登记概览
- 登记号
- CTR20160413
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
评价芪桂痛风片治疗慢性期痛风临床有效性和安全性Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津黑龙江 · 哈尔滨
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘维
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李泽光
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王兴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国江苏连云港市经济技术开发区康缘路58号，研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 付滨，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区增产道69号
- 邮编
- 300250
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160402;
- 临床申请受理号
- CXZL1300072
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院 321
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价芪桂痛风片治疗慢性期痛风（气虚痰湿痹阻证）的有效性及安全性，并进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验方案设计提供重要依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1．符合慢性期痛风西医诊断标准；
2.2．符合气虚痰湿痹阻证中医辨证标准者；
3.3．设定2周的导入期，受试者应停用痛风及高尿酸血症的治疗药物，接受生活方式指导；导入期前后血尿酸水平筛查，均要≥8.0mg/dL(480umol/L）；
4.4．导入期2周内无急性痛风发作；
5.5．年龄在18岁至70岁，体重指数BMI≤35；
6.6．患者关节疼痛VAS评分3-6分；
7.7．受试者知情，自愿签署知情同意书者。
2.2．符合气虚痰湿痹阻证中医辨证标准者；
3.3．设定2周的导入期，受试者应停用痛风及高尿酸血症的治疗药物，接受生活方式指导；导入期前后血尿酸水平筛查，均要≥8.0mg/dL(480umol/L）；
4.4．导入期2周内无急性痛风发作；
5.5．年龄在18岁至70岁，体重指数BMI≤35；
6.6．患者关节疼痛VAS评分3-6分；
7.7．受试者知情，自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.1．肿瘤放化疗、慢性铅中毒肾损害，以及药物(如双克、速尿、利尿酸、毗嗦酞胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片)等所致的继发性痛风者；假性痛风、急性风湿热、化脓性关系炎、外伤性关节炎、回纹性风湿病、丹毒等所致的急性痛风性关节炎；
2. 2．肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限2倍以上者；肾功能损害，Cr为正常范围上限1.5倍以上者；血白细胞低于正常值下限者；
3. 3．泌尿系统结石患者；
4. 4．过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知试验药物（包括应急药物扶他林）或组成成分过敏者以及已知服用别嘌醇片可能会导致皮炎者；
5. 5．妊娠期、哺乳期妇女或计划妊娠者；
6. 6．酗酒、精神性物质药物滥用或依赖者或根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
7. 7．具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液病变、肺脏病变、内分泌系统病变或影响其生存的严重疾病者；
8. 8．近1月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
9. 9．研究者认为不适合入组者。
2. 2．肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限2倍以上者；肾功能损害，Cr为正常范围上限1.5倍以上者；血白细胞低于正常值下限者；
3. 3．泌尿系统结石患者；
4. 4．过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知试验药物（包括应急药物扶他林）或组成成分过敏者以及已知服用别嘌醇片可能会导致皮炎者；
5. 5．妊娠期、哺乳期妇女或计划妊娠者；
6. 6．酗酒、精神性物质药物滥用或依赖者或根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
7. 7．具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液病变、肺脏病变、内分泌系统病变或影响其生存的严重疾病者；
8. 8．近1月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
9. 9．研究者认为不适合入组者。
试验用药
中文通用名：芪桂痛风片：
用法用量：片剂；规格0.65g/片；口服，一天3次，每次26g；用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。
中文通用名：芪桂痛风片：
用法用量：片剂；规格0.65g/片；口服，一天3次，每次13g；用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：别嘌醇片
用法用量：片剂；规格0.1g/片；口服，一天1次，每次0.1g；用药时程：连续用药共计24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血尿酸下降值评价时间：服药后第4、8、12、16、20、24周。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 急性痛风的发作次数评价时间：服药后第4、8、12、16、20、24周。指标类型：有效性指标
- 关节疼痛VAS评分评价时间：服药后第4、8、12、16、20、24周。指标类型：有效性指标
- 关节症状的改善评价时间：服药后第4、8、12、16、20、24周。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：服药后第24周。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会修改后同意 · 2017-11-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160413
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2018-03-27
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160413
- 相关登记号
- CTR20160402;
- 药物名称
- 芪桂痛风片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1300072
- 适应症
- 慢性期痛风
- 试验专业题目
- 评价芪桂痛风片治疗慢性期痛风临床有效性和安全性Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 芪桂痛风片Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院 321
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示