登记概览
- 登记号
- CTR20160414
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、泌尿系统(规则标签)
- 申请人
- Bayer HealthCare AG Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
评价2型糖尿病且临床诊断为DKD患者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-02-26
- 首次公示信息日期
- 2016-08-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2016-09-20;国际:2015-09-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2016-11-17;国际:2015-11-04
- 试验完成日期
- 国内:2020-04-09;国际:2020-04-14
- 目标入组人数
- 国内: 330 人;国际: 4800 人;
- 已入组人数
- 国内: 372 人;国际: 5734 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 372 人;国际: 5734 人;
源文档试验状态:已完成
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- Far Eastern Memorial Hospital中国 · 台湾 · New Taipei City · 研究者:Dr. Ju-Ying Jiang
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung中国 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者:Dr Chien-Te Lee
- Taipei Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者:Dr. Der-Cherng Tarng
- Changhua Christian Hospital中国 · 台湾 · Changhua · 研究者:Dr. Shih-Te Tu
- Taipei Medical University Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者:Dr Mai-Szu Wu
- Taichung Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taichung · 研究者:Dr. Ming-Ju Wu
- China Medical University Hospital中国 · 台湾 · Taichung · 研究者:Chiz-Tzung Chang
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou中国 · 台湾 · Taoyuan · 研究者:Cheng-Chieh Hung
- Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine乌克兰 · Kiev · Kiev · 研究者:Dr Liubov Sokolova
- Medical services and rehabilitation of JSC Artem乌克兰 · Kiev · Kiev · 研究者:Prof. Borys Mankovsky
- Center of Endocrine Surgery乌克兰 · Kiev · Kiev · 研究者:Prof. Oleksandr Larin
- Zaporozhye Regional Clinical Endocrinology Dispensary乌克兰 · Zaporozhye · Zaporozhye · 研究者:Dr Viktoriia Chernikova
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital乌克兰 · Ivano · Frankivsk -Ivano-Frankivsk · 研究者:Prof. Volodymyr Botsyurko
- Chernivtsi Regional Endocrinology Center乌克兰 · Chernivtsi · Chernivtsi · 研究者:Dr Vitaliy Maslyanko
- Ternopil University Hospital乌克兰 · Ternopil · Ternopil · 研究者:Prof. Liliya Martynyuk
- Regional Endocrinology Centre乌克兰 · Lviv · Lviv · 研究者:Dr Oleksandr Sergienko
- Transcarpatian Regional Clinical Hospital乌克兰 · Uzhgorod · Uzhgorod · 研究者:Dr Vasyl Stryzhak
- Mechnikov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital乌克兰 · Dnipropetrovsk · Dnipropetrovsk · 研究者:Dr Kateryna Malyar
- Institute of Endocrine Pathology Problems乌克兰 · Kharkiv · Kharkiv · 研究者:Prof. Nonna Kravchun
- Gulf Coast Medical Research, LLC美国 · Texas · Sugarland · 研究者:Dr. Carl Meisner
- Atlanta Clinical Research Center美国 · Georgia · Atlanta · 研究者:Dr. Bobby Khan
- Arch Health Partners美国 · California · Poway · 研究者:Dr. Louis Maletz
- University of Iowa美国 · Iowa · Iowa City · 研究者:Dr. Bradley Dixon
- AA MRC, LLC美国 · Michigan · Flint · 研究者:Dr. Ahmed Arif
- Heritage Valley Medical Group, Inc.美国 · Pennsylvania · Beaver · 研究者:Dr. Timothy Jackson
- Aspire Clinical Studies, LLC美国 · Arizona · Glendale · 研究者:Dr. Mirela Ponduchi
- Cardiovascular Center of Sarasota美国 · Florida · Sarasota · 研究者:Dr. Mahfouz El Shahawy
- Downtown L.A. Research Center, Inc美国 · California · Los Angeles · 研究者:Dr. Salil Nadkarni
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center美国 · Oregon · Portland · 研究者:Dr. Daniel Urbach
- Coral Research Clinic美国 · Florida · Miami · 研究者:Dr. Edel Abreu
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center美国 · Pennsylvania · Hershey · 研究者:Dr. Alaa Awad
- Pines Clinical Research, Inc.美国 · Florida · Hollywood · 研究者:Dr. Steven Zeig
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者:Dr. Lance Rudolph
- Manassas Clinical Research Center美国 · Virginia · Manassas · 研究者:Dr. Nabil Andrawis
- Columbia University Medical Center美国 · New York · New York · 研究者:Dr. Jai Radhakrishnan
- California Institute of Renal Research美国 · California · Chula Vista · 研究者:Dr. Diogo Belo
- CHI Health Research Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者:Dr. Khalid Bashir
- GCH Research美国 · Georgia · Lilburn · 研究者:Dr. Glenn Heigerick
- Huntsville Renal Clinic, PC美国 · Alabama · Huntsville · 研究者:Dr. James Smelser
- Empire Clinical Research, LLC美国 · Florida · Miami Lakes · 研究者:Dr. Javier Colomar
- Institute for Clinical Studies美国 · New York · Rosedale · 研究者:Dr. David Scott
- Ritchken & First, MDs美国 · California · San Diego · 研究者:Dr. Brian First
- Atlanta Center for Clinical Research美国 · Georgia · Atlanta · 研究者:Dr. Stuart Handelsman
- Rocks Medical Research Institute, Inc.美国 · California · Fresno · 研究者:Dr. Jose Bautista
- Advanced Clinical Research of Miami美国 · Florida · Miami · 研究者:Dr. Juan Frias
- Salem VA Medical Center美国 · Virginia · Salem · 研究者:Dr. Ali Iranmanesh
- Tulane University美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者:Dr. Vivian Fonseca
- Indago Research & Health Center, Inc.美国 · Florida · Hialeah · 研究者:Dr. Jose Cardona
- Appalachian Cardiovascular Associates美国 · Alabama · Fort Payne · 研究者:Dr. Sanjeev Saxena
- Kansas City VA Medical Center美国 · Missouri · Kansas City · 研究者:Dr. Archana Goel
- Oceane7 Clinical Research, LLC美国 · Florida · Miami · 研究者:Dr. John Cosby
- University of Vermont Medical Center美国 · Vermont · Burlington · 研究者:Dr. Richard Solomon
- Rogosin Institute美国 · New York · New York · 研究者:Dr. Alan Perlman
- North Dallas Research Associates美国 · Texas · McKinney · 研究者:Dr. Muhammad Khan
- Bioclinical Research Alliance美国 · Florida · Miami · 研究者:Dr. Rogelio Iglesias
- Clinical Research Consultants美国 · Missouri · Kansas City · 研究者:Dr. Ahmed Awad
- Nephrology Associates, PC美国 · Tennessee · Nashville · 研究者:Dr. Douglas Linfert
- Sun Research Institute美国 · Texas · San Antonio · 研究者:Dr. David Grant
- Cotton-O’Neil Clinical Research Center美国 · Kansas · Topeka · 研究者:Dr. Alan Wynne
- John H Stroger Jr. Hospital of Cook County美国 · Illinois · Chicago · 研究者:Dr. Leon Fogelfeld
- Galenos Research美国 · Texas · Dallas · 研究者:Dr. Rafael Canadas
- Nephrology Associates, PC美国 · New York · Flushing · 研究者:Dr. Bruce Spinowitz
- Clinical Advancement Center, PLLC美国 · Texas · San Antonio · 研究者:Dr. Pablo Pergola
- Chase Medical Research, LLC美国 · Connecticut · Waterbury · 研究者:Dr. Joseph Soufer
- Endocrine and Psychiatry Center美国 · Texas · Houston · 研究者:Dr. Rakesh Patel
- Associates in Endocrinology美国 · Illinois · Elgin · 研究者:Dr. Shujauddin Valika
- Mount Sinai Medical Center美国 · New York · New York · 研究者:Dr. Jonathan Winston
- Hillcrest Family Health Center美国 · Texas · Waco · 研究者:Dr. D. Allison
- University of Minnesota – Twin Cities美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者:Dr. Maria Caramori
- Northwestern University Feinberg School of Medicine美国 · Illinois · Chicago · 研究者:Dr. Mark Molitch
- Ronald Reagan UCLA Medical Center美国 · California · Los Angeles · 研究者:Dr. Anjay Rastogi
- University of Alabama at Birmingham美国 · Alabama · Birmingham · 研究者:Dr. Eric Judd
- Wake Forest University School of Medicine美国 · North Carolina · Winston Salem · 研究者:Dr. Michael Rocco
- Office of Dr. Maxine Hamilton, MD美国 · Florida · Ft. Lauderdale · 研究者:Dr. Maxine Hamilton
- LCC Medical Research Institute, LLC美国 · Florida · Miami · 研究者:Dr. Luis Garcia-Mayol
- Baptist Diabetes Associates, PA美国 · Florida · Miami · 研究者:Dr. Peter Weissman
- Westside Family Medical Center美国 · Michigan · Kalamazoo · 研究者:Dr. Gary Ruoff
- VA North Texas Healthcare System美国 · Texas · Dallas · 研究者:Dr. Padmashri Rastogi
- Albany Medical College美国 · New York · Albany · 研究者:Dr. Robert Busch
- CCM Clinical Research Group美国 · Florida · Miami · 研究者:Dr. Alexander Lurie
- Discovery Clinical Trials美国 · Texas · Arlington · 研究者:Dr. Israel Hartman
- Corporation Lane Research Center美国 · Virginia · Virginia Beach · 研究者:Dr. Herbert Knight
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD美国 · Texas · Corpus Christi · 研究者:Dr. Osvaldo Brusco
- Kingwood Research Institute美国 · Texas · Kingwood · 研究者:Dr. Camil Kreit
- Florida Institue for Clinical Research美国 · Florida · Orlando · 研究者:Dr. Humberto Cruz
- Las Vegas Radiology美国 · Nevada · Las Veagas · 研究者:Dr. Bharat Mocherla
- California Institute of Renal Research, Inc.美国 · California · La Mesa · 研究者:Dr. George Fadda
- Tellus Clinical Research, Inc.美国 · Florida · Miami · 研究者:Dr. Martin Valdes
- Saviers Medical Group美国 · California · Port Hueneme · 研究者:Dr. Eugene Soroka
- California Institute of Renal Research, Inc.美国 · California · El Centro · 研究者:Dr. Ramin Berenji
- Northwest Louisiana Nephrology美国 · Louisiana · Shreveport · 研究者:Dr. Sreedhara Alla
- University of Texas Health Science Center美国 · Texas · San Antonio · 研究者:Dr. Shweta Bansal
- Physicians Research Associates, LLC美国 · Georgia · Lawrenceville · 研究者:Dr. A. Odugbesan
- Metrolina Internal Medicine美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者:Dr. David Smith
- Valley Clinical Trials, Inc.美国 · California · Northridge · 研究者:Dr. Masoud Azizad
- San Marcus Research Clinic, Inc.美国 · Florida · Miami · 研究者:Dr. Idalia Acosta
- Discovery Clinical Trials美国 · Texas · Austin · 研究者:Dr. Nandini Kohli
- Suncoast Clinical Research Center, Inc.美国 · Florida · New Port Richey · 研究者:Dr. Visal Numrungroad
- University of Missouri Health Care美国 · Missouri · Columbia · 研究者:Dr. Guido Lastra
- Inland Empire Liver Foundation美国 · California · Rialto · 研究者:Dr. Zeid Kayali
- Dallas Nephrology Associates美国 · Texas · Dallas · 研究者:Dr. Harold Szerlip
- Rancho Cucamonga Clinical Research美国 · California · Rancho Cucamonga · 研究者:Dr. Steven Barag
- Homestead Associates In Research, Inc.美国 · Florida · Miami · 研究者:Dr. Gilberto Seco
- Juno Research, LLC美国 · Texas · Houston · 研究者:Dr. Damaris Vega
- AB Clinical Trials美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者:Dr. Atoya Adams
- Winthrop-University Hospital美国 · New York · Mineola · 研究者:Dr. Shayan Shirazian
- Elite Research Institute美国 · Florida · Miami · 研究者:Dr. Juan Rondon
- Sunrise Research Institute, Inc.美国 · Florida · Miami · 研究者:Dr. Rosa Suarez
- LSU Health Sciences Center New Orleans美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者:Dr. Efrain Reisin
- Heights Doctors' Clinic美国 · Texas · Houston · 研究者:Dr. Carlos Herrera
- Randolph Medical Associates美国 · North Carolina · Asheboro · 研究者:Dr. Keung Lee
- University of Tennessee Health Science Center美国 · Tennessee · Memphis · 研究者:Dr. Csaba Kovesdy
- Harry S. Truman Memorial Veterans Hospital美国 · Missouri · Columbia · 研究者:Dr. Adam Whaley-Connell
- Yale University School of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者:Dr. Aldo Peixoto
- Mountain View Clinical Research美国 · South Carolina · Greer · 研究者:Dr. Ronald Mayfield
- Houston Methodist Research Institute美国 · Texas · Pearland · 研究者:Dr. Mahendra Jain
- Valley Research美国 · California · Fresno · 研究者:Dr. Paul Norwood
- Crescent City Clinical Research Center, LLC美国 · Louisiana · Metairie · 研究者:Dr. Jonathan Wise
- The Clinical Research Institute美国 · Florida · Miami Gardens · 研究者:Dr. Hugo Romeu
- Discovery Clinical Trials美国 · Texas · McAllen · 研究者:Dr. Audrey Jones
- Vanderbilt University Medical Center美国 · Tennessee · Nashville · 研究者:Dr. Gerald Schulman
- Rutgers, The State University of New Jersey美国 · New Jersey · Newark · 研究者:Dr. Joshua Kaplan
- Victorium Clinical Research美国 · Texas · Houston · 研究者:Dr. Ankur Doshi
- Veritas Research Corporation美国 · Florida · Miami Lakes · 研究者:Dr. Jorge Posada
- Southern Utah Kidney and Hypertension Center美国 · Utah · St. George · 研究者:Dr. Nestor Almeida
- Clinical Research of Central Florida美国 · Florida · Winter Haven · 研究者:Dr. Alexander Magno
- Palm Research Center, Inc.美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者:Dr. Samer Nakhle
- Ohio State University Wexner Medical Center美国 · Ohio · Columbus · 研究者:Dr. Christopher Valentine
- Suncoast Clinical Research美国 · Florida · Palm Harbor · 研究者:Dr. Jesus Penabad
- Gulf Coast Medical Research, LLC美国 · Texas · Houston · 研究者:Dr. Caroline Mbogua
- Gulf Coast Medical Research, LLC美国 · Texas · Missouri City · 研究者:Dr. Dierdre McMullen
- Gulf Coast Medical Research, LLC美国 · Texas · Houston · 研究者:Dr. Dilawar Ajani
- Jedidiah Clinical Research美国 · Florida · Tampa · 研究者:Dr. Andrew Henry
- Sanitas Research美国 · Florida · Miami · 研究者:Dr. Vladimir Santos
- The Cardiology Center, Inc.美国 · Florida · Delray Beach · 研究者:Dr. Steven Cohen
- San Francisco General Hospital美国 · California · San Francisco · 研究者:Dr. Ramin Sam
- Green & Seidner Family Practice Associates美国 · Pennsylvania · Lansdale · 研究者:Dr. Jack Rosenfeld
- Northeast Clinical Research Center, LLC美国 · Pennsylvania · Bethlehem · 研究者:Dr. Nelson Kopyt
- VA Greater Los Angeles Healthcare System美国 · California · Los Angeles · 研究者:Dr. Richard Treger
- Bay Area Clinical Research, LLC美国 · California · Dublin · 研究者:Dr. Yusuf Ruhullah
- Los Angeles Biomedical Research Institute美国 · California · Torrance · 研究者:Dr. Sharon Adler
- Kidney Specialists of Kern County美国 · California · Bakersfield · 研究者:Dr. Sabitha Eppanapally
- Greenville Kidney Care美国 · South Carolina · Greenville · 研究者:Dr. Joachim Hertel
- Creighton University美国 · Nebraska · Omaha · 研究者:Dr. Marc Rendell
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC美国 · Kansas · Wichita · 研究者:Dr. Dennis Ross
- University of Utah美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者:Dr. Srinivasan Beddhu
- Lincoln Nephrology & Hypertension, PC美国 · Nebraska · Lincoln · 研究者:Dr. Leslie Spry
- MedResearch, Inc.美国 · Texas · El Paso · 研究者:Dr. German Hernandez
- Joslin Diabetes Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者:Dr. Sylvia Rosas
- University of North Carolina Hospitals美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者:Dr. M. Kirkman
- Academic Medical Research Institute美国 · California · Los Angeles · 研究者:Dr. Mohammed El-Shahawy
- Zablocki VA Medical Center美国 · Wisconsin · Milwaukee · 研究者:Dr. Samuel Blumenthal
- University Physicians Group美国 · New York · Staten Island · 研究者:Dr. Jeffrey Rothman
- Atlanta Diabetes Associates美国 · Georgia · Atlanta · 研究者:Dr. David Robertson
- Fleming Island Center for Clinical Research美国 · Florida · Fleming Island · 研究者:Dr. Ahmad Barakzoy
- Houston Center for Clinical Research, LLC美国 · Texas · Sugar Land · 研究者:Dr. Aparna Tamirisa
- Universal Research Group, LLC美国 · Washington · Tacoma · 研究者:Dr. Sabrina Benjamin
- University of Florida-Gainesville美国 · Florida · Gainesville · 研究者:Dr. Rajesh Mohandas
- Ideal Clinical Research美国 · Florida · Miami · 研究者:Dr. Michael Bahrami
- Discovery Medical Research Group美国 · Florida · Ocala · 研究者:Dr. Melvin Seek
- University of Arizona美国 · Arizona · Tucson · 研究者:Dr. Prabir Roy-Chaudhury
- Paradigm Clinical Research Institute美国 · California · Torrance · 研究者:Dr. Ramprasad Dandillaya
- Floridian Research Institute美国 · Florida · Miami · 研究者:Dr. Jorge Loredo
- Phoenix Medical Research美国 · Florida · Miami · 研究者:Dr. Jose Birriel
- Southern Illinois University School of Medicine美国 · Illinois · Springfield · 研究者:Dr. John Flack
- Nguyen Tri Phuong Hospital越南 · Ho Chi Minh City · Ho Chi Minh City · 研究者:Dr. Tran Khanh
- 108 Military Central Hospital越南 · Ha Noi · Ha Noi · 研究者:Assoc. Prof. PHAM NGUYEN SON
- Cho Ray Hospital越南 · Ho Chi Minh City · Ho Chi Minh City · 研究者:Dr. LAM VAN HOANG
- 115 People Hospital越南 · Ho Chi Minh City · Ho Chi Minh City · 研究者:Dr. HA THI KIM HONG
- 103 Military Hospital越南 · Ha Noi · Ha Noi · 研究者:Dr. NGUYEN THI PHI NGA
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- Helderberg Medical Clinical Trials南非 · Western Cape · Somerset West · 研究者:Dr Dorothea Urbach
- Park Medical Centre南非 · Mpumalanga · Witbank · 研究者:Dr Dirkie Jansen van Rensburg
- Greenacres Hospital南非 · Eastern Cape · Port Elizabeth · 研究者:Dr. Gracjan Podgorski
- Chatsmed Garden Hospital南非 · Kwazulu · Natal -Durban · 研究者:Aslam Amod
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital南非 · Gauteng · Soweto · 研究者:Sindeep Bhana
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申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer HealthCare AG Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 刘志红
- 学位
- 硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区中山东路305号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军东部战区总医院伦理委员会
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL1500212
- 试验方案编号
- 16244;Protocol version 3.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-02-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目的是,评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者口服finerenone联合标准治疗,与安慰剂对比的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性,年龄≥18岁
2.根据美国糖尿病协会确定的标准诊断为二型糖尿病(T2DM)
3.导入及筛选访视时通过下列至少1项标准确诊为DKD:存在持续大量白蛋白尿 及糖尿病性视网膜病变 ;或存在持续极大量白蛋白尿
4.筛选访视前以说明书所示的最大耐受剂量接受了ACEI或ARB,治疗持续时间至少为4周,且这段时间内最好未进行过剂量或药物调整,或未使用过其它治疗。
5.血钾≤4.8 mmol/L
2.根据美国糖尿病协会确定的标准诊断为二型糖尿病(T2DM)
3.导入及筛选访视时通过下列至少1项标准确诊为DKD:存在持续大量白蛋白尿 及糖尿病性视网膜病变 ;或存在持续极大量白蛋白尿
4.筛选访视前以说明书所示的最大耐受剂量接受了ACEI或ARB,治疗持续时间至少为4周,且这段时间内最好未进行过剂量或药物调整,或未使用过其它治疗。
5.血钾≤4.8 mmol/L
排除标准
1.确诊为显著性的非糖尿病性肾病,包括临床相关性的肾动脉狭窄等
2. 罹患未经控制的动脉性高血压(即导入访视时坐位平均收缩压≥170 mmHg,坐位平均舒张压≥110 mmHg;或筛选访视时座坐位平均收缩压≥160 mmHg,坐位平均舒张压≥100 mmHg)
3. 临床确诊为慢性HFrEF并在导入访视时存在持续症状(NYHA II-IV级;MRA的1A类建议)
4. 导入访视前12周内因急性肾功能衰竭接受了透析治疗
5. 已经或计划在后续的12个月内接受异体肾脏移植
6. HbA1c > 12%
2. 罹患未经控制的动脉性高血压(即导入访视时坐位平均收缩压≥170 mmHg,坐位平均舒张压≥110 mmHg;或筛选访视时座坐位平均收缩压≥160 mmHg,坐位平均舒张压≥100 mmHg)
3. 临床确诊为慢性HFrEF并在导入访视时存在持续症状(NYHA II-IV级;MRA的1A类建议)
4. 导入访视前12周内因急性肾功能衰竭接受了透析治疗
5. 已经或计划在后续的12个月内接受异体肾脏移植
6. HbA1c > 12%
试验用药
中文通用名:Finerenone (BAY94-8862):
用法用量:剂型:片剂
规格:10 mg或20 mg
给药途径:口服
用药频率:早间每日1次
剂量:10 mg或20 mg
用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物,直至研究结束
规格:10 mg或20 mg
给药途径:口服
用药频率:早间每日1次
剂量:10 mg或20 mg
用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物,直至研究结束
对照用药
中文通用名:安慰剂
用法用量:剂型:片剂
规格: 安慰剂
给药途径:口服
用药频率:早间每日1次
剂量:10 mg或20 mg
用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物,直至研究结束
规格: 安慰剂
给药途径:口服
用药频率:早间每日1次
剂量:10 mg或20 mg
用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物,直至研究结束
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 距下列复合终点首次发生时间:出现肾功能衰竭、在至少4周的时间内eGFR较基线值持续下降≥40%或肾性死亡评价时间:完成所有随访(最多39个月)指标类型:有效性指标
次要终点5 项,展开查看
- 下列复合终点事件首次发生时间:心血管性(CV)死亡或非致死性CV事件(即非致死性心肌梗塞、非致死性卒中及因心力衰竭[HF]住院等)评价时间:完成所有随访(最多39个月)指标类型:有效性指标
- 距全因死亡时间评价时间:完成所有随访(最多39个月)指标类型:有效性指标
- 距出现因各种原因住院时间评价时间:完成所有随访(最多39个月)指标类型:有效性指标
- 距下列复合终点首次发生时间:出现肾功能衰竭、在至少4周的时间内eGFR较基线值持续下降≥57%或肾性死亡。评价时间:完成所有随访(最多39个月)指标类型:有效性指标
- 第4个月UACR较基线值的改变评价时间:基线到第4个月指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-06-13
- 南京军区南京总医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-06-21
- 浙江医院医学伦理委员会同意 · 2016-06-24
- 南京军区南京总医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-06-28
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-01
- 常州市第二人民医院伦理委员会同意 · 2016-07-06
- 武汉市中西医结合医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-07-12
- 广西壮族自治区人民医院伦理委员会同意 · 2016-07-13
- 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-07-13
- 中山大学附属第五医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-15
- 盐城市第一人民医院伦理委员会同意 · 2016-07-16
- 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-18
- 山西医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2016-07-18
- 南京医科大学附属淮安第一医院伦理委员会同意 · 2016-07-20
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2016-07-20
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2016-07-20
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-20
- 武汉市普爱医院伦理委员会同意 · 2016-07-20
- 海南医学院附属医院伦理委员会同意 · 2016-07-22
- 浙江省台州医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-27
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2016-07-28
- 复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-29
- 四川省人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-08-01
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-08-01
- 吉林大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-04
- 吉林大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-04
- 南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-05
- 上海市普陀区中心医院伦理委员会修改后同意 · 2016-08-05
- 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2016-08-09
- 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-08-19
- 南京军区福州总医院伦理委员会同意 · 2016-08-22
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-08-25
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-08-25
- 南昌市第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-26
- 西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-30
- 河北医科大学第三医院伦理委员会同意 · 2016-08-30
- 上海市闵行区中心医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-08-30
- 厦门大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-30
- 复旦大学附属华山医院同意 · 2016-08-31
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-08-31
- 西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-01
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-01
- 广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-09-06
- 广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-09-06
- 南京医科大学第一附属(江苏省人民医院)伦理委员会同意 · 2016-09-06
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-09-07
- 连云港市第一人民医院伦理委员会同意 · 2016-09-12
- 南通大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-20
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-21
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会同意 · 2016-09-29
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会同意 · 2016-09-29
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-30
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-09
- 中山大学附属第三医院医学临床试验伦理委员会同意 · 2016-10-10
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-10-12
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-19
- 上海市第十人民医院伦理委员会同意 · 2016-10-24
- 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会同意 · 2016-10-24
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-26
- 海南省人民医院医学伦理分委员会同意 · 2016-11-03
- 青岛市市立医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-10
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-10
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-11-16
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2016-11-17
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2016-11-17
- 天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-25
- 中山大学附属第五医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-29
- 连云港市第一人民医院伦理委员会同意 · 2016-11-30
- 盐城市第一人民医院伦理委员会同意 · 2016-12-01
- 南昌市第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-05
- 南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-07
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-12-12
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-12-12
- 浙江省台州医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-14
- 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-12-16
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-12-19
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-12-19
- 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-12-20
- 南京医科大学附属淮安第一医院伦理委员会同意 · 2016-12-20
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-12-20
- 常州市第二人民医院伦理委员会同意 · 2016-12-22
- 山西医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2016-12-22
- 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-22
- 四川省人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-12-23
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会同意 · 2016-12-23
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-27
- 中国人民解放军第二五四医院伦理委员会同意 · 2016-12-27
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2016-12-27
- 复旦大学附属华山医院伦理委员会同意 · 2016-12-28
- 上海市普陀区中心医院伦理委员会同意 · 2016-12-28
- 厦门大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-29
- 武汉市普爱医院伦理委员会同意 · 2016-12-30
- 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-30
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-05
- 浙江医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-05
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-06
- 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2017-01-09
- 海南医学院附属医院伦理委员会同意 · 2017-01-11
- 西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-12
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-12
- 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会同意 · 2017-01-13
- 武汉市中西医结合医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-01-17
- 西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-17
- 上海市第十人民医院伦理委员会同意 · 2017-01-18
- 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-01-19
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-19
- 广西壮族自治区人民医院伦理委员会同意 · 2017-01-22
- 海南省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-24
- 南京市第一医院伦理委员会同意 · 2017-01-25
- 复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-02-03
- 中山大学附属第三医院医学临床试验伦理委员会同意 · 2017-02-06
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2017-02-08
- 上海闵行区中心医院同意 · 2017-02-09
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-02-10
- 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2017-02-15
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2017-02-21
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-02-22
- 青岛市市立医院医学伦理委员会同意 · 2017-02-23
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2017-02-23
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2017-02-27
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2017-02-27
- 广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-08
- 广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-08
- 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-27
- 福州总医院伦理委员会同意 · 2017-04-12
- 南京医科大学第一附属(江苏省人民医院)伦理委员会同意 · 2017-04-12
- 南京军区南京总医院伦理委员会同意 · 2017-04-28
- 广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-04
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-05-25
- 常州市第二人民医院伦理委员会同意 · 2017-06-07
- 南京军区南京总医院伦理委员会同意 · 2017-06-09
- 北京协和医院伦理委员会同意 · 2017-06-13
- 南京医科大学附属淮安第一医院伦理委员会同意 · 2017-06-14
- 浙江医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-15
- 连云港市第一人民医院伦理委员会同意 · 2017-06-19
- 浙江省台州医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-20
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-26
- 广西壮族自治区人民医院伦理委员会同意 · 2017-06-27
- 南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会同意 · 2017-06-27
- 南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会同意 · 2017-06-27
- 首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-29
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-29
- 南京医科大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2017-07-04
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2017-07-05
- 复旦大学附属华山医院伦理委员会同意 · 2017-07-06
- 海南医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-07-07
- 上海市普陀区中心医院伦理委员会同意 · 2017-07-10
- 中山大学附属第五医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-11
- 首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-20
- 复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-24
- 天津医科大学总医院同意 · 2017-07-25
- 广西壮族自治区人民医院伦理委员会同意 · 2017-07-27
- 吉林大学第二医院伦理委员会同意 · 2017-07-28
- 吉林大学第二医院伦理委员会同意 · 2017-07-28
- 上海闵行区中心医院同意 · 2017-08-02
- 中山大学附属第三医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-02
- 上海闵行区中心医院同意 · 2017-08-02
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-08-08
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-08-08
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-08-09
- 盐城市第一人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-09
- 盐城市第一人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-09
- 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会同意 · 2017-08-14
- 青岛市市立医院伦理委员会同意 · 2017-08-15
- 连云港市第一人民医院伦理委员会同意 · 2017-08-15
- 常州市第二人民医院伦理委员会同意 · 2017-08-15
- 厦门大附属中山医院医学伦理委员会临床试验分委会同意 · 2017-08-15
- 广西壮族自治区人民医院伦理委员会同意 · 2017-08-16
- 常州市第二人民医院伦理委员会同意 · 2017-08-17
- 常州市第二人民医院伦理委员会同意 · 2017-08-17
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-08-18
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-18
- 天津市人民医院同意 · 2017-08-18
- 四川省医学科学院?四川省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-18
- 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-08-21
- 南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会同意 · 2017-08-22
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2017-08-22
- 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-08-23
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-08-24
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-08-24
- 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-08-24
- 浙江医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-25
- 南昌市第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-25
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2017-08-28
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-28
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2017-08-28
- 复旦大学附属华山医院同意 · 2017-08-29
- 广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-08-29
- 海南医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-08-29
- 广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-08-29
- 中山大学附属第五医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-30
- 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-01
- 南京军区南京总医院伦理委员会同意 · 2017-09-05
- 南京市第一医院伦理委员会同意 · 2017-09-08
- 江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2017-09-12
- 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-12
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-12
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-13
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-13
- 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2017-09-20
- 南京军区福州总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-09-20
- 武汉市中西医结合医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-09-21
- 浙江省台州医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-22
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-22
- 山西医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2017-09-27
- 中国人民解放军第二五四医院同意 · 2017-10-10
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2017-10-11
- 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-10-13
- 北京协和医院伦理委员会同意 · 2017-10-16
- 南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-10-18
- 吉林大学第二医院伦理委员会同意 · 2017-10-20
- 吉林大学第二医院伦理委员会同意 · 2017-10-20
- 上海市第十人民医院伦理委员会同意 · 2017-10-20
- 上海市第十人民医院伦理委员会同意 · 2017-10-20
- 上海市普陀区中心医院伦理委员会同意 · 2017-10-25
- 海南省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-10-31
- 武汉市普爱医院伦理委员会同意 · 2017-11-03
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-09
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-13
- 南京医科大学附属淮安第一医院伦理委员会同意 · 2017-11-15
- 上海闵行区中心医院伦理委员会同意 · 2017-11-20
- 复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-20
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会同意 · 2017-11-22
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-22
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会同意 · 2017-11-22
- 海南省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-27
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2017-12-05
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2017-12-05
- 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)伦理委员会同意 · 2017-12-05
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-06
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-12-06
- 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-12-29
- 首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-12-29
- 首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-29
- 南京市第一医院伦理委员会同意 · 2018-01-10
- 首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-11
- 首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-30
- 南京军区南京总医院伦理委员会同意 · 2018-05-15
- 东部战区总医院伦理委员会同意 · 2019-07-02
- 东部战区总医院伦理委员会同意 · 2019-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-10-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160414
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2016-08-23
- 申请人名称
- Bayer HealthCare AG/Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160414
- 药物名称
- Finerenone薄膜衣片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1500212
- 适应症
- 糖尿病肾病
- 试验专业题目
- 评价2型糖尿病且临床诊断为DKD患者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展有效性和安全性
- 试验通俗题目
- Finerenone治疗糖尿病肾病的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 16244;Protocol version 3.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-02-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示