液与贝伐珠单抗（欧洲产品）在健康受试者的药代动力学和安全性比对研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-08-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-08-01；
- 目标入组人数
- 国内: 82 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 82 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周银波
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
- 联系人姓名
- 周银波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市萝岗区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼
- 联系人邮编
- 510530
主要研究者信息
- 姓名
- 丁艳华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BAT-1706-002-CR
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较在健康男性受试者中单次静脉注射BAT1706注射液或贝伐珠单抗（欧洲产品）的药代动力学的相似性，且评价其临床安全性、耐受性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～45岁，体重 50～100kg；
2.体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等均正常，或异常无临床意义；
3.不吸烟或者每天吸烟数量不超过5支香烟，烟龄小于10年；
4.同意在研究期间采取有效的避孕措施；
5.愿意遵循本研究的相关程序。
2.体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等均正常，或异常无临床意义；
3.不吸烟或者每天吸烟数量不超过5支香烟，烟龄小于10年；
4.同意在研究期间采取有效的避孕措施；
5.愿意遵循本研究的相关程序。
排除标准
1.既往有或现在正患有临床显著的疾病，研究者认为不适合本研究；
2. 存在过敏风险；
3. 存在任何疾病导致其出血或血栓形成的风险增加；
4. 曾患有恶性肿瘤；
5. 心电图存在异常且有临床意义；
6. 存在高血压史，或筛选/入组时血压偏高；
7. 存在有临床意义的慢性或急性感染，或血清学检测呈阳性；
8. 曾使用过贝伐珠单抗或VEGF靶向制剂或存在抗VEGF的抗药物抗体；
9. 入组前3个月内曾参与其他临床研究；
10. 筛选前12周内接种过或计划接种活体病毒疫苗；
11. 入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折；
12. 筛选前3个月内曾献血超过400ml；
2. 存在过敏风险；
3. 存在任何疾病导致其出血或血栓形成的风险增加；
4. 曾患有恶性肿瘤；
5. 心电图存在异常且有临床意义；
6. 存在高血压史，或筛选/入组时血压偏高；
7. 存在有临床意义的慢性或急性感染，或血清学检测呈阳性；
8. 曾使用过贝伐珠单抗或VEGF靶向制剂或存在抗VEGF的抗药物抗体；
9. 入组前3个月内曾参与其他临床研究；
10. 筛选前12周内接种过或计划接种活体病毒疫苗；
11. 入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折；
12. 筛选前3个月内曾献血超过400ml；
试验用药
中文通用名：BAT1706注射液：
用法用量：注射剂；规格100mg/4ml/支；共给药1次，在第1天给药，给药剂量为1mg/kg，配药时按受试者实际体重抽取对应体积的原液，用0.9%的氯化钠溶液稀释至99ml，静脉注射给药。
对照用药
中文通用名：贝伐珠单抗注射液
用法用量：注射剂；规格100mg/4ml/支；共给药1次，在第1天给药，给药剂量为1mg/kg，配药时按受试者实际体重抽取对应体积的原液，用0.9%的氯化钠溶液稀释至99ml，静脉注射给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-inf评价时间：给药前至给药后99天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- AUC0-t，Cmax，tmax，t1/2，Vss，Vz，CL评价时间：给药前至给药后99天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-06-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160411
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周银波
- 首次公示信息日期
- 2016-09-13
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160411
- 药物名称
- BAT1706注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 随机、双盲、单次给药、平行两组BAT1706注射液与贝伐珠单抗（欧洲产品）在健康受试者的药代动力学和安全性比对研究
- 试验通俗题目
- BAT1706注射液与贝伐珠单抗（欧洲产品）药代动力学的比对研究
- 试验方案编号
- BAT-1706-002-CR
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示